GSP进货情况质量评审.docx

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1、进货质量评审医 药 有 限 公2016年度目 录一、2016年度公司进货情况质量评审计划与安排二、2016年度进货情况质量评审首次会议记录三、进货情况质量评审记录四、2016年度进货情况质量评审末次会议记录五、采购中心不符合报告 六、2016年度进货情况质量评审报告公司进货情况质量评审计划与安排一、评审目的根据GSP第34条规定（GSP认证评定标准3401项）企业应每年 对进货情况进行质量评审。通过对进货质量的合法性、安全性、一致 性三性的综合评审，确保公司药品采购全过程质量控制管理，从而保 证药品质量安全有效。二、评审范围对公司2267家供货单位的质量信誉及所有采购药品，包括化学 药制剂、抗

2、生素、中成药、生化药品、生物制品、中药材、中药饮片 等10900多个品规从计划到药品入库验收以及质量稳定性（涉及与采 购因素有关的）的进行综合评审。三、引用文件1、 药品采购管理制度2、 首营企业和首营品种管理制度3、 药品质量验收管理制度4、 质量信息管理制度四、评审项目与内容1、 对供货单位法定资格及质量信誉、销售人员的资格的审核;2、 对所购进药品合法性和质量可靠性审核；3、 是否制定有采购计划并经过审批，按计划进货；4、 首营企业及首营品种的审核；5、 与供货方是否签订质量保证协议、购销合同附有质量条款;6、 购进记录是否规范、是否有合法票据、质量验收入库情况;7、 购进药品在储存、养

3、护、出库、运输以及售后的质量状况;8、 购进的药品是否适销，质量状况是否能满足客户需求；9、 供货单位的售后服务如何。五、评审方式采取询问、查资料、记录、看现场等方式对进货质量进行科 学、公平、公正的评审。六、评审时间、地点时间：2016年1月3日地点：公司四楼会议室七、评审小组成员主持评审人员：*参加评审部门及人员：质量管理部：*采购中心：*仓储部：*销售部：*八、评审结果评审结束当天由评审小组对本次评审进行综合评价、公布评 审结果，对存在问题采取有效措施、并对落实情况进行验证，保 证整改效果。九、注意事项目：请相关部门和岗位人员准备好质量记录及资料备查，参加评 审人员准时参加首次和末次会议

4、，并协助做好评审工作。公司质量领导小组二零一六年一月二日进货情况质量评审记录评审日期：2016年1月3日参加评审人员：评审内容：1、对供货单位法定资格及质量保证能力、销售人员资格的审核。 实施情况：通过审核供货单位的资质，与采购员的交谈，采购人员能坚持从具有 合法资格的供货单位进货，对质量信誉良好，供货及时的企业优先采购， 保证购进渠道的合法性。会同质量管理部对供货单位的药品经营许可证、 GSP或药品生产许可证、GMP和营业执照是否有效，是否与 实际的经营范围一致。根据新的药品流通监督管理办法对销售人员资 格进行严格审核，对委托期限、权限范围、委托人与身份证、法人签章与 营业执照的法定代表人进

5、行严格审核。每个月月底质管部向采购中心 提供下月内资证到期预警报表；对资证过期的单位关闭供货户头，业务系 统控制不能开展采购，确保供货单位资质合法。存在问题与改进建议:进货情况质量评审记录评审内容：2、对购进药品合法性和质量基本情况的审核。实施情况：通过查阅购进药品的质量档案和对在库药品购进记录的抽查，所 有品种都是从具有合法资格的供货单位购进，保证其购进渠道的合法有效 性。根据药品流通管理办法和药品说明书和标签管理规定的规定， 对首营企业和首营品种资质审核，供应商提供的药品注册证、质量标准、 物价、说明书、省检报告单及新的药品包装标签备案，资料收集齐全，保 证购进药品的合法性。对药品注册证过

6、期的品种，及时收集药品再注册 受理通知单，保证市场流通的合法性。从商家购进的品种都是常销品种， 质量稳定可靠。所购进进口药品和生物制品都具有相应合法有效的证明文 件。存在问题与改进建议:进货情况质量评审记录评审内容：3、对首营企业和首营品种的审核情况。实施情况：经过对采购员和质管员的询问，采购中心和质量管理部对首营企业和 首营品种审核执行情况较好。2016年，共有首营企业*家和首营品种* 个通过审核。严格审核供应商合法性和质量保证能力及品种合法性和质量 情况，对于首营品种资料，增加收集药品的标签说明书实物样品，对销售 人员资格进行严格审核，审核合格后，由由采购员进行录入，采购部长、 质管部长、

7、采购副总经理、质量副总经理审批。审核通过后，由质量管理 部统一在业务系统中开户录入企业及品种的相关信息。存在问题与改进建议:进货情况质量评审记录评审内容：4、制定采购计划是否有质管人员参加，计划执行情况如何？实施情况：经查阅季度采购计划和与采购人员交谈，采购人员能够根据上月计划 和市场需求，结合公司实际库存结构、销售情况、资金调配情况，按月编 织采购计划，采购部长根据经营情况签署意见。质量管理部根据采购计划 品种在公司以往经营过程中的质量情况，签署意见，采购副总根据经营和 质量状况审批采购计划，质量信誉差的企业和易出现质量问题的品种，不 予批准采购。通过购进记录与采购计划的比较，供货单位对我公

8、司的采购 计划执行情况较好。存在问题与改进建议:进货情况质量评审记录评审内容：5、是否与供货方签订质量保证协议和有质量条款的采购合同？实施情况：通过抽查供应商档案和采购中心签订的采购合同，质量保证协议书中质 量条款基本齐全，对于质量条款不齐的，当场补齐或退回，将本公司的质 量保证协议书交由供货单位业务员带回单位，加盖企业公章。采购合同中 签订明确的符合规定要求的质量条款，保证供销双方的合法利益。本项内 容执行情况较好。存在问题与改进建议:进货情况质量评审记录评审内容：6、购进记录是否规范、购进药品具有合法票据、验收入库情况。 实施情况：每批购进药品，验收组凭供方销售凭证及采购员的采购订单收货，

9、采购 员按规定建立购进记录，购进记录包括：药品的品名、剂型、规格、批号、 有效期、生产厂商、批准文号、供货单位、购进数量、购货日期等内容。 每批购进药品均开具有发票。质量验收合格率近100%。对不符合相关规定 要求的，严把验收关，通知采购员，一律拒收。本项内容执行情况较好。存在问题与改进建议:进货情况质量评审记录评审内容：7、购进药品在经营过程中，质量状况如何？实施情况：通过对在库养护、出库复核、销后退回、用户访问、不合格药品等相 关记录的查阅。公司所经营品种的内在质量稳定，没有出现重大的质量事 故。采购员将药品的质量和供货单位的信誉作为合法采购药品的重要前提。 对于质量信誉不好，供货不及时，

10、资料不齐全的供货单位，一律不予采购 药品，从购进渠道上严格把关。发现问题及时控制处理，确保供应单位的 资质合法，质量信誉良好。存在问题与改进建议:进货情况质量评审记录实施情况：通过对库存药品的流转情况分析，库存周转期基本上在30天以内，没 有发现超过二个月没有发生销售的药品，对滞销的极少数品种采购员正在 积极联系供应商退货。所经营品种基本能够满足用户需求。采购人员能够 根据质量管理部、销售部、用户反映的信息及公司库存结构，针对相关情 况制订适合的日采购计划、月采购计划，采购适销对路的药品，坚持“按 需进货、择优进货”的原则，保证公司库存品种的合理性，满足用户的需 求。存在问题与改进建议：进货情况质量评审记录实施情况：通过对采购员、销售员、质管员的了解，和运营管理部分发的客户满意 度调查试卷，供货单位对我单位的质量查询、质量投诉、及退换货要求基 本上都能圆满答复和解决，满意度达98%,售后服务态度很好。存在问题与改进建议:纠正和预防措施要求表文件编号：*信息来源责任部门日期不合格事实陈述：（可另附报告）原因分析：纠正/预防措施建议：部门负责人：日期：批准纠正/预防措施计划审核员：日期：纠正/预防措施完成情况：部门负责人：日期：纠正/预防措施的验证：口纠正措施完成且有效口纠正措施无效需进一步采取措施审核员：日期：