HS308A型电导率仪再确认方案.docx

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1、电导率仪确认方案文件编号：验证方案审批表项目职务姓名签名日期起草QC年 月 日会审QC主任年 月 日工程部部长年 月 日QA主任年 月 日批准质量部长年 月 日验证小组成员表序号部门组内职务姓名签名日期1质量部组员年 月 日2质量部组长年 月日目录1概述32目的33职责33. 1 验证委员会33. 2验证小组33. 3工程部33.4质量部34时间计划45确认内容45.1 运行确认45.2 性能确认45.2.1 仪器引用误差的检定45.2.2 仪器重复性检定46附件5附表1运行确认记录6附表2性能确认检查记录6附件3偏差记录表7附件4方案变更记录81概述HS-308A电导率测定仪是一款多量程仪器

2、，能够满足从去离子水到海水等多种应用 检测要求。它能够提供自动温度补偿，并能设置温度系数，因此能够用于测量温度系数 与水不同的液体样品，它能够提供三个量程并具有量程自动选择功能，能够在检测时自 动选择最为合适的量程。该设备安装于质量控制标定室，为了保证设备的运转正常，以及数据稳定可靠，每 使用一定时间后需耍对其相关性能再确认。故本次对设备的运行确认及性能确认进行再 确认。运行确认测试仪器功能是否正常，性能确认考察仪器运行的可靠性。2目的通过对HS-308A电导率测定仪的运行、性能进行再确认，证明HS-308A电导率测定仪 安装在质量控制标定室后能在设定的参数范围内正常运行，具有良好的性能，能够

3、满足日常分 析检测工作需要。3职责3. 1验证委员会3. 1. 1负责验证数据及结果分析评价的审核。3.1.2负责验证方案、验证报告的审批。3.1.3发放验证证书。3. 2验证小组3.2.1负责验证方案、验证报告的起草。3. 2.2负责验证工作的组织与实施。3. 2.3负责验证数据收集、整理及结果的分析评价。3.2.4负责验证报告的编写、初审、报验证委员会批准。3. 3工程部3. 3.1协助验证方案的实施，为验证工作提供必要的技术资料。3.4质量部3. 4.1负责验证过程的实施和监督。3. 4.2负责验证用对照品、样品及其它消耗性备品的准备。3. 4.3负责备品的保存。3. 4.4负责设备设备

4、的操作。3. 4.5负责记录各种测试结果。4时间计划2015 年 08 月 01 H-2015 年 09 月 01 日5确认内容5.1 运行确认HS-308A电导率测定仪外观应该完整，没有任何外力损坏，电源开关能正常开启，控制面 板的按键和显示应该正常，且能有效设置相关参数。运行确认结果记录见附表1。5.2 性能确认5.2.1 仪器引用误差的检定调节电导率常数为KCCelL其他设置不变，测量标准溶液1,仪器的测量值为KML重复 操作并测量三次，取其平均值瓦；，按下公式计算测量标准溶液1的引用误差：任=KM-KSIX0期KF KF仪器设置不变，测量标准溶液2,得到仪器对标准溶液2的测量平均值，并

5、按下公式计算测 量标准溶液2的引用误差：空二五玉XIOO%KF KF5.2.2 仪器重复性检定重复测定标准溶液1共测定6次，按照以下公式测定单次测量标准偏差与满量程的比值， 表示仪器测量结果重复性。1 lk,-U=-V-O 期f J其中：KMi为第i次测量的示值；可为i次测定示值的平均值；KF为电导率仪被检量程的上限值；KSl为标准溶液1的电导率；Ks2为标准溶液2的电导率；附件：标准溶液1为74.2457g1000ml的氯化钾溶液（20C室温）标准溶液2为7.4365g1000ml的氯化钾溶液（20室温）标准溶液在不同温度下的电导率：溶液15182025 35 标准溶液10.09212(S

6、cml)0.09780(S cml)0.10170(S cm1)0.11131(S cm1)0.13110(S cm)标准溶液20.010455(S cm1)0.011163(S cm!)0.011644(S cm)0.012852(S cm1)0.015353(S cm)电导率仪性能标准:项 目仪器级别0.20.5LO1.52.02.53.04.0仪器引用差FS0.400.81.52.02.53.03.54.5仪器重复性FS0.200.400.701.01.21.51.72.26附件附表1运行确认记录设备型号设备编号安装位置确认内容确认方法确认结果HS-308电导率测定仪外观应该完整，没有任

7、何外力损 坏，电源开关能正常开启，控制面板的按键和显示应该正 常，且能有效设置相关参数。现场操作、查 看确认备注：确认结果：口符合口不符合偏差编号确认人/日期复核人/日期：附表2性能确认检查记录设备型号设备编号安装位置项目溶液名称温度标准溶液 电导率测定值引用误 差仪器引 用误差标准溶液I标准溶液2仪器重 复性标准溶液1温度标准溶液 电导率测定值重复性备注：确认结果：符合口不符合偏差编号确认人/日期：复核人/日期：偏差发现及初步处理评估记录偏差编号：偏差名称偏差发生部 门偏差发生岗位发现人发现日期年 月 日发现时间时分岗位人员是否采取 紧急措施（是口 否）偏差描述：描述人：日 期：年 月日部门负责人或技术员评估意见：评估人：日 期：年 月日偏差处理方法及措施：处理人：日 期：年 月日变更申请单变更名称：变更类型：口次要变更中度变更重大变更变更部门：变更编号：变更范围： 产品上市口产品撤市口厂房口设施、设备（包括容器 质量标准生产工艺物料供应商口直接接触药品的包装材料 检验方法技术改造口其他变更原因描述：变更申请人申请日期年 月 日质量管理部长意见：质量管理部部长批准日期年 月 日