ICH区域内药典附录的评价及建议崩解时限检查法.docx

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1、Q4B Annex 5 (Rl)Disintegration Test General Chapter关于ICH区域内药典附录的评价及建议-崩解时限检查法Step 52010/9/27关于ICH区域内药典附录的评价及建议-崩解时限检查法ICH三方协调指导原则2009年6月10日进入ICH进程第四阶段， 本指导原则已被推荐给ICH三方的管理当局采纳。(2010年9月27日，对该附录进行修订-Rl-增加了加拿大卫生部的可互换性声明)目录1.前言2.3.Q4B成果4.2. 1分析方法3. 2判定标准5.附录的实施时间6.7.对实施附录的考虑8.4. 1总体考虑4.2美国食品药品监督管理局的考虑4.

2、3欧盟的考虑4.4日本厚生劳动省的考虑4. 5加拿大卫生部的考虑用于Q4B评价的参考文献10.关于ICH区域内药典附录的评价及建议-崩解时限检查法Q4B 附录 5 （Rl）1 .前言木附录是Q4B对药典附录崩解时限检查法协调后的成果。本文件由药典协调组（PDG）提出。2 . Q4B成果2.1 分析方法经Q4B专家工作组（EwG）审核，ICH指导委员会建议，欧洲药典附录2. 9. 1 （片剂和胶 囊剂的崩解时限检查法）、日本药典附录6. 09 （崩解时限检查法）和美国药典附录 （崩 解时限检查法）中各自规定的分析方法在TCH区域中具有同等效力。2.1.1 长于18mm的片剂和胶囊，使用不同的仪器

3、进行试验时，崩解时限检查法在IeH 区域内不具同等效力。2.1.2 2迟释及肠溶包衣制剂的崩解时限检查法不具同等效力。2.1.3 应在申请文件中明确产品的试验参数，如介质及是否使用挡板。2 . 2判定标准审核后的文本中未包括判定标准。应在申请文件中明确。3 .附录的实施时间当本附录在某一地区实施时(进入ICH第五阶段的管理进程)，即可在该地区使用。各 地区的实施时间可以不同。4 .对实施附录的考虑4.1 总体考虑当申请者或生产企业将其现有方法变更为经Q4B审核并已实施的药典方法时(参见本附 录第2.1节)，应按照当地有关备案型变更的有关规定，处理相关的变更说明、变更和/或 事先的审批程序。4.

4、2 美国食品药品监督管理局(FDA)的考虑基于上述建议，并结合本附录的相关规定，可认为本附录第2.1节的中相关药典文本具 有同等效力。但是，不论该方法源自何处，FDA都可能会要求企业证明其所选方法的合理性 并适用于某一特定的物料或产品的质量控制。4. 3欧盟(EU)的考虑在欧盟，欧洲药典是强制执行的药品质量标准。基于上述互认声明，当符合本附录规定 的条件时，在上市许可申请、再注册或变更申请中，欧盟药品管理当局允许申请者采用附录 第2,1节所述其他药典相应方法，认为同样满足欧洲药典附录2. 9.1的要求。4.4日本厚生劳动省(MHLW)的考虑当符合本附录规定的条件时，本附录第2.1节中各药典的文

5、件具有同等效力。当本附录 在日本实施时，MHIM将在通告中规定具体的实施要求。4. 5加拿大卫生部的考虑在加拿大，当符合本附录规定的条件时，本附录第2.1节所述的相关药典具有同等效力。5.用于Q4B评价的参考文献5.1 PDG 5B 阶段签发的文件(Rev. 1) ： Japanese Pharmacopoeial Forum, Vo Iume 16, number 4 (December 2007).5. 2与本附录崩解时限检查法相关的药典参考文献有：5. 2.1 European Pharmacopoeia (Ph. Eur.): Supplement 6. 3 (official Jan

6、uary 2009) Disintegration of Tablets and Capsules (reference 01/2009: 20901);6. 2. 2 Japanese Pharmacopoeia (JP): 6. 09 Disintegration Test as it appeared in the partial revision of the JP 15th edition made official March 31, 2009, b y the Ministry of Health, Labour and Welfare Ministerial Notification No. 190;7. 2.3 United States Pharmacopeia (USP): Revision Bulletin Disintegra tion issued June 6, 2008, and official August 1, 2008.