ICH区域内药典附录的评价与建议 注射剂装量检查法.docx

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1、关于ICH区域内药典附录的评价与建议-注射剂装量检查法ICH三方协调指导原则2008年6月5日进入ICH进程第四阶段，本指导原则已被推荐给ICH三方的管理当局采纳。（2010年9月27日，对该附录进行修订-R1-增加了加拿大卫生部的可互换性声明）目录1.前百2.Q4B成果3.3.1 分析方法4.附录的实施时间5.6.对实施附录的考虑7.8.用于Q4B评价的参考文献关于ICH区域内药典附录的评价与建议-注射剂装量检查法1 .前言本附录是Q4B对药典附录注射剂装量检查法协调后的成果。本文件由药典协调组（PDG） 提出。2 . Q4B成果2.1 分析方法经Q4B专家工作组（EWG）审核，ICH指导委

2、员会建议，欧洲药典附录2. 9. 17 （注射剂 装量检查法）、日本药典附录6.05 （注射剂装量检查法）以及美国药典附录1注射剂制剂 通则“装量”中各自规定的分析方法，在ICH区域中具有同等效力。2 . 2判定标准三方药典的标准限度一致。3,附录的实施时间当本附录在某一地区实施时（进入IeH第五阶段的管理进程），即可在该地区使用。各 地区的实施时间可以不同。4 .对实施附录的考虑4.1 总体考虑当申请者或生产企业将其现有方法变更为经Q4B审核并已实施的药典方法时（参见本附 录第2.1节），应按照当地有关备案型变更的有关规定，处理相关的变更说明、变更和/或 事先的审批程序。4.2 美国食品药品

3、监督管理局（FDA）的考虑基于上述建议,并结合本附录的相关规定，可认为本附录第2.1节中相关药典文本具有 相同效力。但是，不论该方法源自何处，FDA都可能可要求企业证明所选方法的合理性并适 用于某一特定的物料和产品的质量控制。1.1 3欧盟（EU）的考虑在欧盟，欧洲药典是强制执行的药品质量标准。基于上述互认声明，当符合本附录规定 的条件时，在上市许可申请、再注册或变更申请中，欧盟药品管理当局允许申请者采用附录 第2,1节所述其他药典相应方法，认为同样满足欧洲药典附录2. 9. 17 （注射剂装量检查法） 的要求O4.4 日本厚生劳动省（MHLW）的考虑当符合本附录规定的条件时，本附录第2.1节

4、中各药典的文件具有同等效力。当本附录 在日本实施时，MHIM将在通告中规定具体的实施要求。4.5 在加拿大，当符合本附录规定的条件时，本附录第2.1节所述的相关药典 具有同等效力。5.用于Q4B评价的参考文献5.1 PDG 5B 阶段签发的文件：JaPaneSe Pharmacopoeial Forum, Volume 13, number 3 （August 2004）.5.2 与本附录中“注射剂装量检查法”相关的药典参考文献有：5. 2. 1 European Pharmacopoeia （Ph. Eur.）: Supplement 5. 3（official on January 200

5、6）, Test for Extractable Volume of Parenteral Preparations（reference 01/2006:20917）;6. 2. 2 Japanese Pharmacopoeia （JP）: 6. 05 Test for Extractable Volume of Parenteral Preparations as it appears in the JP Fifteenth Edition （March 31, 2006f The Ministry of Health, Labour and Welfare Ministerial Notification No. 285）;5. 2. 3 United States Pharmacopeia (USP) ;official text published in the Revision Bul Ietin issued November 14, 2006, and as appeared in USP 30, 2nd Supplement, official December 1,2007. The official text is incorporated in Injec