IRAFFINITY1红外光谱仪再确认方案.docx

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1、Iraffinity-1红外光谱仪确认方案文件编号：验证方案审批表项目职务姓名签名日期起草QC年 月 日会审QC主任年 月 日工程部部长年 月 日QA主任年 月日批准质量部长年 月 日验证小组成员表序号部门组内职务姓名签名日期1质量部组员年 月 日2质量部组长年 月日目录1概述32目的33职责33. 1 验证委员会33. 2验证小组33. 3工程部33.4质量部34时间计划35确认内容35.1 仪器运行确认35.2 仪器性能确认45.2.1 噪声和漂移检定45.2.2 波数的准确度45.2.3 红外光谱仪的分辨率45.2.4 波数的重复性46附件4附表1仪器运行确认记录5附表2仪器性能确认记录

2、6附件3偏差记录表7附件4方案变更记录81概述本仪器是由日本岛津公司生产，由IRAFFlNlTY-1红外光谱仪主机及工作站和电脑组 成。本仪器主要用于原料、公司产品以及其它涉及本仪器需检测的其它样品。该仪器安装于质量控制仪器室，于2012年开始投入使用，故本次对运行确认及性能 确认进行再确认。运行确认测试仪器功能是否正常，性能确认考察仪器运行的可靠性。 2目的通过对岛津IRAFFlNlTYT红外光谱仪的运行、性能进行再确认,证明岛津IRAFFINITY-I 红外光谱仪安装在精密仪器室后能在设定的参数范围内正常运行，具有良好的检测性能，能够 满足分析检测工作需要。3职责3. 1验证委员会3. 1

3、. 1负责验证数据及结果分析评价的审核。3.1.2负责验证方案、验证报告的审批。3.1.3发放验证证书。3. 2验证小组3. 2.1负责验证方案、验证报告的起草。3. 2.2负责验证工作的组织与实施。3. 2.3负责验证数据收集、整理及结果的分析评价。3.2.4负责验证报告的编写、初审、报验证委员会批准。3. 3工程部3. 3.1协助验证方案的实施，为验证工作提供必要的技术资料。3.4质量部3. 4.1负责验证过程的实施和监督。4. 4.2负责验证用对照品、样品及其它消耗性备品的准备。5. 4.3负责备品的保存。6. 4.4负责设备仪器的操作。7. 4.5负责记录各种测试结果。4时间计划201

4、5年08月01日一2015年09月01日5确认内容5.1 仪器运行确认IRAFFINITY-1红外光谱仪的外观完整，无任何明显的破损等问题存在，各模块的 线路连接正常，开启电源开关，仪器开机正常，各指示灯显示正常，仪器能够通过自身 的自检，打开工作站，能够通过工作站控制仪器的运行，各指令的发出能够得到仪器的 正常反应，关闭工作站和仪器电源开关，仪器能平稳停机。检查结果记录见附表1。5.2 仪器性能确认5.2.1 噪声和漂移检定用经干燥的澳化钾空白片做背景并采样后，同时做样品采样所做的红外图谱应是一条平直 线，其噪声应小于5%透光率，漂移也应该小于5%透光率，确认结果记录见附表2。5.2.2 波

5、数的准确度使用标准聚乙烯薄膜（厚度为0.05mm）,扫描红外图谱，与药品红外光谱集所附聚乙 烯图谱一致，用3027Cn1、2851 Cn1/、1601 Cn1、1028cm“、907Cnfl对仪器的波数进行校正,红外 光谱仪在3000Cm-I附近的波数误差应不大于5c,在IOOOem,附近的波数误差应不大于土 ICnIj 确认结果记录见附表2。5.2.3 红外光谱仪的分辨率使用标准聚乙烯薄膜（厚度为0. 05mm）进行扫描，记录图谱。在3110cm 2850cm”范围 内应能清晰地分辨出7个峰，峰2851Cln”与谷2870Cmj之间的分辨深度不小于18%透光率，峰 1583Cm“与谷1589

6、CnI”之间的分辨率深度不小于12透光率，确认结果记录见附表2。5.2.4 波数的重复性使用标准聚乙烯薄膜（厚度为005mn）,进行反复重叠扫描5次，测得的各吸收峰的重现性 应小于等于0. 5T,确认结果记录见附表2o6附件设备型号设备编号安装位置确认内容确认方法确认情况描述IRAFFINITY-1红外光谱仪的外观完整，无任何明显 的破损等问题存在，各模块的线路连接正常，开启电 源开关，仪器开机正常，各指示灯显示正常，仪器能 够通过自身的自检，打开工作站，能够通过工作站控 制仪器的运行，各指令的发出能够得到仪器的正常反 应，关闭工作站和仪器电源开关，仪器能平稳停机。现场操作、查 看确认备注：确

7、认结果：符合口不符合偏差编号确认人/日期复核人/日期：附表2仪器性能确认记录设备型号设备编号安装位置波数的准 确度标准波数测得值偏差偏差可接受标准3027cm,5cm*12851cm-1+5cmu1601cm,lcmd1028cm,+ 1cm-1907cm1+ Icm1红外光谱仪 的分辨率在3110Cnrl2850cm区间峰的个数可接受标准个数7个项目分辨深度可接受标准峰2851cm”与谷2870cm,之间218%峰1583CIn”与谷1589Cln ”之间212%波数的重 复性检测方法检测结果可接受标准使用标准聚乙烯薄膜 （厚度为0 05mm）,进行反复重叠扫描5次小于等于O. 5T项目测得

8、值可接受标准最大噪声5%透光率最大漂移5%透光率备注：确认结果： 口符合口不符合偏差编号确认人/日期复核人/日期：偏差发现及初步处理评估记录偏差编号：偏差名称偏差发生部 门偏差发生岗位发现人发现日期年 月 日发现时间时分岗位人员是否采取 紧急措施（是口 否）偏差描述：描述人：日 期：年 月日部门负责人或技术员评估意见：评估人：日 期：年 月日偏差处理方法及措施：处理人：日 期：年 月日变更申请单变更名称：变更类型：口次要变更中度变更重大变更变更部门：变更编号：变更范围： 产品上市口产品撤市口厂房口设施、设备（包括容器 质量标准生产工艺物料供应商口直接接触药品的包装材料 检验方法技术改造口其他变更原因描述：变更申请人申请日期年 月 日质量管理部长意见：质量管理部部长批准日期年 月 日