YY 97062332023检验报告内容模板.docx

《YY 97062332023检验报告内容模板.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《YY 97062332023检验报告内容模板.docx（23页珍藏版）》请在第一文库网上搜索。

1、1通用要求201.4 .3基本性能补充：本标准覆盖的磁共振设备的功能中未识别出特 定的基本性能要求。磁共振的其他功能或将构 成基本性能。参照通用标准对生产厂商风险管 理文件的要求，来分析磁共振设备的基本性能。2医疗设备 测试的通 用要求201.5.7潮湿预处理作业补充：技术说明书中规定的那些仅用于受控环境的磁 共振系统和设备，对潮湿预处理不作要求。3医用电气 设备的识 别、标记 和文件201.7201.7213生理效应（安全标识和警告声明）补充：适用的安全标识GB/T31523.1 -2015（5-07）（见表 格 201.D.101 , 安全标识 1 ） 和 GB/T31523.1 -201

2、5（5-10）（见表格 201 .D. 101,安 全标识2）应放置在受控进入区的入口处。安全 标识可附有文字，说明虽然磁场是常开的，但 电磁辐射仅在磁共振设备扫描时存在。对于不需要受控进入区的磁共振设备，生产厂 商在风险管理文档中，应对安全标识的需求和 位置进行描述。使用说明书应提供磁共振设备相关的生理效应 信息O201.7.9随机文件201.7.9.1 概述补充：随机文件宜提供足够的信息，使责任组织能遵 守当地针对操作者、与设施有关的工作人员受 照限值的相关法规要求。201.7.9.2使用说明书201.7.9.2.10 信息替换：使用说明书应列出所有安全性相关所生成的系 统信息、错误信息和

3、故障信息，除非该信息无 须解释。续3医用电气 设备的识 别、标记 和文件201.7201.7.9.2.17发出辐射的医用电气设备增补：注：条款201792101的使用说明书中，和条 款201.7.9.3.101的技术说明书中的兼容性技术 规范表里，提供了磁共振设备电磁场的详细信 息。201.7.9.2.101磁共振设备的使用说明书a）患者与磁共振工作人员的预甄别使用说明书应向责任组织提供明确的关于患者 和磁共振工作人员预甄别的建议。这尤其适用 于那些由于其职业活动、病史、目前的医疗状 态和/或磁共振设备的物理环境而可能置于风险 的患者和磁共振工作人员。这些说明应表明用 于鉴别上述患者和磁共振工

4、作人员是否置于风 险的预甄别程序的必要性，并应提供足以保护 患者和磁共振工作人员免遭伤害的建议。应特 别注意那些在过往职业活动可能有铁磁材料意 外植入的磁共振工作人员和患者风险。应提及下述特定类型的患者：禁用磁共振进行检查的一类患者；-非磁共振设备物理环境导致，具有较大可 能需要紧急医疗处理的一类患者；一当磁共振设备能够在按第201.12.4.101条 款所规定的一级受控运行模式下运行时，由于 提高了作用场的数值，具有较大可能需要紧急 医疗处理的一类患者。b）患者医疗监控使用说明书应向责任组织提供明确的关于建立 患者监控程序的建议，使用说明书应：所有患者至少宜有常规监护的建议；若磁共振设备能够

5、以一级受控运行模式运 行：建议宜设立流程，以确保进入一级受控运 行模式运行时提供医疗监控；续3医用电气 设备的识 另4、标记 和文件201.7若磁共振设备具备二级受控运行模式：给 出通告，说明应按当地要求（如伦理委员会， 调查评审局等）获得试验人体研究协议的批准 后，方可进行二级受控运行模式的操作。此外， 应声明当地准入宜明确规定梯度输出、SAR和 静磁场强度的限值。c）紧急医疗程序使用说明书应向责任组织提供明确的建议，建 议针对患者，并考虑到磁场的存在，规定和履 行具体的紧急医疗程序，以保证磁共振检查期 间患者一旦感觉不适或由于外部原因受到伤害 时能尽快给予医疗处理。这些说明中应包括建立将患

6、者迅速撤离磁场影 响区域的措施的建议（如有必要，使用紧急磁 场切断装置）。d）患者和磁共振工作人员暴露于过量噪声使用说明书：应提示注意下述可能性，即麻醉后的患者 对高声压得到的保护可能低于正常状态，因而 对这些患者的听力保护即使在适度的声级下也 不宜被忽略；应提示注意某些地方的法规可能对人员承 受噪声有规定；应声明扫描期间在受控进入区内作业时， 磁共振工作人员应佩戴足够的听力保护装置以 符合雇员听力保护的规定；应提示注意在没有使用足够的听力保护时 将会导致暂时或永久性听力损伤的风险。对于能产生A加权有效值声压级（LAeq, 1 h）超过99dB的磁共振设备，使用说明书：应声明A加权有效值声压级

7、是按附录BB 磁共振系统声学噪声测试方法测得的；应规定为患者安全起见，应使用听力保护， 以及该听力保护应足以将A加权有效值声压级 降到低于99dB；续3医用电气 设备的识 别、标记 和文件201.7应规定使用者要有合理放置听力保护装置 的特别注意事项和特别培训，尤其是在对新生 儿和早产婴儿不能使用标准护耳或完全不能采 取保护措施时。应提示注意警告由于在扫描期间持续增长 的焦虑，即使在可接受的声压等级下，仍需对 孕妇和胎儿、新生儿、婴儿和幼儿和老年人予 以关注；e）受控进入区在磁共振设备需要设置受控进入区时，使用说 明书：应阐明责任组织有责任遵守当地关于进入 受控进入区的法定要求；应规定受控进入

8、区的尺寸和形状，最好附 有比例不意图;应表明有必要建立适当的规定，防范患者 和受控进入区内工作人员的潜在风险，这种潜 在危险来自对含铁物质或其他磁性材料的吸 引，或对此类金属材料所产生的力矩，以及防 范无意进入该区域的人员的潜在危险，他们可 能会受到自身医用植入物（如起搏器）的功能 故障而造成的影响；应列出生产厂商规定或推荐的在受控进入 区内使用的设备和工具，对于所有列出的设备、 附件或工具，宜给出其安装中所需的特殊措施 （若适用）的描述，以及其使用所需的特殊预 防措施（若适用）的描述；应明确说明未规定或推荐在受控进入区使 用的外围设备，包括患者监护装置、生命支持 装置和紧急护理设备，可能会受

9、到磁共振设备 射频场，切换的梯度或边缘磁场的干扰，以及 这些外围设备也可能干扰磁共振设备的正常运 作；应说明磁共振安全、磁共振条件安全和磁 共振不安全设备标识的意义。f）液态和气态致冷剂对于配置超导磁体的磁共振设备，为防止意外 和失超，使用说明书应：要求有合适的液态致冷剂供应的规定；续3医用电气 设备的识 别、标记 和文件201.7建议致冷剂的重新灌装只能由经过培训的 和有经验的人员进行；提供关于磁体（包括液态致冷剂液位）维护 和检查的资料；提供正常运行所需的最低致冷剂液位的资 料；要求由责任组织经常检查致冷剂液位；一给出使用液态致冷剂的潜在危险以及正确 处置这些液体的明确资料。这些资料应包含

10、下 列信息：穿着防止冻伤的防护衣；气体释放后执行的步骤；缺乏氧气的预防；供应致冷剂的非磁性容器的使用；如果在致冷剂容器附近发现易燃物质时采取的 步骤。g）运行模式使用说明书应提供按201.12.4.101规定的各种 运行模式的含义和背景资料，这些运行模式有 正常运行模式、一级受控运行模式和二级受控 运行模式。使用说明书应同时说明：上述静磁 场，梯度输出和患者SAR水平是基于当前有关 安全的科学文献得出的；受照水平、脱离正常 运行模式的决定和患者可能需要的生理监护应 是一种权衡患者潜在风险和受益的医学判断。使用说明书应清楚地解释各种运行模式的要 求：对于在正常运行模式下运行的磁共振设 备，不要求

11、显示特定指示或量度对于能在一级受控运行模式下运行的磁共 振设备，应描述磁共振设备在进入此模式前显 示指示和进入此方式时采取慎重确认动作（按 201.12.4.101.4要求）的相关特性。同时,应按 201.7.9.2.101 b）的要求建议提供医疗监控。续3医用电气 设备的识 别、标记 和文件201.7对于能在二级受控运行模式下运行的磁共 振设备，应按201.12.4.101.5的要求提供特定安 全措施，以防止在二级受控运行模式下进行未 经授权的操作。二级受控运行模式的操作只有 按当地要求获得试验人体研究协议的批准后方 可进行按201.7.9.2.101b）的要求。使用说明书应建议关注患者的安

12、全，在进入一 级受控运行模式时要采取谨慎动作和医疗监 控，在进入二级受控运行模式时要求采取特定 安全措施并按当地要求获得试验人体研究协议 的批准。h）患者和磁共振工作人员暴露于静磁场对静磁场而言，能够在一级受控运行模式或二 级受控运行模式运行的磁共振设备，使用说明 书应：说明患者和磁共振工作人员暴露于高于正 常运行模式的主静磁场时可能产生的效应，尤 其注意患者或磁共振工作人员头部在磁共振设 备中或磁共振设备附近快速移动可能产生的效 应，包括头昏眼花、反胃和口中金属腥味；建议患者在高静磁场区域保持静止；说明磁共振设备能产生的BO值；说明当主磁场高于3T但不超过8T时，磁 共振系统持续在一级受控运

13、行模式运行，因此 应确保为所有患者提供医疗监控；说明应给予磁共振工作人员充分的培训以 减小高静磁场引起的负面健康影响；说明与升高的静磁场相关的健康影响；说明磁共振工作人员使用的工具和附件的 磁共振兼容性可能会随着静磁场强度改变而发 生变化；说明当主磁场高于8T时，磁共振系统持续 在二级受控运行模式运行，因此应确保为患者 提供医疗监控。说明在磁共振工作人员在未获 特殊授权的情况下，应不允许使用磁共振设备。续3医用电气 设备的识 另h标记 和文件201.7i）患者暴露于时变磁场对于能够在高于正常运行模式的梯度输出下运 行的磁共振设备，使用说明书应：说明磁共振设备提供的各种运行模式的梯 度输出水平可

14、能对患者产生的效应，尤其注意 对外周神经系统和心脏可能产生的效应；提供磁共振设备各种运行模式能够达到的 梯度输出方面的资料；说明当梯度输出值超过正常运行模式的限 值时，磁共振设备将给出相应运行模式的指示；将梯度系统描述为全身梯度系统或特殊用 途梯度系统，并描述梯度输出的符合容积。j）患者暴露于射频电磁场使用说明书应提示注意那些可能促成患者因过 量射频辐射而导致局部发热的风险因素，同时 为操作者描述清楚如何去规避缓解它们，这些 因素包括：存在导电物体（金属），或者在射频发射线 圈的敏感区域有植入物。所有包含金属线或金 属部件的衣物，还有所有其他金属物体，如手 表，硬币等，均应该从患者身上取下来。使用透皮贴剂类的医疗产品可能会导致其 下的皮肤灼伤。实际上某些部位的皮肤接触也可形成一个 导电环，例如大腿内侧，小腿内侧，手掌和手 掌，手掌和身体，脚踝与脚踝。穿着潮湿的衣物。身体或四肢紧靠射频发射线圈表面。患者与射频接收线圈的线缆接触，同时射 频线圈的线缆的路径非常接近射频发射线圈。射频接收线圈的线缆与心电图导联形成环 路。使用磁共振条件安全的心电电极和导联。告知操作者应仔细阅读和遵循使用说明书。告 知操作者务必要使用未过期的电极。续3医用电气