YY 97062402023检验报告内容模板.docx

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1、1ME设备 和 ME 系统的风 险管理过 程201.4.2增补:制造商风险管理文档应包括可能使用输出电流 超过IOmA有效值或对任何电极电流密度超过 2mAcm2的刺激器的相关风险。2基本性能201.4.3增补：注：由于肌电及诱发反应设备的大量临床应用， 本部分没有定义附加的基本性能。然而，制造 商应根据通用标准的条款4.3要求确定基本性 能。3输入功率201.4.11替换：测量输入功率时，应用一个技术说明书（见 201.7.9.3.101a）规定的最小负载电阻,且将 任何输出控制器设定到能给出最大输入功率位 置。4其他条件201.5.4增补：本部分中使用的电压和电流数值为一个交流、 直流或组

2、合电压或电流IS的平均有效值,除非另 有说明。5*对电击 防护201.6.2修订：删除B型应用部分。6ME设备 或 ME 设备部件 的外部标 记201.7.2201.7.2.3 *查阅随机文件替换：应使用安全标记IS0 7010-M002 （参见表格D.2, 通用标准附录D的安全标记10）。注：ME设备 和ME系统标记和标识的指导要求参见附录C。201.7.2.7来自供电网的电气输入功率替换：网电源供电的ME设备的额定输入功率应为制 造商规定的工作条件下任何5s平均的最大输入 功率。续6ME设备 或 ME 设备部件 的外部标201.7.2201.7.2.8输出连接器201.7.2.8.2其他电

3、源 增补：见201.12.4.102。记201.7.2.13*生理效应（安全标记和警告性声明） 在IOOO负载阻抗下，ME设备能够在任何5s提 供平均超过IOmA r.m.s或IoV r.m.s电刺激输出， 应在电极连接器附件标记安全标记ISO 7010-MOo2（参见通用标准附录D表格D.2的安全 标记10）。7控制器和 仪表的标 记201.7.4201.7.4.2 *控制装置替换：电刺激器的输出控制器应控制刺激器输出从最 小到最大连续可调，或每一增量不大于ImA峰 值或5V峰值步进调节。在最小输出设定值下，输出应不超过最大设定 值的2%。刺激器输出的类型，持续电压和/或持续电流应 在随机文

4、件中描述和定义。风险管理文档应包含下述内容：电压范围，电流 范围，增量，精度。8使用说明 书201.7.9.2增补：201.7.9.2.101使用说明书的附加内容使用说明书应包含附加的；a）*输出波形的信息，包括任何直流分量，脉 冲持续时间，脉冲重复频率，最大输出电压和/ 或电流幅度，以及负载阻抗对所需参数的影 响。b）*刺激器的用于每种专门治疗类型的电极尺 寸和使用方法的建议。c）当包含直流分量IS平均大于10A,所有采 取的必要预防措施的建议。d） *如果没有获得医师的医嘱，应劝告使用植 入装置（比如心脏起搏器）的患者不应使用刺激 器。续8使用说明 书201.7.9.2e）避免胸外刺激的建

5、议。D对下列潜在危险的警告：-同时将患者连至一台高频手术设备和一台肌电 图设备或诱发反应设备，在电极的位置可能会 导致灼伤，并可能损坏应用部分。-靠近短波或微波治疗设备使用刺激器，可能在 应用部分产生不稳定。g) *对于在Is时间内能为指定的负载阻抗(见 201.7.9.3.10 Ia)提供平均输出超过1 OmArms 或IOV r.m.s,或每个脉冲能量大于IOmJ的 ME设备：能与ME设备一起使用的推荐电极 的清单。h) *建议避免已连接着的未使用的应用部分和 其他导体部件(包括接地的)的意外连接。i)*任何已知的敏感的电磁现象。9技术说明 书201.7.9.3增补：201.7.9.3.1

6、01技术说明书的附加信息技术说明书应附加下述内容：j)技术说明书应给出201.7.9.2.101规定的参数， 并给出使这些参数有效的负载阻抗范围。10*应用部 分的分类201.8.3替换：电刺激器、视觉刺激器、听觉刺激器、生物电 势输入部分的应用部分应为BF型应用部分或 CF型应用部分。11患者导联 或患者电 缆201.8.5.43增补：肌电图的患者导联通常尽量缩短且绑在一起； 因此，任何脱落的患者导联会保留在患者附近， 对电极没有附加的要求。当患者导联长也没有绑在一起，符合性通过检 查风险管理文档予以确认。12*电介质 强度201.8.8.3a)的增补：在正常使用时遭受的相关绝缘电压是非正弦

7、交 流，可以使用正弦50HZ或60HZ测试电压进行测 试。如果使用这种方法，则测试电压的值应从 通用标准表6中确定，使用参考电压(U)V直流等 于测得的峰峰值电压22/这个减少仅适用于峰值等于或高于700V的非正 弦工作电压。13可听声波 能量201.9.6.2.1增补：通用标准条款9.621所规定的限值不适用于为 唤起生理反应正常使用ME设备或ME系统传递 到患者的听觉刺激。用于诊断的声要求见本部分条款 201.12.4.6。14正常使用 的超温201.11.1.1增补：通用标准规定的最大温度要求的符合性应在201.4.”规定的条件进行确认。15ME设备 供电电源 /供电网 的中断201.1

8、1.8增补：当ME设备关机再开启或供电网中断再接通，随 后的操作应如下：在电源复位时所有的刺激 （电、视觉、听觉）应被关闭，启动任何刺激应需要人工干预。16*控制器 和仪表的 准确性201.12.1替换：脉冲持续时间、脉冲重复频率 和脉冲幅度的准确性应满足 下述之一：a）当使用随机文件（见 201.7.9.3.101）规定范围内的 误差不超过10%的阻抗测试 时，随机文件中描述的或ME 设备指示的脉冲持续时间、脉 冲重复频率和脉冲幅度的值 （见201.792.101）,不应偏离 超过30%。脉冲持续时间脉冲重复频率脉冲幅度续16*控制器 和仪表的 准确性201.12.1b）当使用随机文件（见2

9、01.7.9.3.101）规定范围 内的误差不超过10%的阻抗测试时，随机文件 中描述的或ME设备指示的脉冲持续时间、脉 冲重复频率和脉冲幅度的精度（见 201.7.9.2.101）,不应超过风险管理过程建立的 对于可接受限值的误差。/17*附加的 可用性要 求201.122201增补：电极开路或短路时输出意外启动不应使电刺激 器变得不安全，即使这种操作被认为是误用。18报警系统201.12.3增补:ME设备的听觉和视觉指示器不满足YY9706.108定义的报警信号的要求是允许的。19*诊断或 治疗用声 压201.12.4.6替换：如果连续的掩蔽输出可用，在制造商定义的患 者距离输出能量源（掩

10、蔽噪声）最小距离测试正 常使用时的最大连续掩蔽声级不得超过IOodBSPL(A)o 单位：dB SPL(A)需要超过IoodB SPL(A)输出值的应用不应超过 125dB SPL(A)。使用这个扩展输出限制应告知 操作者并在激发之前确认警告声明。制造商应 在使用说明书提供下述信息：在适用情况下，关于听力损害可能性的警告。20*供电电 压波动201.12.4.101增补：电源电压波动10%对 电刺激器的输出脉冲幅度、脉 冲持续时间或者脉冲重复频脉冲持续时间脉冲重复频率率造成的影响，应不大于土IO%o脉冲幅度21*电刺激 器输出指 示201.12.4,102在IOOOQ的负载阻抗下，电刺激器能够

11、提供超 过10 mA(r.m.s)或10 V(r.m.s)输出或每个脉冲能 量超过IOmJ,则应有明显的视觉指示来显示电 刺激器处于工作状态或准备输出状态。指示灯 应为黄色。22*电刺激 器输出参 数限制201.12.4.1(6负载阻抗为IoOO。时，单个脉冲能量不得超过50mJo单位：mJ23视觉刺激 器输出参 数限制201.12.4.KM当视觉刺激器的光源由发光二极管构成时，光 辐射不得超过ISo 15004-2 O24ME系统 部件的电 源中断201.16.8增补：当ME系统关机再启动或当ME系统供电系统的 任何部分中断再接通随后的操作应如下：所有 的刺激器(电、视觉、听觉)在电源笈位时应 断开。重启任何刺激应需要人为干预。25电磁兼容 性要求 和试验202除下述内容外,YY 9706.102-2021适用。