YY 97061122023检验报告内容模板.docx

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1、1通用要求44.2 * ME设备的环境条件4.2.1 米两次使用间的运输和储存环境条件 使用说明书应表明ME设备在拆除保护性包装 后的两次使用间，所允许的运输和储存的环境 条件。除非使用说明书中另有说明，否则在移去保护 性包装后的两次使用间，按以下环境温度范围 进行运输和储存后，ME设备应符合本标准且在正常使 用时按其规范应仍具有可操作性。40oC-+5oC,不控制相对湿度；+5oC+35oC,相对湿度可达90%,无凝结；-35oC-+70 ,水蒸气压力可达50hPa.如果使用说明书提到的运输和储存的条件范围 受更多限制，这些环境条件应：一在风险管理文档中证明其合理性；标记在ME设备上，如果无

2、法标记，则需 要在使用说明书中提到受更多限制的条件范 围；和如果使用说明书指明在两次使用间，ME 设备预期放在便携器具中进行运输或储存，则 标记在便携器具上。YY/T 0466.1-2016 中 的符号 5.3.5 （ ISO 7000:2014 中 0534） 5.3.6 （ISO 7000:2014 中 0533）或 5.3.7 （ISO 7000:2014 中 0632）可用于 标记温度范围（参见表C.1中的符号2、3和4）。 YY/T 0466.1-2016 中 的符号 5.3.8 （ ISO 7000:2014中2620）可用于标记湿度范围（参见 表 C.1 中的符号 5）,符号 5

3、.3.9 （1807000:2014 中2621）可用于标记大气压力范围（参见表C.1 中的符号6）。如果ME设备对于两次使用间的 运输和储存条件、连续运行条件（见4.2.2.1） 和短暂运行条件（见4.2.2.2）有不同的标记， 除非这些标记各自的适用性十分明显（例如， 便携器具上的储运限制和ME设备本身上的运 行限制），否则这些标记应配有补充标记（例如， 合适的文字）。续 1通用要求44.2.2 *运行环境条件4.2.2.1连续运行条件使用说明书中应给出ME设备允许的连续运行 环境条件。除非使用说明书中另有说明，否则ME设备在 以下运行环境条件下正常使用时应符合其规格 和本标准中所有要求：

4、温度范围Oe+40；相对湿度范围15%90%,无凝结，但无需超过50hPa的水蒸气分压；和一大气压力范围620hPa1060hPao如果使用说明书提到的连续运行环境条件范围 受更多限制，这些条件应：在风险管理文档中证明其合理性；标记在ME设备上，如果无法标记，则需 要在使用说明书中提到受更多限制的条件范 围；和如果使用说明书中指出ME设备预期在便 携器具中运行，则标记在便携器具上。YY/T 0466.1-2016 中 的符号 5.3.5 ( ISO 7000:2014 中 0534)、5.3.6 (ISO 7000:2014 中 0533)或 5.3.7(ISO 7000:2014中0632)

5、可用于标记温度范围 (参见表C.1中的符号2、3和4)o YY/T 0466.1-2016 中的符号 5.3.8 (ISO 7000:2014 中 2620)可用于标记湿度范围(参见表C.1中的 符号 5),符号 5.3.9 (ISO7000:2014 中 2621)可 用于标记大气压力范围(参见表C.1中的符号 6)。如果对于连续运行条件和短暂运行条件(见 4.2.2.2), ME设备的标记不同，这些标记应配 有补充标记(例如合适的描述)。在规定的运行环境条件下，ME设备在正常使用 过程中应符合其技术规格和本标准中所有要 求。如果读数或性能有变化，则使用说明书中 应提供校正表。这个校正表应注

6、明实际值与显 示值或设定值之间的差异范围。续1通用要求44.2.2.2短暂运行条件使用说明书中应给出EMS环境用ME设备允许 的短暂运行环境条件。除非使用说明书中另有说明，否则ME设备在 以下运行环境条件下不少于20分钟的正常使用 时应符合其规格和本标准中所有要求：温度范围20+50；相对湿度范围15%90%,无凝结，但无 需超过50hPa的水蒸气分压。如果使用说明书提到的短暂运行环境条件范围 受更多限制，这些条件应：在风险管理文档中证明其合理性；标记在ME设备上，如果无法标记，则需 要在使用说明书中提到受更多限制的条件范 围。YY/T 0466.1-2016 中 的符号 5.3.5 ( IS

7、O 7000:2014 中 0534)、53.6 (ISO 7000:2014 中 0533)或 5.3.7(ISO 7000:2014中0632)可用于标记温度范围 (参见表C.1中的符号2、3和4)。YY/T 0466.1-2016 中的符号 5.3.8 (ISO 7000:2014 中 2620)可用于标记湿度范围(参见表Cl中的 符号 5),符号 5.3.9 (07000:2014 中 2621)可 用于标记大气压力范围(参见表C.1中的符号 6)o如果对于连续运行条件(见4.2.2.1)和短 暂运行条件，ME设备的标记不同，这些标记应 配有补充标记(例如合适的描述)。在规定的运行环境

8、条件下，ME设备在正常使用 过程中应符合其技术规格和本标准中所有要 求。2* ME设 备和ME 系统的分 类5除了通用标准中6.2条的要求外,预期用于EMS 环境的可转移的ME设备：应是类或内部供电；应没有功能接地端子；且若具有应用部分，应是BF型应用部分或 CF型应用部分。3ME设备 标识，标 记和文件66.1 *标记易认的附加要求除通用标准7.1.2规定的要求外，保证ME设备 操作所必需的ME设备外部的标记、控制器和 显示屏应在微弱光线和日光下都清晰易认。6.2 * IP分类标记附加要求除了通用标准729条的要求外，如果便携器具 可部分或完全防护水或颗粒物侵入，那么：ME设备的外壳应标记其

9、防护等级和安全 标记，见 ISO 7010:2011 中 Wool (见 GB9706.1-2021,表D.2的安全标记2),以及“保持干燥”字样， 或 YYT0466.12016 中 5.3.4 条(ISO 7000:2014 中0626)规定的符号(参见表C.1,符号1)便携器具应有防护等级标记如果便携器具不能防护水或颗粒物侵入，则无 需对其进行标记。6.3*使用说明书6.3.1 附加通用要求除了通用标准7.921条的要求外，按照制造商 的要求使用ME设备应包括：预期适应症；预期的患者群体；预期应用或作用的身体部位或组织类型；一一预期的操作者概况；和一一预期的使用条件，包括：1) ME设备

10、是固定的、永久性安装还是可转移的,以及2) ME设备预期被用于哪类救护工具上续 3ME设备 标识，标 记和文件66.3.2*电源附加要求如果ME设备具备内部电源，并且基本安全或 基本性能依赖于内部电源,除了通用标准792.4 条的要求外，使用说明书中还应描述：典型的运行时间或工作周期数量；内部电源典型的使用寿命；和对于可充电的内部电源，其充电时，ME设 备的指示。6.33 ME设备启动程序附加要求除了通用标准7.9.2.8条的要求外，使用说明书 中还应包括：易于理解的图表、插图或照片，以说明患 者和ME设备、附件及其他设备如何进行合适 的连接；如果从打开“开关”或“启动”，到ME设 备准备就绪

11、可正常使用的时间超过15秒，则应 写明该时间；（见通用标准的15.4.4）。一环境温度为20时，ME设备在两次使用 间（4.2.1）从最低储存温度升高到ME设备准 备就绪可实现其预期用途所需的时间；以及一环境温度为20时，ME设备在两次使用 间（4.2.1）从最高储存温度降低到ME设备准 备就绪可实现其预期用途所需的时间。6.3.4操作说明书附加要求除了通用标准7.9.2.9条的要求外，使用说明书 应包含在EMS环境中，会对ME设备的基本安 全和基本性能造成不可接受影响的众所周知的 状况描述，及操作者识别和解决这些状况的步 骤。适用情况下，至少还应包括以下问题：一棉絮、灰尘、灯光（包括太阳光）

12、等的影响;一已知可能造成干扰的设备或其他干扰源的 清单；一会降低性能或引起其他问题的已老化的传 感器和电极，或松动的电极的影响。使用说明书应解释ME设备上或随ME设备一 起提供的便携器具（如适用）上所标记IP类型 的含义。续 3ME设备 标识，标 记和文件66.3.5 ME设备信息附加要求除了通用标准7.9.2.10条的要求外，使用说明书 应包含使用故障排除指南，以在ME设备启动 或运行过程中，出现故障迹象时提供指导。故 障排除指南应说明发生各种技术报警状态时所 需采取的步骤。6.4技术说明书固定的或永久性安装的I类ME 设备为确保固定的或永久性安装的I类ME设备的 恰当安装，除了通用标准7.

13、931条的要求外， 技术说明书中还应包括：ME设备的安装，包括正确的保护接地连 接，必须只能由有资质的维护人员进行的警告。固定的或永久性安装的保护接地导线的规 格参数。一验证外部保护接地系统的完整性的警告。一验证固定的或永久性安装的ME设备的保 护接地端子与外部保护接地系统连接的警告。4* ME设 备电气危 险（源） 的防护7除通用标准的8.9.1.8条的要求外，对EMS环境 中使用的非永久性安装的或固定的ME设备， ME设备上对操作者的防护措施的绝缘污染等 级应为3级，除非绝缘外壳能够提供IP54的防 护等级。5对超温和 其他危险 （源）的防护88.1 水或颗粒物质侵入ME设备和ME系统附

14、加要求8.1.1 *水或颗粒物质侵入ME设备除了通用标准11.6.5条的要求外，可转移的ME 设备，按照GB/T 4208-2017中最低IP33的要求 进行测试后，应仍保持基本安全和基本性能。 对于预期仅可在便携器具中使用的可携带的 ME设备，其在便携器具内时满足上述要求即 可。固定的或永久性安装的ME设备，按照GBZT 4208-2017中最低IP22的要求进行测试后，应 仍可保持基本性能和基本安全。续 5对超温和 其他危险 （源）的防护88.1.2*水或颗粒物质侵入ME系统除了通用标准16.4条中对外壳的要求，ME系 统中非ME设备部件的外壳对有害进液或颗粒 物质的防护等级，应等同于满足

15、设备的国家（或 IEC或ISO）安全标准的防护等级。8.2 ME设备和ME系统的供电电源/供电网中 断附加要求除了通用标准11.8和16.8条的要求外，具备基 本性能且预期有效地保持患者生命或复苏功能 的ME设备或ME系统，当供电网出现断电或 故障或内部电源电量临近耗尽时，其基本性能 应维持足够长的时间或程序数量。余下的时间 或程序数量应足够用于布署生命支持的替代方 法。基本性能可能通过内部电源来维持，也可能通 过独立方式来提供。使用说明书中应描述，在供电网出现断电或故 障或内部电源电量临近耗尽时，设备可维持的 时间或程序数量。使用说明书中还应描述可采 用的另一种生命支持方法。技术说明书中应描 述可延