一般特殊预期使用.docx

《一般特殊预期使用.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《一般特殊预期使用.docx（12页珍藏版）》请在第一文库网上搜索。

1、行业指南一般/特定 预期使用文件发布日期：1998年H月4日美国卫生和公众服务部 美国食品药品管理局 器械与放射健康中心器械评价办公室前言公众意见可以在任何时间将书面意见和建议提交至美国食品药品管理局器械与放射健康中心 (HFZ-470),医学博士DanieISChUItz,供管理局审查。地址：马里兰州罗克维尔市企 业大道9200,邮编20852。在文件进行下一次修订或者更新之前，本局将不会依据意 见行事。关于本指南的使用或解释的问题，请致电3015945072与医学博士Daniel SChUltZ上校联系。额外副本CDRH的网页：http:/www.fda.gov/cdrh,或者拨打电话 1

2、-800-899-0381 或301-827-0111 进入CDRH资源索取自动回传系统，请在听到提示后输入文件架编号499。一般/特定预期使用行业指南51本指南I文件确定了美国食品药品管理局(FDA)认为在决定何时将特定使用适应症合理地包 含在医疗器械2的一般使用适应症中的一般原则，以确定联邦食品药品和化妆品法案( 法案)第513(f)节或第520(1)节中的实质等同性。本指南是按照法案根据1997年 美国食品药品管理局现代化法案(FDAMA)第206节新增的章节第513(I)(F)节颁布的。医疗器械制造商可能寻求若干具体的解释，以便为一般使用的上市前通知已获批准的合法 上市器械增加一个特定

3、的使用适应症。在某些情况下，技术可能会促使制造商决定要求增 加特定的使用适应症；对器械的“较小”技术变化可能使其更适用于一个特定的使用适应症 ,而不太适用于其他用途。或者，新的竞争器械可以进入具有特定权利要求的市场，导致 没有该权利要求的器械的市场份额遭受潜在的损失。有时，特定预期用途的标识是医疗器 械在市场销售后的演变结果。当医疗界采用一种特定的使用适应症作为常规做法时，出于 责任和报销的目的，制造商和医生希望在标签上出现这种特定的使用适应症。目的本文件的目的是帮助医疗器械制造商了解FDA使用的原则，以确定为准许具有一般使用适 应症的营销的医疗器械增加一个特定的使用适应症是否会触发提交PMA

4、的需要。本指南旨 在帮助制造商回答以下问题：在什么情况下，具有新的特定使用适应症的器械可能被发现 实质上等同于用于一般使用适应症的合法上市器械？相反，特定的使用适应症何时成为需 要提交PMA以确定器械的安全性和有效性的新的预期用途？ 3I本文件旨在提供指南。本文件代表了管理局对上述内容的思考。本文件不为任何人或就任何人创建或授 予任何权利，也不对FDA或公众具有约束力。如果其他方法满足适用法令、法规或二者共同的要求，则 可以使用该方法。2请注意，在器械上增加特定用途可能会导致产品被认为是组合产品，或者需要其他FDA中心在生效日期 为1991年10月31日的中心间协议中提供。在这种情况下，本文件

5、未涉及的管理问题可能适用。3第二个相关问题是，一般用途中的特定预期用途何时不需要提交任何形式的，即被认为是在现行510(k) 项下已经准许的用途？本文件松直接讨论这个问题。在题为“决定何时提交510(k)以变更现有器械”的 ODE指南中提供该决定的指导。本指南不会提供明线规则来回答这些问题。FDA认为，它不能制定这样的规则，而不会影 响FDA评审员考虑重要的公众健康和管理因素的能力，这些考虑对于进行适当的分类决定 是至关重要的。因此，本指南的目的是说明决策程序及其在法律和机构实践中的决策依据O本指南也不构成新的或单独的SE / NSE决策程序。这个程序在其他机构指南(见蓝皮书备忘 录#186-

6、3,510(k)实质等同性决策程序)中得到了解决。相反，本文件通过说明FDA 在决定增加特定使用适应症是否改变已经上市的、具有一般使用适应症的产品的预期用途 时考虑到并且要求批准PMA的标准，为申办方提供了指导。关于FDA评审员在510(k)评估中使用了多年的510(k)流程图(K86-3)的条目#4,提出如下 问题，“在适应症中的差异是否改变了预期的治疗/诊断效果”，并指导FDA评审员”考虑对 安全性和有效性的影响”。因此，这项一般/特定指导并不会对审查程序增加新的审查程度 ;相反，它阐述了FDA目前使用的因素来评估从般到特定使用的变化对安全性和有效性 的影响。定义就本指南而言，使用下面列出

7、的、一般到特定摩卜特异性等级”的定义。一般到特定从一般到特定使用适应症的变化定义为：任何医疗器械使用适应症的特异性等级的拟定增 加。器械的使用适应症从一般到特定的变化通常会导致比已批准或准许的一般用途范围更 窄的使用适应症。这种变化或额外的适应症通常将缩小关于功能、目标人群、器官或器官 系统、组织类型、疾病实体或分析物方面的使用适应症。特异性等级特异性等级定义为：使用医疗器械的建议的使用适应症的定性排序。诊断和治疗器械的特 异性等级按照从一般到特定的特异性的增加可以分为以下几类：诊断医疗器械的特异性等级：1 .物理参数（如图像、心率等）或生物化学参数（如分析物）的识别或测量2 .新的或特定目标

8、人群（如一定年龄范围内的妇女、儿童）或解剖位置（如脑部MR）的识别3 .测量（如诊断、筛查）的临床使用的识别4 .识别或暗示对临床疗效的影响（如筛查性乳房X光检查会降低乳腺癌的死亡率）治疔（包括预防）性医疗器械的特异性等级:1 .功能（如切害IJ）识别2 .组织类型（如软组织）的识别3 .器官系统（如胃肠道）的识别或特定器官（如肝脏）的识别4 .特殊疾病实体（如肝转移灶切除）或目标人群的识别5 .识别对临床疗效的影响（如使用医疗器械可提高化疗持久完全缓解的发生率）监管背景对于非免除上市前通知（510（k）并且不需要上市前批准的产品，只要将医疗器械引入美国 商业分销（21 CFR 807.81）

9、,就需要提交510（k）文件。此外，当合法上市器械在设计、组 件、制造方法或预期用途（21 CFR 807.81（a）（3）中进行大幅修改时，需要510（k）文件。在任 何情况下，510（k）提交文件的审阅是FDA专家如何确定该器械是否实质上等同于（SE）要进 行比较的上市前通知已获批准的器械。510（k）审查程序要求FDA确定医疗器械的适当分类。确定为与上市前批准的In类器械的合 法上市器械实质上等同的器械被归类在与上市前通知已获批准的器械相同的监管类别中， 并且可以在收到FDA的许可后进入市场。确定为实质上等同于符合上市前批准要求的III类 器械以及被确定为与上市前通知已获批准的器械实质上

10、不等同（NSE）的器械被归类在HI类 中。除非重新分类为I类或H类，否则这些器械不能在没有经过批准的PMA或完整的产品开 发协议的情况下上市。根据法案新增的第513（f） （2）条，宣布了NSE的器械申办方可能 会对其器械的自动I类指定进行FDA评估。FDA已经发布了阐述了实质性等同性决定的程序的指导性文件。关于FDA510(k)决策程序 的指南载于蓝皮书备忘录#186-3(h卬:WWW.fda.gov/cdrh/k863hml)中。关于FDA关于作 出对合法上市器械进行修改的510(k)许可要求的决定的指南载于蓝皮书备忘录#K97- 1 (http:/www.fda.gOv/cdrh/ode

11、/51 Okmod.pdf 或 51 OkmOd.html)中。虽然这些指南文件提供了 有关FDA关于一般/特定用途的决策程序的信息，但是国会通过FDAMA 206指出，FDA应 对评估是否使用新的适应症的方法提供额外的指导，这似乎属于上市前通知已获批准的合 法上市器械的预期用途的范围，然而这是一种需要提交PMA的新预期用途。蓝皮书备忘录#K86-3进一步指出，中心根据这些差异可能引起的安全性和有效性问题来评 估使用适应症的任何差异。本指南还指出，一些适应症的修改将被认为是一种新的用途，” 即使新器械的预期效果与上市前通知已获批准的器械的预期效果非常相似。”蓝皮书备忘录 指出，使用适应症的轻微

12、修改可以明显改变上市前通知已获批准的器械的预期用途。还应指出的是，FDA已经收到前国会直接涉及1976年国际和国外商业委员会关于医疗器 械修正案报告(参议院报告)中的实质等同性问题的指南：委员会认为,在必要时应该狭义地解释术语“实质等同性”,以确保器械的安全性和有 效性,但是当新器械和上市器械之间的差异与安全性和有效性无关时则不对这一术语 进行狭义解释。FDAMA参议院委员会报告在最后的FDAMA法案之前指出：“关于一般/特定用途的这一澄清 是重要的，因为FDA尚未为提交上市前通知的人建立可依赖的统一的模式。(S. Rept. 105-43, 48 (1997) o给出两个具体的示例可能有助于

13、我们了解需要解决一般/特定用途的问 题。第一个示例，引用于1997年参议院报告中，涉及通过将性传播疾病预防的一般使用适应症 作为标示为防止艾滋病毒传播的避孕套的断言来确定避孕套的实质等同性。这是这样一种 情况，即将首当其冲的潜在的公众健康利益、既定的药物安全性和相同的作用机制与关于 可用数据的有效性等级的关注点进行了比较，以确定510(k)是该适应症的适当管理途径。 参议院的报告得出如下结论，”T他的决定具有完美的公欢健康意乂，尽管事实上与 1976年医疗器械修正案和艾滋病病毒之前标记的一般用途在当时是不详的。(S. Rept. 105- 43,第48页)。第二个示例，引用于蓝皮书备忘录#K8

14、6-3中，涉及一开始就准许用于术中从身体中去除组 织和液体的电动抽吸器。这些器械的新版本被提交给FDA,以便被准许用于体形塑造的“脂 肪吸吮去除术在此示例中，FDA确定这是一种的新的预期用途，并且需要提交PMA。 导致FDA作出此决定的关键因素包括：1 .该器械执行的抽吸过程旨在达到使用该器械的预期手术疗效，而不是旨在协助执行手 术的医生。这种手术疗效会影响大量希望增强身体形象的“健康”患者，但这从未通过 临床试验证实。2 .抽除大量的身体脂肪会引起安全性和有效性问题，这些问题不是由修改前的抽吸器的 标签构成的，例如，可能的代谢变化，以及当从该区抽除的脂肪超过皮肤收缩能力时 对皮肤造成的永久皮

15、囊。根据这些风险、利益和临床终点的主要差异，FDA得出如下结论，对于确定是否能合理保 证该器械就此预期用途而言是安全有效的，提交PMA是必要的。决策标准作为关于FDA决定一般/特定预期用途的实质等同性或非等同性的决策过程的指导，提供了 以下标准。标准清单不应该被认为是包罗万象的。该清单也不应被视为可用于计算特定疗 效的量表。相反，这些标准应被视为重要的起作用的因素，适当使用时，有助于FDA始终 如一地达成与医疗器械的安全性和有效性相关的合理的管理决定。这些标准应该与本文件 前面所述的“特异性等级” 4相关。4请参阅“定义”中的“特异性等级”部分。1 .风险-特定用途是否引入了通常与器械一般用途无关的新风险？2 .对公众健康的影响-特定用途对公众健康的影响是否要比该器械的一般用途大得多？对 公众健康的影响的差异可能是由于目标人群的变化造成的。这些变化可能具有数量化 维度，但是由于在如何使用该器械方面（如诊断与筛查、软组织切割与乳腺癌治疗）具 有主要的性质差异，它通常也会影响安全性和有效性。3 .初次库-是否有一个机构可以向FDA提供有关反映医学界现有理解（即特异性较强的 用途是一般用途的一个子集，而不是一个新的预期用途）的建议特定用途的证据？这 种证据可以从医学文献和实践指南等来源获得。4 .终点-用于评估一般用途的性能或临床终