三七质量标准2023年版中国药典三七质量标准.docx

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1、三七SanqiNotoginseng radix et rhizoma本品为五加科植物三七PanaXnOloginSeng ( Burk.) F. H. Chen的干燥根和根茎。秋 季花开前采挖,洗净,分开主根、支根及根茎,干燥。支根习称“筋条”,根茎习称“剪口”。【性状】主根呈类圆锥形或圆柱形,长l6cm,直径l4cm0表面灰褐色或灰黄色, 有断续的纵皱纹和支根痕。顶端有茎痕,周围有瘤状突起。体重,质坚实,断面灰绿色、黄 绿色或灰白色,木部微呈放射状排列。气微,味苦回甜。筋条呈圆柱形或圆锥形,长26cm,上端直径约0.8cm,下端直径约0.3cm。剪口呈不规则的皱缩块状或条状,表面有数个明显

2、的茎痕及环纹,断面中心灰绿色或白 色,边缘深绿色或灰色。【鉴别】(1)本品粉末灰黄色。淀粉粒甚多,单粒圆形、半圆形或圆多角形,直径4 30m;复粒由210余分粒组成。树脂道碎片含黄色分泌物。梯纹导管、网纹导管及螺纹 导管直径1555m.草酸钙簇晶少见,直径5080m0(2)取本品粉末0.5g,加水5滴,搅匀,再加以水饱和的正丁醇5ml,密塞,振摇10 分钟,放置2小时,离心,取上清液,加3倍量以正丁醇饱和的水,摇匀,放置使分层(必 要时离心),取正丁醇层,蒸干,残渣加甲醇Iml使溶解,作为供试品溶液。另取人参皂 昔Rbl对照品、人参皂昔Re对照品、人参皂昔Rgl对照品及三七皂昔RI对照品,加甲

3、醇 制成每Iml各含0.5mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验, 吸取上述两种溶液各ll,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷.乙酸乙酯甲醇.水 (15: 40: 22: 10) I(TC以下放置的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以硫酸溶 液(l10),在105加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置 上,显相同颜色的斑点;置紫外光灯(365nm)下检视,显相同的荧光斑点。【检查】水分 不得过14.0% (通则0832第二法)。总灰分 不得过6.0% (通则2302)。酸不溶性灰分 不得过3.0% (通则2302)。重金属及有害元素 照铅、

4、镉、珅、汞、铜测定法(通则2321原子吸收分光光度法或 电感耦合等离子体质谱法)测定,铅不得过5mgkg;镉不得过ImgZkg;珅不得过2mgkg; 汞不得过0.2mgkg;铜不得过20mgkgo【浸出物】照醇溶性浸出物测定法(通则2201)项下的热浸法测定,用甲醇作溶剂, 不得少于16.0% o【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腾为流动相A, 以水为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱;检测波长为203nm理论板数按三七皂昔 Rl峰计算应不低于4000o时间(分钟)流动相A(%)流动相B()。12198112 601

5、93681-* 64对照品溶液的制备 精密称取人参皂昔Rgl对照品、人参皂昔Rbl对照品及三七皂昔 Rl对照品适量,加甲醇制成每Iml含人参皂昔Rg04mg人参皂昔RblO.4mg、三七皂昔 K0.1mg的混合溶液,即得。供试品溶液的制备取木品粉末(过四号筛)0.6g,精密称定,精密加入甲醇50ml, 称定重量,放置过夜,置80水浴上保持微沸2小时,放冷,再称定重量,用甲醇补足减 失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10l,注入液相色谱仪,测定,即 得。本品按干燥品计算,含人参皂昔Rgl (C42H72Oi4) 人参皂甘Rbl (C54H92O23)及三七 皂昔RI (C47H80Oi8)的总量不得少于5.0%。饮片【炮制】三七粉取三七,洗净,干燥,碾成细粉。【性状】本品为灰黄色的粉末。气微,味苦回甜。【鉴别】【检查】【浸出物】【含量测定】同药材。【性味与归经】甘、微苦,温。归肝、胃经。【功能与主治】散瘀止血,消肿定痛。用于咯血,吐血,I血,便血,崩漏,外伤出血,胸腹刺痛,跌扑肿痛。【用法与用量】39g;研粉吞服,一次13g。外用适量。【注意】孕妇慎用。【贮藏】置阴凉干燥处,防蛀。

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