丙戊酸钠注射用浓溶液安悦恒相关资料.docx

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1、苑东生物安悦恒丙戊酸钠注射用浓溶液获批上市2023年4月，成都苑东生物制药股份有限公司安悦恒丙戊酸钠注射用浓溶液获批上市。1、产品介绍丙戊酸钠是广谱抗癫痫经典药物，是多种癫痫类型的推荐药物或添加药物，是国内抗癫痫治疗的一线用药。在全球抗癫痫药物市场上，丙戊酸钠的全球临床使用时间已超过50年，受到众多权威指南、共识推荐。丙戊酸钠注射用浓溶液起效迅速，在癫痫患者（含成人和儿童）暂时不能服用口服剂型时，用于替代口服剂型。2、作用机制丙戊酸钠抗癫痫具有多重作用机制。丙戊酸钠通过影响Y-氨基丁酸（GABA）的合成或其代谢来增强GABA的抑制作用，多途径增加脑内抑制性递质Y-氨基丁酸（GABA）的含量和抑

2、制电压敏感性N。+通道，阻止异常放电。除此之外，大量研究证实丙戊酸钠能有效抑制组蛋白去乙酰化酶（HDAC）的活性，发挥神经保护作用；有效对抗中枢神经损伤后的细胞凋亡、炎症反应发挥神经营养作用，保护BBB完整性。因而对于颅脑创伤、脑卒中及颅脑术后预防性使用抗癫痫药物丙戊酸钠，不仅可有效控制术后癫痫发生率，同时助于减轻脑继发性损害，促进神经功能恢复。3、产品优势安悦恒是受国内外众多指南推荐，经典的广谱抗癫痫药物，是多种癫痫类型和癫痫综合征的一线用药安悦恒不易加重癫痫发作，错误用药风险小，且不良事件发生率低安悦恒吸收迅速起效快，可快速达到血药浓度，广泛应用于神经内/外科室安悦恒回注射剂型，用于神经外

3、科围术期抗癫痫安全、有效且经济4、广阔的市场前景丙戊酸钠注射液市场前景广阔，2023年米内网数据显示中国公立样本医院数据销售额约4亿元。【重点省市】公立医院【化学药】【丙戊酸纳】【注射剂】年度销售趋势(单位：万元)5、指南、共识推荐情况国际抗癫痫联盟(I1AE)令抗癫痫药物单药治疗循证指南更新(2013)中国抗癫痫协会(CAAE):临床诊疗指南癫痫分册(2015)中华医学会的神经外科学分会神经创伤专业组和创伤学分会颅脑创伤专业组(2017)令颅脑创伤后癫痫防治中国专家共识美国癫痫学会(AES)和美国神经病学学会(AAN)实践指南更新总结：新型抗癫痫药物治疗新发癫痫的疗效和耐受性(2018)英国

4、国家卫生与临床优化研究(NICE)令癫痫的诊断与管理（2023）中华医学会全科医学分会，神经系统疾病基层诊疗指南编写专家组令缺血性卒中基层诊疗指南（2023年）7、简明处方资料【药品名称】丙戊酸钠注射用浓溶液【主要成分】丙戊酸钠【性状】本品为无色的澄明液体。【适应症】本品用于治疗癫痫，在成人和儿童中，当暂时不能服用口服剂型时，用于替代口服剂型。【规格】按C8H5NaO2计：（1）3mkO.3g（2）IOmk1Og【用法用量】本品应由在癫痫治疗方面经验丰富的专家启动处方给药，并监督其用药。用于临时替代时（例如等待手术时）：本品静脉注射剂溶于0.9%氯化钠溶液或5%葡萄糖溶液，按照之前接受的治疗剂量（通常平均剂量20-30mgkgS）,末次口服给药4至6小时后静脉给药。.或持续静脉滴注24小时。.或每日分四次静脉滴注，每次时间需约一小时。需要快速达到有效血药浓度并维持时:以15mgkg剂量缓慢静脉推注，持续至少5分钟：然后以ImgZkgZhr的速度静滴，使血浆丙戊酸浓度达到75mg1,并根据临床情况调整静滴速度。一旦停止静滴，需要立刻口服给药，以补充有效成分。口服剂量可以用以前的剂量或调整后的剂量。或遵医嘱。