云南中药代代花配方颗粒.docx

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1、代代花配方颗粒DaidaihuaPeifangke1i来源本品为芸香科植物代代花Citrusaurantium1.var.amaraEng1的干燥花蕾经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。【生产用饮片的炮制】应按照中华人民共和国卫生部药品标准（中药材第一册）“代代花”项下规定的方法炮制。【制法】取代代花饮片2800g,加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏（干浸膏出膏率为29.0%35.0%）,干燥（或干燥、粉碎），加入辅料适量，混匀，制粒，制成IOOOg,即得。【性状】本品为淡黄色至黄棕色颗粒；气香，味微苦。【鉴别】取本品粉末0.3g,加甲醇20m1,超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，

2、残渣加甲醇2m1使溶解，作为供试品溶液。另取柚皮昔对照品，加甲醇制成每Im1含Img的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2023年版通则0502）试验，吸取上述两种溶液各21,分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-水（100：17：13）为展开剂，展至约5cm,取出，晾干，再以甲苯-乙酸乙酯-甲酸-水（20：10：1：1）的上层溶液为展开剂，展至约8cm,取出，晾干，喷以三氯化铝试液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。【特征图谱】照高效液相色谱法（中国药典2023年版通则0512）测定。色谱条件与系统宿用性试验同【

3、含量测定】项。弁照物溶液的制备取【含量测定】项下对照品溶液作为对照品参照物溶液。供试品溶液的制备同【含量测定】项。测定法分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各11,注入液相色谱仪，测定，即得。供试品特征图谱中应呈现5个特征峰，其中峰3应与对照品参照物峰保留时间相对应。以与柚皮昔参照峰相应的峰为S峰，计算各特征峰与S峰的相对保留时间，其相对保留时间应在规定值的10%范围之内；规定值为：0.66（峰110.87（峰211.15（峰411.29（峰5卜对照特征图请峰2：芸香袖皮昔；峰3（S）:柚皮昔；峰4:橙皮昔；峰5:新橙皮昔色谓柱：BEHC18,2.1x100mm,1.7m【检查】应符合颗粒剂项下

4、有关的各项规定（中国药典2023年版通则0104）o【浸出物】照醇溶性浸出物测定法（中国药典2023年版通则2201）项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，浸出物不得少于20.0%。【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2023年版通则0512）测定。色谖条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为IOOmm,内径为2.1mm,粒径为1.7m）；以乙睛为流动相A,以0.1%甲酸为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱；柱温为35;流速为每分钟0.35m1；检测波长为283nmo理论板数按柚皮昔峰计算应不低于IOOOOo时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）012121688-8412-181619848118-2119268174对照品溶液的制备取柚皮昔对照品适量，精密称定，加甲醇制成每Im1含柚皮昔0.2mg的溶液，即得。供试品溶液的制备取本品适量，研细，取约0.1g,精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入70%甲醇25m1,密塞，称定重量，超声处理（功率250W,频率40kHz）10分钟，放冷，再称定重量，用70%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各11,注入液相色谱仪，测定，即得。本品每Ig含柚皮甘（C27H32Oi4）应为46.0mg66.0mg。【规格】每Ig配方颗粒相当于饮片2.8g【贮藏】密封。