云南中药芡实配方颗粒.docx

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1、英实配方颗粒QianshiPeifangke1i【来源】本品为睡莲科植物英七THe虎Tw:Sa1iSb.的干燥成熟种仁，经炮制加工并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。【制法】取英实饮片IOOOOg,加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏（干浸膏出膏率为5.0%8.0%）,加入辅料适量，干燥（或干燥，粉碎），加入辅料适量，混与，制粒,制成IOOOg,即得。【性状】本品为浅黄白色至灰黄色的颗粒；气微，味淡。【鉴别】取本品Ig,研细，加乙醇30m1,加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇ImI使溶解，作为供试品溶液。另取英实对照药材2g,加水50m1加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣自“加乙

2、醇30m1”起，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2023年版通则0502）试验，吸取上述供试品溶液4k对照药材溶液81,分别点于同一硅胶G薄层板上，以水饱和正丁醇-冰乙酸-甲醇（5:2:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以黄三酮试液，在105C加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。【特征图谱】照高效液相色谱法（中国药典2023年版通则0512）测定。色请条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为250mm,内径为4.5mm,粒径为5m）；以乙睛为流动相A,0.5%甲酸溶液为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱；流速为每分钟

3、0.8m1,柱温为25,检测波长为310nmo理论板数按没食子酸峰计算应不低于5000o时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）O-IO19910*801309970弁照物溶液的制备取英实对照药材Ig,加水50m1,加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加50%甲醇40m1,超声处理（功率250W,频率40kHz）45分钟，放冷，摇匀，滤过，滤液蒸干，残渣加入50%甲醇超声溶解定容至Im1,取续滤液，作为对照药材参照物溶液。取没食子酸对照品适量，精密称定，加50%甲醇制成每Im1含40g的溶液，作为对照品参照物溶液。供试品溶液的制备取本品适量，研细，取约0.1g,置具塞锥形瓶中，加入50%甲醇

4、40m1,超声处理（功率250W,频率40kHz）45分钟，放冷，摇匀，滤过，滤液蒸干，残渣加入50%甲醇超声溶解定容至Im1,取续滤液，即得。测定法分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各101,注入液相色谱仪中，测定，即得。供试品色谱中应呈现6个特征峰，并应与对照药材参照物色谱中的6个特征峰的保留时间相对应，其中峰1应与没食子酸对照品参照物峰保留时间相对应。以与没食子酸对照品参照物峰相应的峰为S峰，计算各特征峰与S峰的相对保留时间，其相对保留时间应在规定值的10%范围内；规定值为：1.44（峰211.96（峰312.59（峰4X2.69（峰5%3.48（峰6）峰I（S峰）：没食子酸色谱柱：Tn

5、atureC18,250mm4.6mm,5m【检查】溶化性照颗粒剂溶化性检查方法（中国药典2023年版通则0104）检查，加热水200m1,搅拌5分钟（必要时加热煮沸15分钟），立即观察，应全部溶化或轻微浑浊，不得有焦屑。其他应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2023年版通则0104卜【浸出物】照醇溶性浸出物测定法（中国药典2023年版通则2201）项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于2.0%。【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2023年版通则0512）测定。色请条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙SS-（）.1%磷翻2:98）为流动相检测波长为273nm理论板数按没食子酸峰计算应不低于3000。对照品溶液的制备取没食子酸对照品适量，精密称定，加甲醇制成每Im1含10g的溶液，即得。供试品溶液的制备取本品适量，研细，取约0.3g,精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入25%甲醇20m1,称定重量，超声处理（功率300W,频率40kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用25%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各101,注入液相色谱仪中，测定，即得。本品每Ig含没食子酸（C7H6O5）应为OJOmg-1Omgo【规格】每Ig配方颗粒相当于饮片IOg【贮藏】密封。