云南中药莲房配方颗粒.docx

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1、莲房配方颗粒1ianfangPeifangke1i【来源】本品为睡莲科植物莲Ne1umbonuciferaGaertn.的干燥花托经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。【制法】取莲房饮片5000g,加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏（干浸膏出膏率为10%16%）,加入辅料适量，干燥（或干燥，粉碎），再加入辅料适量，混匀，制粒，制成IOOOg,即得。【性状】本品为红棕色至深棕色颗粒；气微，味微苦、涩。【鉴别】取本品Ig,研细，加乙醇IOm1,置60C水浴中静置1小时，冷却至室温，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇Im1使溶解，作为供试品溶液。另取金丝桃昔对照品，加乙醇制成每ImI含0.5mg的

2、溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2023年版通则0502）试验，吸取上述两种溶液各121,分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以乙酸乙酯-甲酸-水（8:1:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105C加热至斑点显色清晰。置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应位置上，显相同颜色的荧光斑点。【特征图谱】照高效液相色谱法（中国药典2023年版通则0512）测定。色谖条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,WatersSymmetryC18色谱柱（柱长为25Omm,内径为4.6mm,粒径为5m）;其余同【含量测定】项。弁照物溶液的

3、制备取莲房对照药材Ig,按【含量测定】项下供试品溶液制备方法制成对照药材参照物溶液；另取金丝桃昔对照品、异柳皮昔对照品适量，加70%甲醇制成每ImI含金丝桃昔20g异棚皮昔10g的混合溶液，作为对照品参照物溶液。供试品溶液的制备同【含量测定】项。测定法分别精密吸取参照物溶液及供试品溶液各101,注入液相色谱仪，测定，即得。供试品色谱中应呈现6个特征峰，并应与对照药材参照物色谱峰中的6个特征峰保留时间相对应，其中峰4、峰5分别与金丝桃甘、异棚皮昔对照品保留时间相对应，以与金丝桃昔参照物相应的峰4为S峰，计算峰13、峰6与S峰的相对保留时间，其相对保留时间应在规定值的10%之内；规定值为：0.70

4、（峰110.73（峰2入0.85（峰311.23（峰6卜对照特征图请峰4（S）：金丝桃甘；峰5：异樨皮甘色请柱：WatersSymmetryC18；4.6mm250mm,5m【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2023年版通则0104）【浸出物】照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法（中国药典2023年版通则2201）测定，用乙醇作溶剂，不得少于7.0%。【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2023年版通则0512）测定。色请条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为25Omm,内径为4.6mm,粒径为5m）；以乙揩为流动相A,以0.1%甲酸溶液为流动相B,按下表中的规

5、定进行梯度洗脱；流速为每分钟Im1;柱温为30;检测波长为354nmo理论板数按金丝桃昔峰计算应不低于5000o时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）0101114898610-20I416868420-28168428-351621847935-452122797845-472275782547507590251050-5290111089对照品溶液的制备取金丝桃若对照品适量，精密称定，加70%甲醇制成每ImI含20g的溶液，即得。供试品溶液的制备取本品适量，研细，取约Ig,精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加70%甲醇25m1,密塞，称定重量，超声处理（功率500W,频率40kHz）20分钟，放冷，再称定重量，用70%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各101,注入液相色谱仪，测定，即得O本品每Ig含金丝桃苔(C21H2o012)应为0.202.40mgo【规格】每Ig配方颗粒相当于饮片5g【贮藏】密封。