其它药品生产企业监督检查要点含口服制剂原料药药用辅料外用制剂医用氧.docx

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1、其它药品生产企业监督检查要点（含口服制剂、原料药、药用辅料、外用制剂、医用氧）检查项目编号检查主要内容及要求备注机构与人员Qtypoioi关键人员（企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人）的资质是否符合规定（学历，职称，工作年限及实践经验），职责是否明确。查看企业人员花名册和组织机构图QTYPO102关键人员（企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人）是否按规定备案。QTYPO103是否制定年度培训计划。抽查个人培训档案QTYPO104与药品生产、质量有关的所有人员是否有经过与岗位相适应的培训。QTYPO105个人培训档案内容是否完整（培训记录，效果评估）。QTY

2、PO106是否按要求进行体检并建立个人健康档案，体检内容是否完整。抽查个人健康档案厂房与设施QTYP0201洁净室（区）的内表面等是否平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、易于清洗和消毒。查看现场和文件QTYP0202产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）是否保持相对负压或采取专门措施，是否能有效防止交叉污染。QTYP0203气流方式是否符合要求。QTYP0204防虫、鼠措施是否符合要求。QTYP0205空气净化系统压差、温湿度监测点，监测规程及记录数据。QTYP0206洁净区与非洁净区之间，不同级别洁净区之间的压差不得低于10帕，是否及时记录。QTYP0207是否

3、有清净区清洁、消毒操作规程并记录。设备QTYP0301是否建立生产设备和检验仪器使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。查看现场和文件QTYP0302是否制定校准计划并定期对生产和检验用衡器、量具、仪表等设备及仪器进行校准和检查。QTYPO3O3生产用模具是否专柜保管，并有相应的管理规程和记录。QTYP0304生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。QTYP0305主要固定管道应当标明内容物名称和流向。QTYP0306衡器、量具、仪表等设备及仪器应当有明显的标识，标明其校准有效期；校准的量程范围应当涵盖实际生产和检

4、验的使用范围。QTYP0307是否制定生产设备的清洁操作规程，并具有可操作性。QTYP0308纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水是否采用循环，注射用水是否采用70。C以上保温循环。QTYP0309是否对制药用水的水质进行定期监测，是否制定微生物警戒限度和纠偏限度。物料与产品QTYP0401仓储区面积是否与生产相匹配，分区设置是否合理（待验、合格、不合格、退货等），储存条件是否符合要求，温湿度是否及时记录。查看现场和文件QTYP0402是否建立物料和产品接收、贮存、发放、使用和发运的操作规程，并记录。检查项目编号检查主要内容及要求备注物料与产品QTYP0403仓储

5、区现场能否提供合格供应商清单。查看现场和文件QTYp()404仓储区内物料的标识是否符合规定（指定的物料名称和企业内部的物料代码、企业接收时设定的批号、物料质量状态、有效期或复验期）。QTYP0405中间产品、待包装产品及成品的标识是否符合规定（产品名称和企业内部的产品代码、产品批号、数量或重量、生产工序、产品质量状态、贮存期限），是否在适当的条件下贮存。QTYP0406不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。QTYP0407包装材料的管理（设计、审核、批准、存放、发放、变更、保管、销毁）是否符合规定。QTYP0408特殊管理的物料

6、和产品是否符合国家相关规定。QTYP0409退货操作规程（含退货处理的过程和结果）及记录是否完整。确认与验证QTYP0501是否制定验证总计划，且内容完整。查看文件QTYP0502厂房、设施、设备和检验仪器是否经过确认，是否采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、检验和操作。QTYP0503是否建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到（设计确认、安装确认、运行确认、性能确认）等预定的目标。QTYP0504是否根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。QTYPO5O5影响产品质量的主要因素发生变更时是否进行确认与验证。QTYP0506清洁验证的内容是否完整，是否考虑（设备使用

7、情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置）等因素。QTYP0507关键生产工艺和操作规程是否根据产品质量回顾情况进行再验证。生产管理QTYP0601是否建立划分产品生产批次的操作规程，药品批号的编制是否合理。查看现场和文件QTYP0602是否检查收率或物料平衡，且符合设定的限度。QTYP0603是否有防止生产过程中污染和交叉污染的措施，并定期评估其适用性和有效性。QTYPo604是否在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，有数条包装线同时进行包装时，是否采取隔离或有效防止污染或混淆的措施。QTYP0605生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作

8、室应当标明生产中的产品或物料名称、规格和批号。QTYP()6()6是否进行中间控制及必要的环境监测，并有记录。质量控制与质量保证QTYP0701取样、留样管理是否符合规定。查看现场和文件QTYPO7O2持续稳定性考察是否符合规定，包括考察方案内容是否完整，结果是否有报告。QTYP0703质量控制实验室文件是否符合要求。QTYPo704物料和不同生产阶段产品的检验是否符合要求，物料和产品的放行是否符合要求，并经批准。QTYP()7()5试剂、试液、培养基、检定菌、标准品或对照品的管理是否符合要求。QTYP()7()6是否建立变更控制系统，其操作规程内容是否完整；并保存所有变更的文件和记录。QTY

9、P()7()7是否建立偏差处理的操作规程并有记录，是否建立检验结果超标调查的操作规程，并有记录。QTYP()7()8是否建立纠正措施和预防措施系统，其操作规程内容是否完整。检查项目编号检查主要内容及要求备注质量控制与质量保证QTYP0709是否对所有生产用物料供应商进行质量评估，并对每家供应商建立档案，且内容完整。查看现场和文件QTYP0710是否建立操作规程每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，且有报告。QTYP0711是否建立药品不良反应报告和监测管理制度，是否设置专兼职机构和人员；是否对每个品种上报了不良反应报告；是否建立操作规程规定投诉登记、评价、调查和处理的程序。委托生产与委托检验QTYP080I是否存在委托生产与委托检验行为，是否符合规定，并提供相应备案件。（原料药不能委托）检查委托协议并抽查部分t睇产品发运与召回QTYP0901是否建立产品召回系统。查看文件QTYP0902发运记录内容是否完整，合箱是否符合规定。QTYP0903是否制定召回操作规程，有记录和最终报告，并定期对产品召回系统的有效性进行评估。自检QTYPI(X)I是否定期进行自检，自检是否有计划，自检记录内容是否完整，自检结束是否形成自检报告。查看文件其他应检查的内容QTYP1IO1根据有关法律法规和规范性文件要求，以及企业实际情况确定。