医疗器械产品注册与备案管理规定.docx

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1、医疗器械产品注册与备案管理规定编制人/日期:审核人/日期:批准人/日期:医疗器械产品注册与备案管理规定文件编号：版本号/修订次：生效日期：第2页共6页修订页修订次条款号修订内容修订人日期医疗器械产品注册与备案管理规定文件编号：版本号/修订次：生效日期：第3页共6页目录I.目的42 .范围43 .职责44 .工作程序4医疗器械产品注册与备案管理规定文件编号：版本号/修订次：生效日期：第4页共6页1目的规范医疗器械产品备案或注册工作，便于管理。2适用范围适用于公司内所有产品的备案和注册管理，不包括按医疗器械管理的体外诊断试剂注册管理。3职责3.1 研发部注册人员按医疗器械注册与备案管理办法负责项目

2、注册工作的接收及分配，负责协 助项目推进并开展法规培训，负责注册项目全过程的学习、编制、沟通、实施。3.2 研发部按公司质量管理体系开展产品研制，并对产品研发全过程进行记录、确认，配合注册人 员提供相应的备案或注册资料。负责开展产品设计开发特点培训，同时参加法规培训。3.3 质管部负责产品研发全过程的检验和试验验证，并进行记录和确认。负责开展产品质量控制培 训I,提供注册所需文件。3.4 营销部负责市场调研，收集同类产品信息汇总研究并记录，同时参加项目会议，提出备案或注 册需求，对已售产品临床使用情况收集，形成记录。3.5 生产部负责产品生产，按照质量体系要求形成记录。3.6 采购部负责物料采

3、购、物料相关信息收集和供应商档案建档和管理。3.7 营销部负责已售产品使用经验进行汇总分析，统计维修率或维修记录，提供给研发部研究分析。4工作程序4.1 研发部注册人员在产品立项前，对市场调研表分析，收集法律法规，参加研发部开展的项目立 项会议，并结合调研表内容，给出项目注册方案。4.2 若产品在医疗器械分类目录及分类补充规定文件中无对应的品种，或者依据上述规定文件 不能自行判断类别而需申请类别确认的，则由研发部注册人员申请产品分类界定，并按其要求上报 资料，根据分类界定结果确定产品管理类别。4.2.1 已定型产品如需第三方检测，需满足以下条件：产品应在具备检验资质的检测机构进行检测：产品出厂

4、检验合格。4.3 若产品涉及临床试验，则按临床试验管理制度进行。4.4 首次注册医疗器械产品注册与备案管理规定文件编号：版本号/修订次：生效日期：第5页共6页研发部注册人员按医疗器械注册与备案管理办法、关于公布医疗器械注册申报资料要求和批 准证明文件格式的公告及其附件的要求，在研发过程中向研发部收集并编辑法规所要求的注册资 料。4.4.1 研发部在设计开发样机阶段，完成送检版资料收集编辑确认，并召集研发部、营销部、质管 部开展注册送检前评审，主要再次确定产品名称、型号规格、预期用途、使用期限或有效期等信息。4.4.2 研发部负责产品注册送检资料编辑，并跟进检测情况；研发部和质管部配合完成检测过

5、程中 的技术沟通、推进，研发部注册人员负责申请检测费用并跟进。4.4.3 生产部负责产品生产和入库，提供生产制造信息（包括生产场地布局图）给研发部注册人员。4.4.4 质管部应在研发过程中，提供相应的验证报告资料给研发部注册人员；在注册送检后，按 医疗器械生产质量管理规范，组织体系自查，形成体系自查表（仅首次注册）。质管部按项目 评审确定的验证方案，协助测试并出具报告。4.4.5 研发部应在注册上报前，提供相对应的资料给研发部注册人员。4.4.6 研发部完成注册资料编辑，按文件控制程序要求与研发部、质管部开会确认，经总经理 签字，注册人员盖章后按医疗器械注册与备案管理办法上报注册，研发部注册人

6、员负责申请注 册费用并跟进。4.4.7 若涉及专家会审，研发部注册人员将专家会审预计涉及讨论内容邮件或会议通知研发部、营 销部及总经理，由总经理派遣专家参加审评中心开展的专家会审会议。4.4.8 产品注册发补后，注册人员核对补正通知单，并与研发工程师沟通，再联系审评中心老师确 认后，按补正通知要求签字回传。4.4.9 注册人员分解补正内容，会议或通知各涉及工程师并限定完成时间；若涉及补检，注册人员 协助研发工程师确定性能指标和检测方法，安排送检测机构补检并跟进检测进度；若涉及临床试验, 则按临床试验管理制度进行。送检样品按留样管理规定做留样处理 并形成留样登记表。 同时注册人员通知营销部相应的

7、预计取证时间及产品相关注册信息（含产品名称、型号规格、预期 用途、使用期限或有效期等）。4.4.10 研发部按文件控制程序要求将注册资料纸质稿和电子稿（如有）备份到文控，上报资料 在受理后一周内存档，补正资料在注册证获批后一周内存档。4.4.11 研发部注册人员取得备案凭证或注册证、许可证当天邮件告知营销部以及高层领导，对批准医疗器械产品注册与备案管理规定文件编号：版本号/修订次：生效日期：第6页共6页的技术要求、注册证书/备案凭证/许可证书、说明书及标签做电子扫描到部门指定的存储空间，并 以设计变更的形式交文控存档。4.5 延续注册研发部注册人员按医疗器械注册与备案管理办法、关于公布医疗器械

8、注册申报资料要求和批 准证明文件格式的公告及其附件，在产品注册证到期前一年半，向研发部、质管部、生产部收 集并编辑法规要求的注册资料。4.5.1 研发部在产品注册证到期前一年半，依据标准修订后提供产品能够达到新要求的技术文件。4.5.2 质管部应依据研发部提供的新技术文件做产品相应的验证、检验报告。4.5.3 生产部负责符合新要求的产品试制，提供产品给质管部和研发部。4.5.4 如有标准提升，研发部按送检要求送检。同4484.4.134.6 许可事项变更研发部注册人员按医疗器械注册与备案管理办法、关于公布医疗器械注册申报资料要求和批 准证明文件格式的公告（2021年第121号）及其附件，向研发

9、部收集并编辑上报法规所要求的 注册资料。4.6.1 研发部应在注册送检前，提供产品变化涉及到的资料对比表给研发部注册人员。4.6.2 质管部应在研发变更过程中，提供变化部分的检测、验证报告资料给研发部项目负责人。4.6.3 生产部负责产品变更试制应配合研发完成试制，提供产品给质管部和研发部。4.6.4 研发部按送检要求送检。同4.4.84.4.134.7 登记事项变更研发部注册人员按医疗器械注册与备案管理办法、关于公布医疗器械注册申报资料要求和批 准证明文件格式的公告及其附件，编辑上报所要求的资料。4.8 备案研发部注册人员按医疗器械注册与备案管理办法和浙江省第一类医疗器械产品备案工作指南资料要求及说明，在研发过程中向研发部收集并编辑相关注册资料。4.9 变更备案研发部提供变化情况说明及相关证明文件。