医疗器械上市前申请自愿共识标准的合理使用.docx

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1、医疗器械上市前申请自愿共识标准的合理使用公业及美国食品药品管理局指南草案指南草案本指南仅用于征求公众意见。文件发布于2014年5月13日。如对指南草案有任何意见和建议，应在联邦公报发布指南草案的可用性通知后的90天 内提交。电子意见请提交至hllp:WWW.regulalions.gov,书面意见请提交至美国食品药品管 理局的文档管理部：美国马里兰州罗克维尔市费舍尔路5630号1061室（HFA-305）,邮编 20852o在提交意见时，请注明联邦公报发布的可用性通知中列出的文档编号。如果您对本文关于CDRH监管器械部分有任何疑问，请联系Scott Colbum （电话： 301-796-62

2、87）,或发送电子邮件至SColt.colburnfda.hhs.gov ；或联系中心主任办公室（电 话：301-796-5900）。如果您对本文关于CBER监管器械部分有任何疑问，请联系交流、外联和发展办公室 （OCOD）（电话：l-800-8354709 或 301-827-1800）。最终确定后，本文将取代于2007年9月17日发布的“行业及FDA工作人员指南：共识标准的认可与使用”QCBER美国卫生与公众服务部 美国食品药品管理局器械和辐射健康中心生物制品评价和研究中心包含不具约束力的建议草案-不用于实施前言额外副本CDRH如有需要，可通过网络获取额外的副本。您可以通过发送电子邮件至C

3、DRH- GUidanCe硕fda.hhs.gov请求提供指南副本。在提出请求时，请注明指南的文件编号(1770)。CBER如需指南文件单独硬拷贝，请提交书面请求至生物制品评价和研究中心(CBER)交流、外 联和发展办公室(OCOD)(HFM-40)：美国马里兰州罗克维尔市罗克维尔大道1401号200N 室，邮编20852/448；或者拨打电话l-800835-4709或301-827-1800：或发送电子邮件至 OCOd (3)fda.hhs.gov ； 或 者 通 过 网 络 获 取， http:/www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/GuidanceCom

4、plianceRegulatoryInformation/default. htm0包含不具约束力的建议草案-不用于实施目录1 .引言12 .背景23 .范围34 .共识标准的使用44.1 FDA 3654表的使用：“510 (k)标准数据报告”(标准数据报告表)54.2 当标准发生变更时管理产品开发：过渡期64.3 补充信息表74.4 FDA认可共识标准的符合标准声明的使用84.5 FDA对符合标准声明的审核104.6 共识标准无法良好适于未提交基础数据的符合标准声明105 .承诺声明116 .共识标准的局限性11医疗器械上市前申请自愿共识标准的合理使用行业及美国食品药品管理局指南草案最终确

5、定以后,本指南将代表美国食品药品管理局（FDA）对本专题的当前观点,它既不 创建或赋予任何人权利,也不对FDA或公众具有任何约束力。如果有其他方法符合适用法 令和法规或两者的要求,也可以使用该方法。如果您希望就替代方法进行讨论,请联系负 责实施本指南的FDA工作人员。如果您无法确定适当的FDA工作人员,请拨打本指南标 题页上所列的电话号码。1 .引言美国食品药品管理局（FDA）制定本草案的目的在于，为行业和FDA审核人提供关于在准 备及评估医疗器械上市前申请期间合理使用国家及国际自愿共识标准I（指共识标准）的指 南。在最终确定以后，本指南将取代于2007年9月17日发布的“行业及FDA工作人员

6、指南：共 识标准的认可与合理使用”。关于指南的认可程序，可见于下列指南文件：共识标准认可的 常见问答（2007年9月17日）和CDRH标准操作程序:候选共识标准认可的识别与评估（2007 年9月17日）。本指南草案中所有超链接材料的网页地址可见于文末的参考列表。FDA指导性文件，包括本指南，并不具备法规强制性。相反，除非引用具体法规或法令要 求，否则仅用于表述FDA对于某个问题看法的指南应仅被视为建议。IOMB通告号A-U9,已修订：联邦参与自愿共识标准的制定与使用以及合规评定活动，1998年2月10 日。FDA指南中的“应当”一词指其建议或者推荐而不代表其要求。2 .背景自愿共识标准可作为行

7、业与FDA工作人员的宝贵资源。共识标准的使用可以提高可预测性、 促进上市前审核的合理化、提出明确的监管期望，以及推进安全且有效的医疗产品的市场准 入。共识标准提供了一种对于器械安全性和有效性的某些方面获得一致同意的方法，比如测 试方法、通过/失败绩效标准，以及处理问题，比如风险管理及可用性的过程。而且，共识 标准还能促进国际协调一致。数十年来，FDA已将支持和依赖共识标准的制定与使用作为 支持其保护和促进公众健康的使命。1996年，美国国会通过了国家技术转让与促进法(NTTAA)(公法，104-113), 其中编入了之前在20世纪70年代已多次发布的行政管理和预算办公室(OMB)的指令(OMB

8、 第A-119通告，联邦参与自愿共识标准的制定与使用以及合规评定活动)NTTAA和OMB 第AJ 19号通告确立了联邦政府对于通过指导FDA使用与政府独特标准一致的自愿共识标 准而改善行政部门内部管理情况的政策，但其中与法律不符或不切实际的自愿共识标准不包 含在这一范畴之内。 公法 104-113, 110 Stat. 775, 783, 12 (d) (1996年 3月 7 日)。3根据FD&C法案第1003 (d)节，21 U.S.C. 393 (d),以及卫生与公众服务部部长(部长)对食品和药 品专员的授权，FD&C法案中第514 (c)节所提到的“部长”已经变更为“FDA”。此外，国会

9、还把颁布了 1997年美国食品药品管理局现代化法案(公法，105/15)。 FDAMA通过加入了第514 (c)节，21 U.S.C. 360d (c),而对联邦食品、药品和化妆品 法案(FD&C法案)进行了修订。新添加的条款规定：(1) (A)除在本节下建立一项绩效标准外，FDA应通过在联邦公报发布公告的 方式，认可所有或部分由获得国家或国际认可的标准制定组织所制定的适当标准，而 且相关人员可以就此标准提交符合标准声明，以符合上市前申请的要求或本章下的要 求或这些标准适用的其他章节下的要求。(B)如果一个人选择使用FDA根据(A)分段所认可的标准以符合其中所规定的要 求，此人应向FDA提交一

10、份符合标准声明，以证明器械符合该标准的要求。另外，一 个人也可以选择使用除根据(A)分段认可的标准所要求的数据外的数据，或者信息， 以符合本章中与器械相关的任何要求。(2)如果FDA认为标准不再适用于符合木章中器械相关的要求，可通过在联邦公 报中发布通知的方式撤销对标准的认可。(3) (A)从属于(B)分段，FDA应接受表明一种器械符合根据第(1)条所认可标 准要求的符合标准声明，除非FDA发现存在下列情况(i)所提交用于支持该声明的数据或信息没有证明器械符合符合标准声明中所述标准 的要求；或者(H)符合标准声明中所述的标准不适用于审核中的特殊器械。(8) FDA可以在任何时候要求依赖这些数据

11、或信息的人提交关于根据第(1)条所认 可标准的符合标准声明。(C)在FDA对器械进行分类或予以批准的日期后，提交关于根据第(1)条所认可标 准的符合标准声明的人应保留这些可证明器械符合标准要求的信息和数据两年的时 间，或者等于或超出器械使用寿命时间期限，以时间较长的为准。FD&C法案第514 (c)节中的“认可”一词指的是FDA确认标准适用于医疗器械制造商关于 符合FD&C法案相关标准的合规声明，其中包括上市前申请的要求。本指南所提到的“FDA认可共识标准”为，经FDA根据FD&C法案第514(c)节的要求在联 邦公报中发布公告表示认可的共识标准。关于当前FDA认可公示标准清单，可见于FDA

12、认可共识标准数据库网站。使用共识标准以符合上市前申请的要求能够促进上市前审核过的进行，即根据公共卫生服 务(PHS)法第351节由CBER负责作为生物制品监管器械的上市前通知(510 (k)、 重新分类请求、试验性器械豁免申请(IDE)、上市前批准申请(PMA)、产品开发计划(PDP)、 人道主义器械豁免申请(HDE)或试验性新药(IND)申请和生物制品许可申请(BLA), 但是在大多数情况下，这些标准仅符合部分要求。此外，提交人也可以选择遵照适用的共识 标准或以另一种方式解决与批准或同意相关的问题。4无论提交人最终就共识标准的使用作 出何种决策，提交人应确保他们的上市前提交材料中包含FD&C

13、法案及其实施规章所要求 的所有信息。3 .范围4在本指南草案中，“提交人”可以指510 (k)申请的持有人、制造商或申办方。 本指南介绍了上市前提交材料中FDA认可以及不认可共识标准的合理使用与记录相关的问 题，以及FDA的工作人员计划在审核过程中是如何计划依靠共识标准而做出决定的。本指 南提供了关于涉及医疗器械上市前提交材料共识标准的合理使用的监管框架、政策和实践的 进一步说明与解释。根据FD&C法案第514 (c)节，符合FDA认可共识标准的规定可以符合除上市前提交材料 要求以外的要求，这一点在本指南中并无提及。另外，本指南也未解决特殊上市前提交材料 所要求的具体内容。因此，本指南并为说明

14、法规中作为参(IBR)而引入的共识标准(例如， 助听装置、专业人员及患者标签，21 CFR 801.420 (c) (4)。欲了解额外信息，请参阅 参考数据库中的标准。4 .共识标准的使用本节讨论了合理使用经认可及未经认可的共识标准的程序、使用共识标准的限制要求，以及 上市前提交材料所要求的FDA认可共识标准的符合标准声明的内容。一般而言，使用共识标准对于医疗器械上市前提交材料而言并不是一个强制性的要求。5制 造商可以选择依靠适用的共识标准，或者也可以选择以可另一种方式解决与批准或同意相关 的问题。如下文所述，如果制造商选择根据FD&C法案第514 (C) (1) (B)条的要求提 交FDA认

15、可共识标准的符合标准声明，则该声明必须真实准确。5没有例外情况，比如说，当共识标准作为参考而被引入到法规中的时候。6根据FD&C法案第301(X)条，21 U.S.C.331 (x),根据FD&C法案第514 (c)条提交的符合标准声明 是禁止伪造的。对于行业及FDA的审核人而言，意识到使用共识标准通常只是上市前提交材料的一部分是 非常重要的。就其自身而言，提交人使用共识标准可能不会为监管决策提供充足的依据；例 如，特定器械可能会引发安全和/或疗效问题，而这些问题无法通过任何FDA认可共识标准 解决，或者特定的FDA规章可能会要求提供除FDA认可共识标准所提供信息以外的额外信 息。换句话说，即使上市前提交材料可以恰当地证明器械符合一项或多项共识标准的时候， 但是这些符合标准可能并不能符合FD&C法案机器实施规章对于产品在美国上市或进行试 验的所有要求。FDA会对所有的提交材料进行评估以确定其中是否包含所有必要信息，以 及是否符合产品在美国上市或进行试验的所有要求。FDA在上市前提交材料方面的经验表明，提交人并不总能够合理地使用共识标准。比如说, 提交人可能会选择一种未获得FDA认可的共识标准的版本，或者可能不会符合并非所 有FDA认可的特殊共识标准的某些方面的要求此外，提交人有时候会试图使用不适 用于特殊类型器械或所实施测试的共识标准。当提交人未合理使用共识标准的时候，审核