医疗器械报告补救措施豁免；行业及FDA指南.docx

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1、医疗器械报告补救措施豁免；行业及FDA指南文件发布日期：2001年9月26日本文件取代MDR指南文件：于1996年7月30日发布的“补救措施豁免E 199600 ,美国卫生和公众服务部 美国食品药品管理局 器械和放射健康中心监测科报告系统 监测系统部监测和生物统计办公室前言公众意见您可以在任何时间向美国食品药品管理局文档管理部提交书面意见与建议：美国马里兰州 罗克维尔市费舍尔路5630号1061室(HFA-305),邮编20852。或者，您也可以提交电子意 见至http:/WWW.regulations.gov。在提交意见时，请注明联邦公报中发布的可用性通知 中所列出的文档编号。在FDA发布下

2、一版修订或更新文件之前，公众意见将不会生效。如对木指南的使用和解读存在疑问，请联系报告监测科的SharOnK叩sch,电话：(301) 594-2735；传真(301) 827-0038：电子邮件：rsmb(8)cdrh.fda.gov ,或者邮寄地址：美国食品药品管理局器械和放射健康中心监测系统部(HFZ-533)医疗器械报告(MDR)问询处1350 Piccard DriveRockville, Maryland 20850额外副本如有需要，可通过网络http:www.fda.gov/cdrh/OSb/guidance/188.pdf或者CDRH的资源索取 自动回传系统获取额外的副本。如需

3、通过传真机获得本文件副本，请通过按键式电话拨打 电话至CDRH的资源索取自动回传系统：800-899-0381g301-827-0111o接通后，请按T进 入系统。在听到第二声语音提示以后，请按“1”订购文件。随后，请输入文件编号188并以 井号键(#)结束。最后，请按照语音提示完成操作。医疗器械报告补救措施豁免本文的目的是提供指导。本指南代表机构对本专题的当前观点。它既不创建或赋予任何人 权利,也不对美国食品和药物管理局(FDA)或公众具有任何约束力。如果有其他方法满 足适用法规或两者的要求,也可以使用该方法。引言医疗器械报告(MDR)法规(21 CFR 803)要求为正实施补救措施的产品提

4、交不良事件报 告。本文介绍了根据21 CFR 803.19请求豁免报告某些涉及器械补救措施不良事件的指南。 当器械制造商提供的信息表明关于已实施补救措施器械的额外报告将不会提供任何重要新 数据时，FDA会为制造商授予该豁免资格。最少工作量法本指导性文件中鉴别的问题反映了我们认为在您的器械获得上市批准/许可之前需要解决的 问题。在编制本指南的过程中，我们仔细考虑了适于本机构决策的相关法定准则。我们还 考虑了您尝试遵守指南要求和解决我们鉴别问题可能产生的工作量。我们认为，我们己经 考虑了解决本指导性文件提供的问题的最少工作量法。然而，如果您认为请求的信息与您 的未决申请的监管决定无关，或者存在解决

5、问题的工作量更少的方法，则您应遵守“解决最 少工作量问题的建议方法”文件中概括的程序。该文件可于我们中心的网站获得，网址为 http： /www.fcla.gov/cdrh/modact/leastburdensome.htmlo补救措施豁免(RAE)资格的授予标准是什么？作为医疗器械制造商，如果下列所有条件适用的话，您可以请求豁免报告某些与医疗器械 补救措施相关的不良事件：(1)您已向我们提交一份RAE通知。您的RAE通知必须随一份或多份关于包含在豁免范 围内正实施补救措施不良事件的5天或30天报告一起归档，或者在我们已收到报告 材料后提交。您的MDR报告必须在规定的时间内归档且不能延迟，以

6、便于可将 RAE通知归入其中。在向我们提交最后一份适用的MDR报告之前，您无法使用此 豁免资格。此外，所有要求提交的基线报告也必须随5天或30天报告一起归档。(2) 您在提交RAE通知之前或之时已通知适当的FDA区域办公室补救措施的相关事宜。(3)您已按照质量系统法规(21 CFR 820)的要求实施了完整的投诉调查。(4)您的RAE通知中提到了此豁免并声明将不会向我们报告满足所有条件的未来事件。 您的通知中应包含下列所有信息：a) 您通知补救措施事宜的FDA区域办公室(包括联系人的姓名和地址)；(b) 通知区域办公室的日期和所用的方法；(c) 为客户提供的通知性质描述，比如信函；(d) 补救

7、措施范围内所涵盖的器械型号系列、产品目录号、系列号或批号；(e) 所报告问题的完整描述，视情况而定，包括可足以解释说明在对产品实施 补救措施原因的特定部件；以及(f) 制造商为补救措施所提交的初始5天或30天MDR报告的MDR编号，或者一 份关于引发5天或30天报告的MDR已随附RAE提交的声明。我能做些什么来拓展我的RAE范围？如果补救措施超出了产品的最初整改范围，那么您应以书面形式向CDRH和适当的区 域办公室提交关于拓展RAE范围的额外信息，并以此作为原始“补救措施豁免”通知的 补充材料。如果不良事件报告表明器械出现了不同于RAE通知中所述问题的新问题，那么您必须 按照常规的MDR报告要求报告此类事件，直到新的补救措施开始实施以及您已提交新 的RAE请求。请发送您的补救措施豁免通知至下列地址：美国食品药品管理局器械和放射健康中心医疗器械报告P.O. Box 3002Rockville, MD 20847-3002如有关于补救措施豁免的问题，请咨询：RSMBCDRH.FDA.GOV传真 #301-827-0035电话 #301-594-2735根据21 CFR 803.19 (d)的规定，如果出于保护公共健康的目的，FDA认为撤销或修改是 正当的，贝Dfda可以在任何时候撤销或修改您的补救措施豁免。