医疗器械咨询委员会会议程序.docx

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1、医疗器械咨询委员会会议程序面向业界和美国食品药品管理局工作人员的指南草案指南草案发送本指南草案文件仅用于征求意见。文件发布日期：2015年4月1日请于公布指南草案通知的联邦公报发布起60天内提交对本文件草案提出的意见和建议。请将 书面意见提交至美国食品及药物管理局的文件管理部(HFA-305),地址为5630 Fishers Lane, rm. 1061, Rockville, MD 20852.。可向http:/WWW.regulations.gov提交在线评论。请使用联邦公报 中公布的可用性通知所列出文件编号来标识所有意见。如对本文件有疑问，请联系JameS SWink ,电话为301-7

2、96-6313 ,电邮邮箱为 JameS.Swinkfda.hhs.gov C草稿定稿后，本文件将取代于2000年7月22日发布的“咨询专家组会议修正程序 指南”和1991年5月3日发布的上市前许可申请#P912专家组审查意见。美国健康和人类服务部 美国食品药品管理局 器械和放射健康中心 器械评估办公室 体外诊断和放射健康办公室前百附加副本可通过互联网获取附加副本。您也可以发送电子邮件请求到CDRH-GUidanCefda.hhs.gov,以 索要指南的副本。请使用文件编号(413)来标识您索要的指南。医疗器械咨询委员会会议程序面向业界和美国食品药品管理局工作人员的指南草案本指南代表美国食品药

3、品管理局（FDA）关于这一主题的最新看法。它不给任何人确立任何权 利，不对美国食品药品管理局或公众产生约束力。如果替代性方法符合适用的法律法规的要 求,您可以使用它。如欲讨论替代性方法,请联系负责实施本指南的美国食品药品管理局工 作人员。如您不能确定适当的美国食品药品管理局工作人员,请拨打本指南标题页上所列的 合适电话号码。1简介器械和放射健康中心（CDRH）发布本指南草案，以便提供关于除医疗器械纠纷解决专家组 （DRP）以外的医疗器械咨询委员会专家组会议过程的更详细信息本指南中使用的专业词 “专家组”是指医疗器械咨询委员会章程中描述的专家组，但不包括DRP。本指南描述了 CDRH与专家组进行

4、磋商的一般情况，CDRH与专家组成员、业界和公众之间交流信息的过程 以及专家组会议的进行情况。包括本指南在内的FDA的指南文件，并不会构成法律上可执行的责任。相反，指南描述了FDA 目前关于某个主题的想法，除非引用具体的监管或法定要求，否则仅需视作建议。如果FDA 指南中使用”应当“一词，这意味着建议或推荐某项内容，但不是硬性的。2背景医疗器械咨询委员会包括除DRP以外的17个专家组。2专家组根据其专业领域和授权，建议 委员在确保医疗器械的安全性和有效性方面履行职责，必要时涵盖由食品药品监督管理局负 有监管责责的任何其他产品。如想了解医疗器械纠纷解决专家组程序的更多信息，请参阅器械和粕射卫生申

5、诉流程中心一一工业和食品药品钎理局工作 人 员指南（him：www.fda.gov/MediCalDeViCeS/DeviceRegulalionandGuidance/GUidanCeDOCUmentS ucm28465LhIm#s3） 2医疗器械咨询委员会由以下咨询委员会组成：1）麻醉和呼吸治疗装置;2）循环系统装置;3）临床化学和临床毒理学装 置;4）牙科产品;5）耳鼻喉器械;6）胃肠病学和泌尿装置;7）普通和整形外科器械;8） 一般医院和个人使用装置;9）血液学 和病理学装置；10）免疫学装置；11）微生物学装置；12）分子和临床遗传学;13）神经学用器械;14）妇产科器械；15）眼科

6、器 械；16）整形外科和康复装置；17）辐射装置。本指南旨在为行业和CDRH工作人员提供就本指南中确定某一原因而举行的专家组会议过程的更全面信息。一 经最终确定，本指南将替代“咨询专家组会议修订程序指南”(参见http:/www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm0737 22.htm)和专家组审查上市前许可申请#P91-2指南文件(蓝皮书备忘录)(http:/www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Guidance

7、Documents/ucm08 1363.htm) o本指南补充了现有的完整FDA审理部门关于召集咨询委员会会议指南。3范围如上所述，本指南仅适用于DRP以外的医疗器械咨询委员会专家组。它不适用于其他与器械 相关或释放辐射产品咨询委员会，如设备良好制造规范咨询委员会，国家乳腺放射成像质量 保证咨询委员会或科技电子产品辐射安全标准委员会。4专家组会议主题的类型FDA可能会将以下涉及医疗器械监管的事项提交给专家组：1.上市前申报建议。由掌握与接受审查的医疗器械上市前申报相关专业知识的人员组成 的专家组，可以就该医疗器械的监管提供宝贵的建议，供CDRH考虑。这些会议通过广 泛的公众参与、由专家组进行

8、讨论，并由相关方各抒己见，为解决科学、临床或公共 卫生问题提供了可能。如果法律上未要求审理部门将特定申报材料提交给咨询委员会 3,则倘若经CDRH判断，申报材料属于重大公众利益、申报材料很有争议，或专家组 提供的特殊专业知识类型能够帮助审理部门作出决策，那么CDRH打算考虑将材料提 交给专家组。3请参阅公众和FDA工作人员召集咨询委员会会议指南草案 (http: WWW.fda.gov/downloads/RegUIaIoryInfonnatiOn/Guidances/UCM12565 LDdf).3除非FDA发现所申报的信息实质上是先前经专家组审核过的重复信息，通常法规要求FDA应根据申报人

9、的请求将完整的上 市前批准(PMA)申请和提出的产品开发方案(PDP)交给专家组审查。CDRH可能寻求专家组审查的情形包括但不局限于：a.预计会对临床实践产生重大影响的新技术；b.研究结果对于装置可能带来的获益是否超过其可能导致的风险(例如，未能达到预先规定 的终点或未达到统计学显著性、存在意料之外的严重安全问题)提供了重大的不确定性； c.确定了重要研究数据质量或数据完整性问题(例如大量缺失数据、多项方案偏差和数据完 整性问题)。CDRH打算考虑请专家组审查多种类型的申报材料，包括上市前通知(510 (k) s)、重新申 报(从头)和人道主义器械豁免(HDE)。然后CDRH决定是否准许器械上

10、市在一定程度上 应参考专家组的建议。2.监管问题。CDRH可能会将问题提交给专家组，以获得监管措施的建议或讨论一般性科学 问题。这些类型的会议包括但不局限于：。分类/重新分类。法规要求FDA在对前上市器械分类时(请参阅联邦食品、药物和化妆品法 案(FD&C ACt法案)的513 (c) (1)或重类归类此设置过程中(请参阅FD&C ACt中的 513(e)(l)(A)(i),应征求专家组的意见。4此外，FDA可能为了所示的正当理由，会根据FD&C法案的第513(f)(3)章节， 将重新分类前上市器械的请求提交给专家组，但这不是强制要求。o 般性问题。CDRH可以就与装置类型或与医疗器械安全性和

11、有效性相关但不涉及特定器 械的一般主题的科学问题而寻求专家组的专业知识。例如，CDRH可能会征求专家意见，以 便为申报进行器械类型临床试验的行业申请人制定建议，或告知宜制定指南文件或制定用于 减轻某些器械风险的监管策略。4作为对前上市三类器械要求PMA行动的组成部分，这也要求FDA寻求专家组意见。涛参阅FD&C法案 515(b)(l),21U.S.C.360e(b)(l)o由于这种类型的专家组会议不涉及特定的上市前申报，通常属于“监管问题” 会议类别，而不属于“上市前申报”类别。CDRH也可以会将上市后安全问题提交给专家组会议征求建议。如上所述，当问题涉及重大 公众利益，或问题具有很大的争议性

12、或专家组所提供的特殊类型专业知识能够帮助审理部门 作出决策时，FDA有意考虑召集专家组会议。根据5 CFR 2640.103 (a) (1),医疗器械咨询委员会专家组审议的问题通常是“特殊事项”。 因此，除非获得豁免，否则通常禁止具有不合格经济利益关系的联邦官员或雇员(包括特殊 政府雇员(SGE)参与审议特定事宜。但是，他们可以以普通公众身份出席专家组会议。 有关利益冲突的更详细信息，请参阅FDA的相关指南文件：关于确定公众、FD咨询委员会 成员和FDA工作人员的利益冲突和加入FDA咨询委员会资格的程序指南(htlD:WWW.fda.gov/downloads/RegulatoryInform

13、ation/GUidanCeSZUCMl 25646.pdf) 和咨 询委员 会成员的财务利益信息和豁免的公众获取方式 (http: WWW.fda.gov/downloads/RegUlatorylnfOiTnation/Guidances/UCM295372.pdf)。5专家组会议信息交流以下章节描述了按照5 U.S.C附录2编制和发布为专家组会议的开放部分而准备的简报材 料。,有关简报材料的更详细信息,请参阅行业一咨询委员会会议一向咨询委员会成员提供 信 息 的 准 备 和 公 众 可 获 取 方 式 指 南 (http: WWW.fda.gov/downloads/RegUlatorY

14、lnfOrmatiOn/Guidances/UCMl 25650.pdf).根据必要的SGE、FDA工作人员、发起人6的工作人员能否参会以及适当的会议地点来安排专 家组会议。所有专家组会议均会通过联邦公报公布。鼓励公众，包括可能受到专家组审议影 响的利益相关方，在召开专家组会议之前，可通过http:/WWW.regulations.gov向相关的联邦注 册簿提交相关信息。公众也可以将书面材料直接提交给每个联邦公告通知中指定的联邦官员(DFO) o所有与专家组有关的问题均应该通过联邦公告通知所列出的DFO进行传达。51上市前申报会议主题SFDA的咨询委员会会议可能完全不对公众开放。21 CFR

15、4.27 (a)。然而，有时根据5 USC. 552b (c)和21 CFR 14.27,专家组会议的部分内容不对公众开放。本部分仅适用于为专家组会议的开放环节而准备的简报材 料。6就本指南而言，“发起人”是指提交上市前申报材料的一方，所申报内容是上市前申报专家组会议的主题- 例如510 (k)申报者或PMA申请人。在大多数情况下，上市前申报专家组会议的议题涉及审议寻求上市许可一种医疗器械。无论 关于审核器械的申报材料类型如何(例如PMA、510 (k)、从头开始或HDE) , CDRH均计 划向专家组成员和发起人提供一套准备好的专家组简报材料，简称为“专家组包”，其中可 能包括：1. FDA

16、的会议议程；2. FDA执行摘要；3. FDA请专家组考虑的问题；4. 发起人的执行摘要；5. 选自申报材料中的适当部分或摘录(即相关的非临床和临床数据，安全性和有效性数据摘 要草稿、拟定标签)；6. FDA认为相关的任何信息(如出版物/文献)；7. 由发起人申报的相关信息。CDRH建议在关于寻求上市前申报意见的会议上，应在专家组简报材料中包含以下发起人和 CDRH之间的互动时间表。这些建议还告知“行业一咨询委员会会议一向咨询委员会成员提供信息的准备和公众可获 取方式的指南”中所载的可发布/不可发布信息的审查时间表 (http:/www.fda.gOv/dovvnloads/RegulatoiyInformation/Guidances/U CM125650.pdf)。)o /Re