医疗机构制剂补充注册申报资料.docx

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1、XX省医疗机构制剂补充注册申请申报资料要求一、补充申请项目及申报资料（一）变更功能主治或适应症（1）主要的药效学试验资料及文献资料；（2）急性毒性试验资料及文献资料；（3）长期毒性试验资料及文献资料；（4）局部用药应当提供有关试验资料；（5）变更后的说明书设计样稿。（二）改变用法用量或适用人群范围但不改变给药途径（1）应当提供支持该项改变的安全性研究资料或文献资料，必要时应当进行临床试验；（2）变更后的说明书设计样稿。（三）变更制剂规格（1）变更后的说明书设计样稿；（2）相应的药效学试验资料及文献资料；（3）相应质量研究工作的试验资料及文献资料；（4）提供临床使用报告或文献；（5）1个配制批号

2、样品自检报告及注册检验报告。（四）变更处方中已有药用要求的辅料（1）提供相关研究资料及文献资料；（2）变更后的说明书设计样稿（如有修改）；（3） 1个配制批号样品的自检报告及注册检验报告。（五）改变影响制剂质量的配制工艺（1）配制工艺的研究资料及文献资料；（2）质量研究的试验资料及文献资料；（3）中药如有改变药用物质基础的，应当提供药学、药理毒理等方面的对比试验研究资料，并应当根据药品的特点，进行不同目的的临床试验；（4）连续3个配制批号样品的自检报告及注册检验报告。（六）修改制剂质量标准、制剂说明书（1）质量研究工作的试验资料及文献资料；（2）药品标准草案及起草说明；（3）变更后的说明书设计

3、样稿（如有修改）；（4）提供1个配制批号样品的自检报告及注册检验报告。（七）变更制剂的有效期（1）相应的药效学试验资料及文献资料；（2）制剂稳定性研究资料；（3）变更后的说明书设计样稿；（4）连续3个配制批号样品的自检报告。（八）变更直接接触制剂的包装材料或容器（1）稳定性研究资料；（2）提供直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准;（3）变更后的说明书设计样稿。（4）连续3个配制批号样品的自检检验报告及1个配制批号样品的注册检验报告。（九）变更制剂配制地址或委托配制地址（1）相关单位的资质证明性文件；（2）变更后的说明书设计样稿；（3）相关药学研究资料；（4） 1个配制批号样品的自检

4、报告及注册检验报告。（十）变更制剂配制单位或委托配制单位名称（1）相关单位的资质证明性文件；（2）变更制剂所属医疗机构名称，提供相应证明文件；（3）变更后的说明书设计样稿。（十一）变更制剂包装规格（1）修订后的说明书样稿；（2）提供临床使用依据。二、申报资料说明（一）填报医疗机构制剂补充申请表的同时，报送医疗机构制剂注册批件、医疗机构执业许可证等相关证明性文件复印件。（-）按照有关部门要求进行替代或减去有关毒性药材、处于濒危状态药材的，须对替代药材建立专属性鉴别、含量测定方法，提供相关研究资料或证明文件、制剂稳定性研究资料、说明书设计样稿、连续3个配制批号样品的自检报告及注册检验报告。（）变更制剂配制地址或委托配制地址（同址新建或异地改建）可以每个剂型选取一个品种做为代表品种。（四）申报资料须打印，A4纸张，一式三份，申报资料中涉及变更制剂的质量标准草案、说明书设计样稿等，需附电子版。