原料药取样试题.docx

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1、1.1原料药取样试题一、填空题：1 .只有经过 的质量管理部门人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查，并应进行 O2 .取样类型一般分为：、等。3 .取样间与 洁净级别一致，分为 级取样间和 级取样间，由授权物料取样员管理。4 .取样工具与被取物料只能 使用。5 .取样方式是 。6 .取样量如中药材、中药饮片、化学原料、辅料、直接接触药品的包装料、外包装材料、中间产品、制药用水、待 包装产品、无持续稳定性考察的成品的取样量为检验量的 倍。7 .取样地点：中药材、中药饮片和外包装材料可在 内取样，化学原料、辅料、直接接触药品的包装材料的取样必须在与 取样。8,取样后盛装样品的容器应贴样品标签，

2、内容包括:、规格、数量、取样日期、o9 .取样证内容包括:、进厂编码、取样人。10 .取样盛放样品的容器须、o11 .原辅料的取样量一般不少于检验用量的 倍，分别用于全检、复核、留样。12 .从同批药材和饮片包件中抽取检验用样品的原则：总包件数不足5件的，； 5-99件的，随机抽件取 样；100-1000件的，按 的比例取样；超过IOoo件的，超过部分按 比例取样；贵重药材和饮片，不论包件多少均 O13 .对已取样的物品容器贴好,及时填写 o14 .取样件数规则：化学原料、辅料、直接接触药品包装材料、外包装材料：按进货件数随机取样，设总件数为n. 不同批号分别取样。当n3时，；当4300时，按 取样。二、问答题：1、简述取样工具灭菌标准操作规程2、简述原辅料取样操作流程。