大学科学伦理委员会章程.docx

《大学科学伦理委员会章程.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《大学科学伦理委员会章程.docx（9页珍藏版）》请在第一文库网上搜索。

1、XXXX大学科学伦理委员会章程第一章总则第一条为加强科学研究伦理管理，保证涉及人类和动物的研究项目中对生命的尊重和对受试者相关权益的保护,规范XXXX大学人体试验、动物实验伦理审查和相关从业人员的职业行为，根据xxxx大学学术委员会章程、涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）、实验动物管理条例、药物临床试验伦理审查工作指导原则及相关规定，制定本章程。第二条XXXX大学科学伦理委员会（以下简称科学伦理委员会）是XXXX大学学术委员会（以下简称校学术委员会）下设的专门委员会，主要负责审查学校有关涉及人体实验、动物实验和其他伦理行为的研究项目，规划、指导、监督和协调全校有关科学伦理的实验和研究工作

2、，监督和评定教学、研究机构有关实验动物及其他有关伦理实验开展的生产、使用和设施条件。第三条科学伦理委员会按照本章程公平、公开、公正地履行职责，保护研究中受试对象的安全、权利和福祉，确保各项科学研究工作在符合伦理规范的前提下开展。第二章组成规则第四条科学伦理委员会由从事生命科学和生物技术、基础及临床医学、社会学、伦理学、法学等不同学科、专业的教授及其他具有正高级专业技术职务的人员组成，人数为11人左右的单数。科学伦理委员会的委员组成中确保有一定比例的校学术委员会委员，同时吸纳非校学术委员会专家、校外专家。第五条科学伦理委员会委员应当具备以下条件：（-）遵守国家法律法规，学风端正、治学严谨、公道正

3、派；（二）在本学科或者专业领域具有良好的学术声誉和公认的学术成果；（三房心学校建设和发展,有参与科学伦理议事的意愿和能力，能够正常履行职责；（四）学校规定的其他条件。第六条科学伦理委员会委员由校学术委员会聘任。科学伦理委员会委员实行任期制，一届任期一般为4年，当选委员原则上在退休前能任满一届。委员可连选连任，但连任最长不超过2届。科学伦理委员会每次换届，连任的委员人数应不高于委员总数的23o第七条科学伦理委员会设主任委员1名。主任委员由校学术委员会主任提名，校学术委员会选举产生。科学伦理委员会委员名单由校学术委员会全体会议议定。第八条科学伦理委员会根据校学术委员会的授权及本章程开展工作，向校学

4、术委员会报告工作，接受校学术委员会的指导和监督。第九条科学伦理委员会设立秘书处，负责处理日常事务。第十条科学伦理委员会委员在任期内有下列情形，经校学术委员会全体会议讨论，提交校学术委员会审议，可免除或同意其辞去委员职务：（-）主动申请辞去委员职务的；（二）因身体、年龄及职务变动等原因不能履行职责的；（三）怠于履行职责或者违反委员义务的；（四）有违法、违反职业道德或者学术不端行为的；（五）因其他原因不能或不宜担任委员职务的。第十一条科学伦理委员会主任委员可根据学校科学伦理事务发展的需要，提出增补个别委员名单，并提请校学术委员会全体会议通过。第三章职责权限第十二条科学伦理委员会管理的范围：根据国家

5、有关规定和国际组织颁布的指导规程对生命科学研究伦理审查管理工作的要求,任何涉及人体和动物的项目都不能免于经受科学伦理委员会的审查。凡是符合以下条件之一的或部分涉及此类研究的所有项目均在审查之列：（一）由XXXX大学资助的项目；（二）由XXXX大学的任何职员或代理人，利用XXXX大学的财产或设施，来实施或指导进行的科学研究；（三）在其它地方开展的研究，涉及到XXXX大学的任何职员或代理人并与其在XXXX大学内的职责相关；（四）研究涉及到XXXX大学内非公共信息的使用，用以确定或联系涉及人体研究的受试者或潜在的受试者。第十三条伦理审查的职责：科学伦理委员会本着坚持原则,实事求是,依靠专家,发扬民主

6、，标准有序，客观公正，操作规范，审行统一的态度开展伦理审查管理工作。（-）制订生命科学研究项目伦理审查的基本标准。（二）审查所有涉及人体和动物的研究项目。（三）向研究人员要求修订过的实验步骤和知情同意文件，作为初审或再审通过的条件之一。（四）批准新的研究项目和延续批准过的研究项目。（五）否决不合伦理规范的新的研究项目的开展。（六）使用可必要的方式对审批通过项目的开展进行监测，包括按规定定期复审，以及对审批通过项目的实验步骤和知情同意程序的执行、实施中的变化或负面事件进行核查。（七）对曾经审批通过的任何研究项目，在运行过程中假使出现未曾预料的危及受试者的问题，或严重、持续地与彳土可一条政府法规或

7、者伦理委员会的要求或决定发生冲突，则对该项目进行暂停或终止。一旦发现有违反伦理原则的实验研究，有权向学校主管部门举证，并请求予以制止。第十四条科学伦理委员会委员享有以下权利：（-）知悉与科学伦理事务相关的学校各项政策制度、信息等;（二）就科学伦理事务向学校相关职能部门、学院（部）及相关当事人调查了解情况；（三）在科学伦理委员会会议中自由、独立地发表意见，讨论、审议和表决各项决议；（四）对学校科学伦理事务及科学伦理委员会工作提出建议、实施监督。第十五条科学伦理委员会委员须履行以下义务：（-）遵守国家宪法、法律和法规，遵守学术规范、恪守学术道vSa9（二）遵守校学术委员会章程和科学伦理委员会章程，

8、坚守学术专业判断，公正履行职责；（三）勤勉尽职，积极参加科学伦理委员会会议及有关活动；（四）对接受审查的伦理研究项目保密，对科学伦理委员会审议和讨论的事项保密。第四章伦理审查的基本原则第十六条保护原则（-）审查是否具备开展人体实验和动物实验的相应条件；（二）审查人体实验和动物实验开展的必要性，对实验目的、预期利益与造成实验人员、实验动物的伤害进行综合评估；（三）制定对人体实验参与者的奖励和补偿制度，确保受试者因受试受到损伤时得到及时免费治疗并得至厢应的赔偿;（四）尊重和保护受试者的隐私，不得箔步及受试者隐私的资料和情况向无关的第三者或者传播媒体透露；（五）优化动物实验方案以保护实验动物，尽量减

9、少不必要的实验动物使用数量，禁止无意义滥养、滥用、滥杀实验动物。第十七条伦理原则（-）尊重和保障受试者自主决定同意或者不同意受试的权利，严格履行知情同意程序，不得使用欺骗、利诱、胁迫等不正当手段使受试者同意受试，允许受试者在彳小可阶段退出受试；（二）对受试者的安全、健康和权益的考虑必须高于科学和社会利益的考虑，力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害；（三）实验动物项目要保证从业人员的安全；（四）人体试验和动物实验的方法和目的符合人类的道德伦理标准和国际惯例。第十八条福利原则（-）保证人体实验参与者在实验过程中享有必要的人身权利;（二）保证实验动物生存过程中包括运输中享有最基本的权利，享有免受

10、饥渴、生活舒适自由,享有良好的饲养和标准化的生活环境,各类实验动物管理要符合该类实验动物的操作技术规程。第十九条综合性科学评估原则（-）公正性：伦理委员会的审查工作应该保持独立、公正、科学、民主、透明、不泄密，不受政治、商业和自身利益的影响。（二）必要性：各类实验动物的饲养和应用或处置必须有充分的理由为前提。（三）利益平衡：以当代社会公认的道德伦理价值观，兼顾实验对象和人类利益；在全面、客观地评估实验对象所受的伤害和应用者由此可能获取的利益基础上，负责任地出具伦理审查报告。第五章申请和审查程序第二十条需要进行伦理审查的研究项目，应向科学伦理委员会提交审查申请书。申请书应包括以下内容：（-）人体

11、实验或动物实验项目名称及概述；（二）项目负责人、执行人的姓名、专业背景简历、实验动物或动物实验岗位证书编号，环境设施许可证号；（三）项目的意义、必要性、项目中有关人体实验参与者的来源或实验动物的来源和许可状态、用途、饲养管理或实验处置方法、预期出现的对实验动物的伤害、处死实验动物的方法、项目进行涉及实验动物福利和伦理问题的详细描述；（四）研究或相关技术应用方案；（五）人体试验需提交受试者知情同意书；（六）遵守相关福利和伦理原则的声明；（七）科学伦理委员会要求补充的其它文件。第二十一条科学伦理委员会对受理的审查项目组织进行评审，作出批准、不批准或者作必要修改后再审查的决定。科学伦理委员会作出的决

12、定应当得到科学伦理委员会2/3以上委员同意。第二十二条审查项目获得批准后，由主任委员签发。常规项目通过评审获得批准后，如有重复或类同项目，可以不再组织评审会议，而由主任委员直接签发。第二十三条申请项目经科学伦理委员会审查批准后，在实施过程中进行修改的，应当报科学伦理委员会审查批准。在实施过程中发生严重不良反应或者不良事件的，应当及时向科学伦理委员会报告。第六章议事规程第二十四条科学伦理委员会会议分为全体会议和一般会议。全体会议应有2/3以上委员出席方可举行,会议应当提前确定议题并通知与会委员。经与会1/3以上委员同意，可以临时增加议题。重大事项及需要科学伦理委员会集体讨论作出决策的其他事项，必

13、须召开全体会议。T蛤议包括小型座谈会、征求意见会、咨询会等，参会委员人数不限。第二十五条科学伦理委员会一般事项由秘,书处在主任委员指导下开展，重大事项必须由科学伦理委员会全体会议审议。科学伦理委员会议事决策实行少数服从多数的原则，重大事项需召集全体会议时,须2/3以上委员出席z且与会委员的2/3以上同意方可通过。科学伦理委员会对于所受理的审查项目组织评审会议时，需召集全体会议,作出的决定需2/3以上委员同意。科学伦理委员会会议审议决定或者评定的事项,一般应当以无记名投票方式做出决定；也可以根据事项性质，采取实名投票方式。不能出席会议的委员不得委托其他委员代为投票。第二十六条科学伦理委员会实行例

14、会制度，每学期至少召开一次全体会议。根据工作需要，经科学伦理委员会主任委员提议或1/3以上委员联名提议，可以临时召开全体会议，商讨、决定相关事项。第二十七条提交科学伦理委员会讨论的议案，科学伦理委员会主任委员认为有必要时,可指定1名或几名委员提出初审意见后提交全体会议审议。第二十八条科学伦理委员会会议可以根据议题，设立旁听席，允许学校相关职能部门、教师及学生代表列席旁听。科学伦理委员会做出的决定应当予以公示，并设置异议期，异议期不少于5个工作日。在异议期内如有异议，经1/3以上委员同意，可召开全体会议复议。经复议如仍有异议，提请校学术委员会复议，校学术委员会复议的决定为最终结论。第二十九条科学

15、伦理委员会主任委员或全体会议认为应当提交校学术委员会审议的事项需提交校学术委员会全体会议审议,并按照xxxx大学学术委员会章程中相关议事规程的规定和程序作出决定。第三十条科学伦理委员会会议一般由科学伦理委员会主任委员负责召集和主持。第三十一条科学伦理委员会委员因病、因事不能出席科学伦理委员会会议时，应向秘书处请假。第三十二条科学伦理委员会讨论、评定、审议的事项与委员本人及其配偶和直系亲属有关或者具有利益关联的，该委员应予以回避。第三十三条科学伦理委员会实行年度报告制度，每年度应就学校整体的伦理审查规章制度建设、审查项目情况等进行全面总结，并向校学术委员会提交年度工作报告。第七章附则第三十四条本章程未尽事宜，由科学伦理委员会另行议定。第三十五条本章程经校学术委员会审核后,自发布之日起实施，由科学伦理委员会秘书处负责解释。