小儿氨酚黄那敏颗粒说明书.docx

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1、PTC济常小儿氨酚黄那敏颗粒说明书甲类请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。药品名称通用名称：小儿氨酚黄那敏颗粒英文名称：pediatric paracetamol.Atificial Cow-bezoar andChlorphenamineMaleate Granules汉语拼音：XiaoerAnfen Huang Namin Keli成份本品为复方制剂，每袋含对乙酰氨基酚125毫克，马来酸氯苯那敏0.5毫克， 人工牛黄5毫克。辅料为：糖粉、硬脂酸镁性状本品为白色、类白色、淡黄色至黄色或淡澄黄色颗粒作用类别本品为感冒用药类非处方药药品。适应症适用于缓解儿童普通感冒及流行性感冒

2、引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷 嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等症状。规格本品为复方制剂，其组分为每袋含对乙酰氨基酚0.125g,人工牛黄5mg,马来酸 氯苯那敏0.5mg,用法用量1温水冲服。儿童用量见下表。年龄（岁）体重（公斤）一次用量（袋）一日次数1-310 150.5-14616 211 - 1.5一日3次7922 271.5-210 1228 322-2.5不良反应有时有轻度头晕、乏力、恶心、上腹不适、口干、食欲缺乏和皮疹等，可 自行恢复。禁忌严重肝肾功能不全者禁用。注意事项L用药37天，症状未缓解，请咨询医师或药师。2 .服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。1.1 岁以下儿童应在医师指

3、导下使用。4 .不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药。5 .肝、肾功能不全者慎用。6 .如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。7 .对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。8 .本品性状发生改变时禁止使用。9 .请将本品放在儿童不能接触的地方。10 .儿童必须在成人监护下使用。H.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。药物相互作用1 .与其他解热镇痛药同用，可增加肾毒性的危险。2 .本品不宜与氯霉素、巴比妥类（如苯巴比妥）等并用。3 .如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。药理作用本品中对乙酰氨基酚能抑制前列腺素合成，有解热镇痛作用；马来酸氯苯 那敏为抗

4、组胺药，能减轻流涕、鼻塞、打喷嚏症状；人工牛黄具有解热、镇惊作用。 贮藏密封，在阴凉干燥处保存。包装复合膜包装。10袋/盒50袋/大袋。有效期24个月执行标准化学药品地方标准上升国家标准第三册批准文号国药准字H13023371说明书修订日期生产企业企业名称：邯郸遂荣制药有限公司生产地址：邯郸市中华北大街396号邮政编码：056004电话号码：0310-5519612 5519618传真号码：0310-7027799网址：如有问题可与生产企业联系。小儿氨酚黄那敏颗粒说明书详细修订说明1、文字项目按规定发生变更：原说明书格式为：【药品名称】、【成份】、【性状】、【作用 类别】、【药理作用】、【适应

5、症】、【用法用量】、【禁忌】、【注意事项】、【药物相互作用】、 【不良反应】、【规格】、【贮藏】、【包装】、【批准文号】、【有效期】、【生产企业工修订后说明格式为：【药品名称】、【成份】、【性状】、【作用类别】、【适应症】、【规格】、 【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【药物相互作用】、【药理作用】、【贮 藏】、【包装】、【有效期】、【执行标准】、【批准文号】、【说明书修订日期】、【生产企业】。 原说明书【适应症】用于缓解感冒或流感引起的发热、头痛、鼻塞、流涕。修订后说明书【适应症】适用于缓解儿童普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四 肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等症

6、状。原说明书【不良反应】偶见白细胞或血小板减少，困倦、厌食、恶心、皮疹、皮肤瘀斑。 修订后说明书【不良反应】有时有轻度头晕、乏力、恶心、上腹不适、口干、食欲缺乏 和皮疹等，可自行恢复。原说明书【禁忌】1、对本品过敏者禁用；2、新生儿或早产儿禁用；3、肝、肾功能不 全者禁用。修订后说明书【禁忌】严重肝肾功能不全者禁用。原说明书【注意事项】1、本品用于解热，连续使用不得超过3天，症状未缓解，请咨 询医师或药师。2、不能同时服用含有本品及其它解热镇痛药的制剂。3、儿童必须在成 人监护下作用。4、当本品性状发生改变时禁用。5、请将此药品放在儿童不能接触的地 方。修订后说明书【注意事项】1、用药3-7天

7、，症状未缓解，请咨询医师或药师。2、服用 本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。3、1岁以下儿童应在医师指导下使用。4、不能 同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药。5、肝、肾功能不全者慎用。6、如服用过量 或出现严重不良反应，应立即就医。7、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。8 .本品性状发生改变时禁止使用。9 .请将本品放在儿童不能接触的地方。10 .儿童必须在成人监护下使用。11 .如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。原说明书用法用量体重：1(M4、16-20、22-26、28-32修订后说明书用法用量体重：10-15、16-21、22-27、28-32原说明书中【有效期】二年。修

8、订后说明书中【有效期】24个月。2、按24号令【适应症】要求增加修订日期，警示语放在说明书名称的正下面。【禁忌】、 【注意事项】采用加重字体印刷。3、按照关于印发非处方药说明书规范细则的通知增加【执行标准】化学药品地方 标准上升国家标准第三册。小儿氨酚黄那敏颗粒标签修订说明1、内标签（复合膜）详细修订说明原标签中适应症用于缓解感冒或流感引起的发热、头痛、鼻塞、流涕修订后标签适应症适用于缓解儿童普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢 酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等症状。原标签中用法用量项下体重（公斤）10-14、16-20、22-26、28-32修订后标签用法用量项下体重（公斤）10-1

9、5、16-21、22-27、28-322、修订后内标签增加规格I复方3、外标签（中盒）详细修订说明原外标签中适应症用于缓解感冒或流感引起的发热、头痛、鼻塞、流涕修订后外标签适应症适用于缓解儿童普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四 肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等症状。原外标签中用法用量项下体重（公斤）10-14、16-20、22-26、28-32修订后外标签用法用量项下体重（公斤）IO-15、16-21、22-27、28-32原外标签中不良反应、禁忌、注意事项详见说明书.修订后外标签不良反应有时有轻度头晕、乏力、恶心、上腹不适、口干、食欲缺乏 和皮疹等，可自行恢复。禁忌1严重肝肾功能不

10、全者禁用。注意事项1、用药3-7天，症状未缓解，请咨询医师或药师。其他详见说明书原外标签中规格本品为复方制剂，每袋含对乙酰氨基酚125毫克，马来酸氯苯那敏 0.5毫克，人工牛黄5毫克。辅料为：糖粉、硬脂酸镁修订后外标签规格复方原外标签中成份本品每袋含对乙酰氨基酚125毫克，马来酸氯苯那敏0.5毫克，人工牛黄5毫克。辅料为：糖粉、硬脂酸镁修订后外标签成份本品为复方制剂，每袋含对乙酰氨基酚125毫克，马来酸氯苯那敏0.5亳克，人工牛黄5亳克。辅料为：糖粉、硬脂酸镁小儿氨酚黄那敏颗粒标签起草依据：本标签按国家药品监督管理局，药品说明书和标签管理规定（国家食品药品监督 管理局令第24号），以下简称管理规定，并参照关于印发非处方药说明书规范细 则的通知（国食药监注2006540号）起草。小儿氨酚黄那敏颗粒说明书起草依据：本标签按国家药品监督管理局，药品说明书和标签管理规定（国家食品药品监督 管理局令第24号），以下简称管理规定，并参照关于印发非处方药说明书规范细 则的通知（国食药监注2006540号）起草。