意大利湿热灭菌柜验证方案.docx

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1、FOF2湿热灭菌柜验证方案Validation验证方案批准验证小组名单组长姓名职务/职称部门成员姓名职务/职称部门目录引言 51 概述52 本公司设备编号及位置53 主要技术参数54 验证目的65 安装图7安装确认81 文件资料92 主机安装102.1 检查并确认设备的材质符合GMP要求.102.2 确认机器无外观缺陷和损坏.102.3 确认主机已安装稳固.102.4 确认设备安装位置有充分的回转空间和维修空间102.5 确认设备与界面安装的密封性符合要求112.6 确认设备的设计制造符合合同要求112.7 确认设备安装的空间符合GMP要求.112.8 确认设备的安装符合国家有关压力容器的安装

2、要求113 辅助设备的安装123.1 确认主控柜与主机连线正确123.2 确认压缩空气系统与主机连接正确且运行正常123.3 确认真空系统与主机连接正确且运行正常124 公用工程安装134.1 电源确认134.2 压缩空气.144.3 纯蒸汽.154.4 冷却水165 仪器仪表、空气处理系统的确认175.1 过滤器的完整性确认175.2 压力表.185.3 温度探头195.4 安全温度计的校验.20运行确认21密封门的开关与安全温度计的连接22紧急停机功能检查23真空度及灭菌腔室内泄露试验24温度控制器及温度记录仪误差试验25空载热分布试验27负载热分布试验30热穿透试验33性能确认36生物指

3、示剂验证试验37验证结论及评价38验证报告批准书39引言1概述设备名称：FOF2型湿热灭菌柜生产厂家：意大利FEDEGARlAUTOCLAVIS.p.A箱体体积：660660 IOOO系列号：NF1436ED本灭菌柜是适合于固体（小针灌装机的可拆洗的不同部件）、液体、过滤器、衣服、铝盖及 空气过滤器在线灭菌的通用灭菌设备。我公司主要用来灭菌过滤器及小针灌装机可拆洗的部 件。灭菌时，须将产品放置在FEDEGARl公司专门设计的不锈钢架子里。架子共分三层，装载 后，用不锈钢的小车将架子推进灭菌柜里进行灭菌。本灭菌柜采用流通饱和蒸汽灭菌。灭菌程序基本可以分为：准备、加热、保温灭菌、真空冷 却、箱体压

4、力回到大气压几个阶段。灭菌工艺控制系统为THEMA3计算机自动控制系统。灭菌程序设定为：小针灌装机可拆洗 的部件为121C40min;过滤器为121C40min.灭菌柜配备有7个温度探头。TE-I装载排气 口； TE-2、TE-3 TE-4、TE-5为活动的产品探头，TE-7为空气过滤器探头、TE-8为夹层 探头。在这7个探头中，除TE-5输出到安全温度计以外，其余均输出到显示器。灭菌过程 的温度用安全温度计来记录。2本公司设备编号及位置木公司设备编号：房间号：3主要技术参数电源380V 3PHASE,50Hz饱和蒸汽2bar压缩空气流量：35LZsec真空泵冷却水1.5bar最大操作压力3.

5、5abs bar4验证目的 检查并确认该设备所用材质、设计、制造符合GMP要求； 检查该设备的文件资料齐全且符合GMP要求； 检查并确认设备的安装符合生产要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求; 确认该设备的各种控制系统功能符合设计要求； 确认该设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标准；8.5m2.5m干热灭菌柜5m门传递窗日期；Page 7 of395安装图湿热灭菌柜4.6m制图人：FOF2湿热灭菌FoF2湿热灭菌柜安装确认Installation Qualification1文件资料下列文件资料齐全，并且符合GMP要求文件I资料存放地点采购定单设备验收记录FOF2型湿热灭菌柜操

6、作手册FOF2型湿热灭菌柜技术手册FOF2型湿热灭菌柜操作程序FoF2型湿热灭菌柜清洁程序F0F2型湿热灭菌柜维修保养程序验证结果执行人：日期：复核人：日期：2主机安装2.1 检查并确认设备的材质符合GMP要求结果：2.2 确认机器无外观缺陷和损坏结果：2.3 确认主机已安装稳固结果：2.4 确认设备安装位置有充分的回转空间和维修空间结果：2.5 确认设备与界面安装的密封性符合要求 结果：2.6 确认设备的设计制造符合合同要求 结果：2.7 确认设备安装的空间符合GMP要求 结果：2.8 确认设备的安装符合国家有关压力容器的安装要求执行人：日期：复核人：日期：3辅助设备的安装3.1 确认主控柜

7、与主机连线正确结果：3.2 确认压缩空气系统与主机连接正确且运行正常结果：3.3 确认真空系统与主机连接正确且运行正常 结果：执行人：日期：复核人：日期：4公用工程安装4.1 电源确认检查并确认主机电源为380PC结果：检查并确认PLC电源为24V 结果：执行人：日期：复核人：日期：4.2 压缩空气检查并确认压缩空气的质量符合要求验证内容项目设计要求实际安装备注空气质量无油、无水、无菌压力大于5.5bar连接管道直径内径IOmm,外径18mm管道材质不锈钢结果执行人：日期：复核人：日期：4.3 纯蒸汽检查并确认设备与纯蒸汽的连接正确并符合设计要求验证内容项目设计要求实际安装压力1.52.0ba

8、r连接管道直径内径IOmm,外径18mm管道材质不锈钢结果执行人：日期：复核人：日期：4.4 冷却水检查并确认冷却水的安装和质量符合下列要求验证内容项目设计要求实际安装温度814C压力大于2bar连接管道直径内径IOmm,外径18mm管道材质不锈钢结果执行人：日期：复核人：日期：5仪器仪表、空气处理系统的确认5.1 过滤器的完整性确认检查并确认过滤器与设备的连接正确并经过完整性测试验证内容检查项目123检查结果尺寸规格生产厂家孔径完整测试文件或证书备注结果5.2 压力表检查并确认设备的各种压力表连接正确并通过校验，且现场校验合格。验证内容仪器名称箱体压力表夹层压力表生产厂家数量校正文件或证书检

9、查结果现场校验合格证存放 地点结果5.3 温度探头检查并确认设备的温度探头连接正确并通过校验。验证内容检查项目TE-ITE-2TE-3TE-4TE-5TE-7TE-8生产厂家位置校正文件或证书检查结果备注结果5.4 安全温度计的校验检查并确认设备的安全温度计安装正确并通过校验。验证内容项目安全温度计检查结果备注生产厂家数量校正文件或证书结果FOF2湿热灭菌柜运行确认Operation Qualification密封门的开关与安全温度计的连接验证目的：确认密封门系统正常，门与安全温度计的连接正常。验证标准：1在灭菌的第一阶段，如果柜门没有关闭，灭菌不能自动进行。2安全温度计的设定温度为75,在灭

10、菌循环结束时，如果温度高于75, 按开门键不能打开柜门。3在从灭菌循环的第二阶段开始到循环结束时，密封门不能被打开。程序与记录1按FoF2湿热灭菌柜操作程序开机，执行灭菌循环3 （l.ll）o 在循环的第一阶段，柜门没有关闭时，屏幕上关于门的的提示信息为： “门没有关闭”，实际的提示信息为：2在循环的下列显示阶段按开门键，结果记录如下：阶段结果PHASE 2 （温度在室温121C之间）PHASE 5 （温度在 121）PHASE 7 （温度在121C设定温度）PHASE 9 （温度在75C以下）3在循环结束，箱体温度低于75C以下时，屏幕上关于门的提示信息为：“可以打开 门”。实际的提示信息为

11、：O验证结果：执行人：日期：复核人：日期：紧急停机功能检查验证目的：确认紧急停机功能正常。可接受标准：1在键盘上的“ EMEGENCY”开关没有被激活时，按下它不会发生作用。2只按EMEGENCY键时，5分钟后，循环继续进行。3程序循环过程中，按键盘上的“EMEGENCY”开关时，然后按“STOP”, 程序停止循环，但电源不被切断。4程序循环过程中，按“紧急停止”物理开关，程序立即停止循环，并且电 源被切断。程序与记录：1.按FOF2湿热灭菌柜操作程序开机，执行灭菌循环3 (LlI)o激活“EMEGENCY”开 关。2.在 PHASE 5=STERIL1ZATION 阶段，按键盘上的 “EME

12、GENCY” 开关：项目设定情况实际情况声音有报警声屏幕上的提示信息人为的紧急情况5分钟以后的观察循环继续进行3.按键盘上的“EMEGENCY”，然后按“STOP”项目设定情况实际情况声音有报警声屏幕上的提示信息人为的紧急情况5分钟以后的观察循环停止，但电源没有关闭4.重新开机，按FOF2湿热灭菌柜操作程序开机，执行灭菌循环3 (Ul)c5.在循环开始后的任一阶段，按下“紧急停止”物理开关：项目设定情况实际情况是否关机程序循环停止，电源关闭结果分析与判断:执行人：日期：复核人：日期：真空度及灭菌腔室内泄Il试验验证目的：确认真空状态下灭菌柜内泄露正常。可接受标准：抽真空后暴露IOmin,腔室内

13、压力变化应1.3mbarmin0程序和记录根据湿热灭菌柜Se)P的方法，选择循环程序1。项目制定标准实际情况目标真空度0.08bar真空稳定时间IOmin泄露测试时间16min最大压力上升泄露测试0.02bar打印的运行数据及曲线:结果分析与判断:执行人：日期：复核人：日期：温度控制器及温度记录仪误差试验验证目的：检查程序运行过程温度显示记录值与热电偶指示数之间的误差及程序控制时间与标准计时器之间的误差均符合设计要求和允许的误差范围。验证标准：允许的误差范围为0.5%。程序与记录1 .验证设备的校正1.1 校正单位： X X1.2 校正规程号：XXXXXX1.3 校正用标准仪器：仪器名称生产厂家及型号备注油浴