成品质量标准.docx

《成品质量标准.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《成品质量标准.docx（57页珍藏版）》请在第一文库网上搜索。

1、成品 质量 标准总经理 办公室题 Il山香圆片 质量标准分发 部门质保部、生产部文件编码：SXJS一ZB-05-001新订：替代：编写人日期部门审查审核批准人分发日期日期日期日期执行日期修订（变更）:制订根据：（98）卫典业字第429号批准文号：ZZ4069赣卫药准字（1996）第015001号项目标准规定内控标准性状：应为糖衣或者薄膜衣片，除去应为糖衣或者薄膜衣片，除去糖衣或者薄膜衣后显棕黑色，糖衣或者薄膜衣后显棕黑色，味苦、涩味苦、涩鉴别：与参照药材色谱相应的位置上，与参照药材色谱相应的位置显相同颜色的23个黄色荧上，显相同颜色的23光斑点。个黄色荧光斑点。检查：1.重量差异：5%4%2.

2、崩解时限：应在1小时内应在50分钟内3.水分：7.5%以内4.卫生学检查：a.细菌100007000b.霉菌：10060C致病菌不得检出不得检出颁发 部门总经理 办公室题 目清火片 质量标准分发 部门质保部、生产部文件编码：SXJS- ZB-05002新订：替代：编写人日期部门审查审核批准人分发日期日期日期日期执行日期修订（变更）:制订根据：（98）卫典业字第429号批准文号：ZZ2400赣卫药准字（1996）第015007号项目标准规定内控标准性状：为糖衣片或者薄膜衣片，为糖衣片或者薄膜衣片，除去糖衣或者薄膜衣后显除去糖衣或者薄膜衣后显棕褐色；味苦。棕褐色；味苦。鉴别：应具有清火片鉴别特征。

3、应具有清火片鉴别特征。检查：1.重量差异:5%4%2.崩解时限:；应在1小时内应在50分钟内3.水分：7.5%4.卫生学检查：a.细菌：100007000b.霉菌：10060C.致病菌：不得检出不得检出颁发 部门总经理 办公室题 目增效黄连素片 质量标准分发 部门质保部、生产部文件编码：SXJS- ZB-05003新订：替代：编写人日期部门审查审核批准人分发日期日期日期日期执行日期修订(变更):制订根据：江西省药品标准批准文号：赣卫药准字(1996)第015009号项目标准规定内控标准性状：为糖衣片，除去糖衣后显黄色。为糖衣片，除去糖衣后显黄色。鉴别：应具有增效黄连素片鉴别特征。应具有增效黄连

4、素片鉴别特征。检查：1 .重量差异：7.5%7%2 .崩解时限：1小时内50分钟以内3.含量：含盐酸黄连素90.0-110.0mg 含甲氧苇氨喀咤45.055.0mg含盐酸黄连素95.0-105.Omg 含甲氧苇氨喀咤47.053.0mg4.卫生学检查：a.细菌：1000b.霉菌：100C .致病菌：不得检出70060不得检出颁发 部门总经理 办公室题 目感冒清片 质量标准分发 部门质保部、生产部文件编码：SXJS- ZB-05004新订：替代：编写人日期部门审查审核批准人分发日期日期日期日期执行日期修订（变更）:制订根据：江西省药品标准（8389）批准文号：赣卫药准字（1996）第01501

5、6号项目标准规定内控标准性状：为糖衣片，除去糖衣后显为糖衣片，除去糖衣后显灰绿色，味苦。灰绿色，味苦。鉴别：应符合感冒清片鉴别特征。应符合感冒清片鉴别特征。检查：1.重量差异:素片7.5%素片7%2.崩解时限:1小时内50分钟以内3.水分：5.0%4.含量测定:含扑热息痛为标示量的含扑热息痛为标示量的85.0-115.0%90.0-110.0%5.卫生学检查：a.细菌：100007000b.霉菌：10060C.致病菌不得检出不得检出颁发 部门总经理 办公室题 目感冒通片 质量标准分发 部门质保部、生产部文件编码：SXJS- ZB-05005新订：替代：编写人日期部门审查审核批准人分发日期日期日

6、期日期执行日期修订（变更）:制订根据：江西省药品标准（8389）批准文号：赣卫药准字（1996）第015017号项目标准规定内控标准性状：为糖衣片，除去糖衣后，为糖衣片，除去糖衣后，显浅黄色。显浅黄色。鉴别：应具有感冒通片鉴别特征。应具有感冒通片鉴别特征。检查：1.重量差异：素片7.5%素片7%2.崩解时限：1小时以内50分钟以内3.水分：5.0%4.含量:含双氯灭痛13.516.5mg含双氯灭痛14.016.0mg含人工牛黄1.702.05mg含人工牛黄1.752.00mg5.卫生学检查:a.细菌:IOOO700b.霉菌：IOO60C.致病菌：不得检出不得检出颁发 部门总经理 办公室题 目土

7、霉素片 质量标准分发 部门质保部、生产部文件编码：SXJS- ZB-05006新订：替代：编写人日期部门审查审核批准人分发日期日期日期日期执行日期修订(变更):制订根据：卫生部药品标准，抗生素药品第一册。批准文号：赣卫药准字(1996)第015020号项目标准规定内控标准性状：为淡黄色为淡黄色鉴别：应具有土霉素片鉴别特征。应具有土霉素片鉴别特征检查:1.重量差异：7.5%7%2.崩解时限：W15分钟W14分钟3.水分：8.0%7. 0%4.含量：应为标示量的90.0-110.0%应为标示量的95.0-105.0%颁发 部门总经理 办公室题 目磷酸苯丙哌林片 质量标准分发 部门质保部、生产部文件

8、编码：SXJS-ZB-05007新订：替代：编写人日期部门审查审核批准人分发日期日期日期日期执行日期修订（变更）:制订根据：中国药典（2000版）批准文号：赣卫药准字（1996）第015021号性状：本品为白色或者几乎白色片为白色或者几乎白色片鉴别：应具有磷酸苯丙哌林片鉴别特征。应具有磷酸苯丙哌林片 鉴别特征。检查：1.重量差异：素片7.5%素片7%2 .水分：3 .崩解时限：60分钟以内4 .含量测定：含磷酸苯丙哌林为标示量的 90.0110.0%2. 0%50分钟内含磷酸苯丙哌林为标示量的 95.0105.0%5.卫生学检查：a.细菌：1000b.霉菌100C.致病菌不得检出70060不得

9、检出项目标准规定内控标准颁发 部门总经理 办公室题 Il山香圆颗粒（Iog） 质量标准分发 部门质保部、生产部文件编码：SXJSZB-058新订：替代：编写人日期部门审查审核批准人分发日期日期日期日期执行日期修订（变更）:制订根据：卫生部药品标准批准文号：ZZ5115赣卫药准字（1996）第015006号项目标准规定内控标准性状：应为棕黑色的颗粒应为棕黑色的颗粒味甜，微涩。味甜，微涩。鉴别：与参照品色谱相应的位置上，与参照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。显相同颜色的荧光斑点。检查：1.粒度：8. 0%6. 0%2.水份：5. 0%4. 0%3.溶化性:应全部溶化。同意有应全部溶化。同

10、意有轻微浑浊，不得有焦轻微浑浊，不得有焦屑等异物。屑等异物。4.装量差异：5%4%5.卫生学检查：a.细菌:1000700b.霉菌：10060C.致病菌:不得检出不得检出颁发 部门总经理 办公室题 目山香圆颗粒（4g） 质量标准分发 部门质保部、生产部文件编码：SXJS一 ZB-05-009新订：替代：编写人日期部门审查审核批准人分发日期日期日期日期执行日期修订（变更）:制订根据：卫生部药品标准批准文号：ZZ5115赣卫药准字（1996）第015006号项目标准规定内控标准性状：应为棕色（降糖）颗粒；味甜，微涩。应为棕色（降糖）颗粒； 味甜，微涩。鉴别：与参照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧

11、光斑点。检查：1 .粒度：8. 0%2 .水份：5. 0%3 .溶化性：应全部溶化。同意有 轻微浑浊，不得有焦 屑等异物。与参照品色谱相应的位置上， 显相同颜色的荧光斑点。6. 0%4. 0%应全部溶化。同意有 轻微浑浊，不得有焦 屑等异物。4.装量差异：7%6%5.卫生学检查：a.细菌：1000b.霉菌：100C.致病菌：不得检出70060不得检出颁发总经理部门办公室题 板蓝根颗粒（IOg） 目质量标准分发 部门质保部、生产部文件编码：SXJS- ZB-05010新订：替代：编写人日期部门审查审核批准人分发日期日期日期日期执行日期修订（变更）：制订根据：中国药典（2000版） 批准文号：ZZ0225赣卫药准字（1996）第015015号性状：为棕色或者棕褐色的颗粒；味甜，微苦。为棕色或者棕褐色的颗粒； 味甜，微苦。鉴别：应具有板蓝根颗粒鉴别特征应具有板蓝根颗粒鉴别特征检查：1.粒度：8.0%6. 0%2.水分：5.0%4. 0%3.溶化性：应全部溶化，同意有轻微应全部溶化，同意有轻微浑浊，不得有焦屑等异物。浑浊，不得有焦屑等异物。4.装量差异：5%4%5.卫生学检查：a.细菌：1000700b.霉菌：10060C.致病菌：不得检出不得检出项目标准规定内控标准颁发 部门