提供有关儿童使用医疗设备的信息.docx

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1、提供有关儿童使用医疗器械的信息行业和食品药品监督管理局工作人员指南文件发布日期：2014年5月1日本文件草案于2013年2月19日发布。除非显示当前有效的OMB控制编号，否则审查机构可能不会进行或申办信息收集，并且 不需要人员回应。此信息收集的OMB控制编号为0910-0762 （有效期至2017年3月31 日）。请参阅本指南第Ill节中的其他PRA声明。有关本文件的问题，请致电301-796-5640联系SheiIa Brown （HDE相关问题）或上市前批准 （PMA）工作人员，或致电1-800-835-4709或301-827 -1800联系CBER的交流、外联与开发办公室。CIBE R

2、美国卫生与公众服务部 食品药品监督管理局 器械与放射健康中心 生物制品评估和研究中心前百公共评论电子评论和建议可随时提交至http:/WWW.regulations.gov,供部门审议。书面评论请提交至食 品药品监督管理局，文档管理部( 5630 Fishers Lane, Room 1061 , (HFA-305), Rockville, MD, 20852) o请使用文档编号FDA-2013-D-0117标识所有评论。可能直到文件 下次修订或更新时，评论才会被机构受理。其他副本其他副本可从互联网获得。贵公司还可以向CDRH-Guidancefda.hhs.gov发送电子邮件请 求，以接收本

3、指南的副本。请使用文件编号1801来标识贵公司所要求获得的指南。本指导性文件的其他副本还可通过提交书面请求(地址为10903 NeWHamPShire Ave., Bldg.71, Room 3128, Silver Spring, MD 20993-0002)或致电 1-800-835-4709 或 240-402-7800或发送电子邮件至OCodfda.hhs.gov从交流、外联与开发办公室(OCoD),生物制品 评价和研究中心(CBER)处获得，或访问网站：http: WWW.fda.QovBiOIoQiCSBlOOdVaCCineS/GuidancecomplianceReQuIato

4、MnformatiorVdefa ult.htm o目录I .引言4II .关于儿童跟踪的常见问题21 .何种类型的上市前提交内容必须提供第515A节下的儿童器械使用信息？ 22 .何种儿童器械使用信息需要符合FD&C法案第515A节的规定？ 33 . “现有”信息是什么意思？ 34 .儿童患者和儿童亚群如何定义？ 35 .可以解决515A儿童使用信息要求的可接受来源是什么？ 46 .申请人应在提交材料中的哪些地方提供儿童使用信息？ 57 .如何在器械提交材料中提供儿童器械使用信息？ 68 . FDA将如何使用515A儿童器械使用信息？ 89 . FDA是否认为所提交的儿童器械使用信息足以确定

5、新的儿童适应症？ 8III .1995年文书削减法9提供有关儿童使用医疗器械的信息行业和食品药品监督管理局工作人员指南本指南代表食品药品监督管理局（FDA）对此主题的最新见解。其不会为任何人创造或赋 予任何权利,也不对FDA或公众具有约束力。如果替代方法满足适用的法律、法规或其两 者的要求,可以使用替代方法。如果贵公司希望讨论一种替代方法,请联系负责实施本指 南的FDA工作人员。如果贵公司无法确定适当的FDA工作人员,请拨打本指南标题页上 列出的适当的电话号码。I. 引言2007年食品药品监督管理局修订法案（FDAAA）第3卷第302节第1条款制定了联邦食品、 药品和化妆品法案（FD&C法案）

6、第515A节（21 .S.C. 360e-1） o第515A节要求提交者 向FDA提交上市前批准申请（PMA） , PMA的补充材料，人道主义器械豁免（HDE）和新器 械的产品开发方案（PDP）,以提供有关该器械预期治疗、诊断或治愈的疾病或病症的儿童亚 群的现有信息。本指导性文件描述了如何编制和提交FD&C法案第515A节所要求的现有儿童使用信息。涵盖 的主题包括： 必须提供儿童器械使用信息的上市前提交材料类型； 对符合FD&C法第515A节要求的特定儿童器械使用信息的描述； “现有信息”的意思是什么？ 儿童患者人群和儿童亚群的定义； 一些可以解决515A儿童使用信息要求的可接受来源；1200

7、7年食品药品监督管理局修订法案http HwwwldaQowreQulatorvinformatiorvieQislatiorvfederalfooddruaandcosmeticactfdcactZsianIyamendmentstOthefdcact / foodanddruadministrationamendmentsactof2007 / default.htm 提交材料中提供儿童器械使用信息的地点； 提交材料中提供儿童器械使用信息的方式； 所提交的儿童器械使用信息对于FDA的用途；以及 FDA不认为所提交的儿童器械使用信息足以制定新的儿童适应症的原因。FDA的指导性文件，包括本指南

8、，不构成具有法律强制性的责任。相反，指南表明了本审查机 构对某一主题的最新见解，除非引用具体的法规或法律要求，否则只应视为建议。在本审查机 构指南中使用词语“应”是指建议或推荐进行某一事项，并非强制要求。II. 关于儿童跟踪的常见问题1. 何种类型的上市前提交内容必须提供第515A节下的儿童器械使用信息？根据FD&C法案，提交儿童器械使用信息的要求适用于2014年4月10日(最终规定生效之 日)当天或之后提交的以下申请。A. 根据FD&C法第520 (m)节提交的任何人道主义器械豁免要求(HDE) 2；B. 根据FD&C法第515节提交的任何上市前批准申请(PMA)或PMA的补充材料； 以及C

9、.根据FD&C法第515节提交的任何产品开发方案(PDP)。请注意，FDA将不会把根据21 CFR 814.39 (f)提交的30天通知视为PMA的补充材料，如 上所述。FD&C法案第515 (d) (6) (A)节区分需提交书面通知的制造更改以及影响安全 性和有效性的其他更改，并要求提交“补充申请”。因为这种法律性区别，就该法律而言，30 天通知不被视为PMA的补充材料，因此无需提供现有的儿童信息。2有关更多信息，请参阅HDE持有人、机构审查委员会、临床研究者和FDA工作人员指南：人道主义器械豁免 (HDE)法规：问题与答案,网址为：http： /www.fda.gov/MedicalDev

10、ices/ DeviceReguIationandGuidance / GuidanceDocuments / ucm110194.htm2. 何种儿童器械使用信息需要符合FD&C法案第515A节的规定？FD&C法案第515A节规定，每份新HDE、PMA. PMA补充材料和PDP应根据现有信息(见 第Il部分，问题3)提供对以下内容的说明： 任何该器械预期治疗、诊断或治愈的疾病或病症的儿童亚群；以及 受影响的儿童患者数量，可作为一个整体或在各儿童亚群内。3. “现有”信息是什么意思？就FD&C法案第515A节而言，“现有信息”的定义为通过用于进行生物医学、监管和医疗产 品研究的常用公共资源获得

11、的公共领域信息。请参阅21 CFR 814.3 (t)中FDA的最终规定 (79 FR 1740, 2014年1月10日)。科学研究资源的示例包括但不限于生命科学和生物医学 信息的书目数据库(如MEDLINE和PubMed)和在线科学和医学出版商(如公共科学图书馆 (PLoS)和 COChrane 图书馆)。为已批准的提交材料提交的515A儿童器械使用信息将定期提供给公众(例如，作为向美国国 会提交的、关于FD&C法案第515A (a) (3)节所需的医疗器械儿童用途的年度报告的一部 分)。因此，所提交的515A儿童器械使用信息应该排除有关器械的专有信息、商业秘密和商 业机密信息。4. 儿童患

12、者和儿童亚群如何定义？21 CFR 814.3 (S)中FDA最终规定(79 FR 1740, 2014年1月10日)将“儿童患者”定义 为在诊断或治疗时为21岁或以下的患者(即从出生到生命的第二十一年，但不包括二十二岁 生日)。第515A (C)节参照第520 (m) (6) (E) (ii)节对“儿童亚群”进行了定义。这 些亚群是：新生儿、婴儿、儿童和青少年。虽然这些亚群在最终规定中有所规定，但每个亚群的年龄范围并未明确规定。这些儿童亚群的 建议年龄范围是： 新生儿：从出生到生命的前28天；33请参见儿科，2011； 128： 177-181；美国儿科学会；美国妇产科学院；附录D：报告生殖

13、健康统计的标准术 语。围产期护理指南。第六版。Elk Grove Village, II：美国儿科学会：2007： 389-404u 婴儿：29天至两岁以下； 儿童：两岁至十二岁以下；以及 青少年：12岁至21岁（最高，但不包括第二十二个生日）。除了新生儿和婴儿之外，上面提供的年龄范围与当前CDRH指南儿童医疗器械的上市前评 值所提供内容一致（网址为：httpwww.fda.govMedicalDevicesDeviceReqlatioadGuidaceGuidanceDocumetsucmO 89740.htm） o在本指南草案中，新生儿（生命的前28天）的年龄上限和婴儿的年龄下限（29 天

14、）以天而不是月定义，符合根据出生后年龄报告新生儿和婴儿死亡率的国家统计标准。4在对PMA和HDE申请进行科学和监管审查期间，FDA考虑该器械及其拟定适应症是否可以保 证为特定亚群中年龄较大的青少年患者（即18岁至21岁）提供特殊考虑。FDA 了解到，对 于某些疾病和病症，18至21岁的患者将与成人受到同等影响；然而，对于其他疾病和病症， 可能存在有关这个亚组的特殊考虑。如果随时可用，贵公司应该提供关于年龄较大的青少年的 任何特殊考虑因素的信息，作为贵公司对亚群体描述的一部分。如果年龄较大的青少年患有相 似患病率的疾病或病症，并且在对使用器械进行的治疗或诊断的反应方面所受的影响与成人相 同，则贵

15、公司应仅提交本指南第l7节所述的儿童器械使用信息。5. 可以解决515A儿童使用信息要求的可接受来源是什么？来自有关美国受试者的可接受数据来源（美国和非美国）的所有可用信息必须提交给FDAo可 接受数据来源应包括关于患有疾病或病症的儿童患者数量和基本人口统计数据的信息。这个数 据来源应该可代表大部分人群，并允许申请人基于疾病患病率估计值计算出整体人群数值。如果缺乏关于美国受试者的现有数据，或者认为对患有疾病或病症的儿童患者数量的估计不可 靠，应从有关非美国受试者的数据中获得相关信息。然而，应该对数据来源进行评估，并应就 非美国数据对美国患者人群的适用性进行讨论。疾病或病症的整体患病率（成人和儿童患者 中）、医疗实践的地理差异和环境条件等因素可能会影响数据对非美国患者的适用性。4Id.Ai公有领域中现有信息的可靠来源包括，例如： 在同行评审的医学和科学期刊上发表的原始研究报告； 联邦、州或地方政府的人口统计数据和疾病发生率数据来源（例如，疾病控制中心 （CDC）国家卫生统计中心调查、医疗护理研究和质量机构（AHRQ）医疗护理成本和利 用项目（HCUP）； 系统性研究综合，如Cochrane系统审查数据库中的研究综合； clinicaltrials.gov网站上提供的完整既往研究结果； 上市前关键性试验数据（如果数据