正式争议（关于组合产品上市前评审及时性）的提交和解决.docx

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1、正式争议（关于组合产品上市前评 审及时性）的提交和解决面向业界和美国食品药品管理局工作人员的指南返回组合产品指南文件(/ReRulatorvlnformation/Guidances/UCmI 22047.htm)PDF 39 KB)(/down IoadsZReg UlatorvInformationZGu idancesZUCM147126.pdf)注：PDF格式文件需要使用AdObe ACrObat Reader(httD： 请下载最新版的Reader (IlttP:get, adobe, comreade).0可以通过以下方式获取本指南的其他副本:MtD:VWWV.fda.goWoc/

2、Combinationdefadt.him组合产品办公室,HFG-315800 Crabbs Branch Way, Suite 200Rockville, MD 20855电话:301-427-1934Fax: 301-427-1935邮箱:Combinationfda&ovQnailto:COnIbinati(mfda2ov)有关此文件的问题，请联系SUZanne OShea,电话3018271934。邮箱：Combinationfda.nov (mailto:Combinationg)fdaBOV) 地址更新(/CombinatioIIPrOdllCtS/Jiirisdictioiial

3、liiformation/IICmI48279.htm)美国健康和人类服务部 美国食品药品管理局 组合产品办公室目录I. HLftIL什么是上市前评审的及时性争议？IIL什么是适用的时限？IV .何时应该提出及时性争议解决请求？V .向OCP提交及时性争议解决请求需要哪些过程？VL及时性争议解决请求中应包含哪些信息？VI . OCP将如何回应及时性争议解决请求？本指南代表美国食品药品管理局（f5X法了这二主题的最新看法：它示给任何人确反 任何权利，不对美国食品药品管理局或公众产生约束力。如果替代性方法符合适用的 法律法规的要求，您可以使用它。如欲讨论替代性方法，请联系标题页上所列的负责 本指南

4、的美国食品药品管理局工作人员或办公室。L简介2002年的医疗器械使用费和现代化法案（MDUFMA）于2002年10月26日颁布。除此之 外，这项法案还使食品药品专员办公室设立了组合产品办公室（OCP）。C）CP的职能 之一是制定和执行可以简化药物器械、药物生物制剂、器械生物制剂组合产品（21 CFR 3.2 （e）中定义的）评审和管理的政策和程序。例如，当涉及多个管理局中心时, OCP负责监督组合产品的及时性和协调性。另外，在组合产品的开发过程中，OCP可 随时作为申办者和管理局评审人员的资源。L2本指南文件提供的信息涉及范围相对较窄的OCP查询，即查询希望针对组合产品上市 前申请的及时性提出

5、正式争议的申请人。OCP无权指示评审部门采取任何具体行动，但可负责解决组合产品上市前评审的及时 性争议：任何组合产品上市前评审的及时性争议都可以交由劳工局解决，除非争议的及时性 显然为时过早。21 U.S.C. 353(g)(4)(E)(i).组合产品被分配到一个管理局中心，该管理局中心将具有对产品的主要管辖权。根据 法案第503 (g)条，主导中心”的分配依据对组合产品“首要作用模式“(PMc)A)的 判定。3,例如,如果组合产品的PMe)A是生物制剂，则组合产品将被分配给负责该生 物产品上市前评审的管理局组成部分。根据组合产品的类型，可以通过提交单一上市 申请或单一组合产品各个组成部分的单

6、独上市申请获得批准、认证或许可。具有该组合产品主要管辖权的中心经常与另一个中心协商或协作完成评审。主导中心 和协商中心之间良好的沟通，对整个评审过程中出现问题的清楚阐述，良好的评审实 践，适当的评审监督，有效的提交前会议和协商，内部联系点和协商时限的确定，都 是确保上市前评审过程及时、有效进行的关键。FDA认识到，及时的上市前评审也取决于各中心之间及时、有效的评审协商和协作。 为此，管理局制定了“中心间协商/协作评审流程的标准操作程序”，以确保中心评审的 及时性和一致性。例如，考虑到管理局对提交监管申报资料的回应时间，管理局制定 了协商时限。此外，OCP还积极监督协商评审的进度，以确保及时有效

7、地完成协商评 审。5内部协商和协作及时性产生的问题不在本指南文件讨论范围之内。本指南文件仅涵盖 上市申请中整体上市前评审流程的及时性引起的争议。FDA的指南性文件，包括本指南，不具有法律强制约束力。相反，指南描述了FDA目 前对某一主题的想法，只能作为推荐性建议，除非引用了特定的法规或法定要求。在 FDA指南中，“应”这个词的使用表示建议或推荐某些事项，但不是必需的。返回顶部IL什么是上市前评审的及时性争议?就此指南文件而言，当FDA未在适用的时限内评审申请人的上市前申报资料并采取相 应的行动时，就会产生及时性争议，申请人会将该问题提交给OCP解决。比如，如果 适用的时限规定“在90天内要采取

8、特定的行动”，但在到期后未采取行动时，申办者或 申请人可以将问题提交给OCP解决。返回顶部UL什么是适用的时限？“处方药使用费法案” （PDUFA）和MDUFMA为许多类型的药物、器械和生物制剂的 上市前申请设定了绩效目标。（生物制剂执照申请的目标详见PDUFA和MDUFMA。） 这些目标反映了当前对在特定时限内评审部分上市前申请的期望。绩效目标仅适用于 所有申请中的特定类型，6这些类型并不要求每个申请都按照适用的时限进行评审。尽 管如此，由于PDUFA和MDUFMA的目标反映了当前预期的评审时限，OCP认为，根 据它评估及时性争议解决请求是否为时过早是恰当的。当前的PDUFA绩效目标可参见W

9、WW.fda.gov/FDAgoV/Forlndustry/USerFeeS/PrescriptionDrugUserFee/UCmIl8925.htm。当 前的 MDUFMA 绩效目标可参见 www.fda.gov/cdrh/mdufma/presentatioKs/mdufma.html （第三部 分）。在与组合产品评审有关的争议中，OCP希望通过以下方式考虑PDUFA和MDUFMA绩 效目标中包含的时限：1.当在一个上市前申请中评审一个组合产品时，OCP将会考虑与此类上市前申请相关 的时限。例如，如果药物和器械组合产品仅在新药申请程序中进行评审，那么OCP 将考虑与新药申请相关的绩效目标

10、。71当在两个上市前申请中评审一个组合产品时，OCP将会考虑与每种上市前申请相关 的时限。例如，如果由药物和器械组合产品需要同时在器械申请和新药申请中进行 评审，那么OCP将考虑器械申请的时限（与器械申请所含部分相关的）。同样， C）CP还将考虑与新药申请相关的时限（与新药申请评审所含部分相关的）。83.即使申请人未支付使用费，OCP将会考虑适用于组合产品的时限；例如，当申办者 被豁免支付适用的使用费时。使用费时限中未涵盖某些类型的申报资料。例如，对于与输血、研究性新药申请相关 的过敏性提取物、血液和血液成分（21 CFR第312部分），或研究器械豁免申请（21 CFR 第812部分），没有使

11、用费时限；也没有针对人道主义使用器械评审的使用费时限（21 CFR第814部分，H分部）。在没有适用使用费时限的情况下，OCP将会考虑适用法规 或条例定义的任何相关时限，以确定及时性争议解决请求是否为时过早。如果没有适 用的法规或条例，鼓励申办者联系OCP讨论问题并确定最佳的处理方式。返回顶部IV .何时应该提出及时性争议解决请求？及时性争议解决请求的目的是确保及时完成相关评审，而不是对评审中心进行任何处 罚。根据这一观点，OCP建议，在超过相关时限之后和评审中心完成上市前评审之前 提出争议解决请求。例如，如果相关绩效目标要求在90天内要采取特定行动，而评审 中心将在第93天完成评审，则第95

12、天提交的及时性争议解决请求将对及时性评审毫无 帮助。如上所述，当一个组合产品在两个上市前申请中进行评审时，OCP将考虑与每个申请 相关的时限。组合产品在两种类型的申请中进行评审的申请人可以为其中一个申请提 交争议解决请求，即使第二个申请的时限尚未到期。例如，如果组合产品分别在药物 和器械申请的CDER和CDRH中进行评审，并且CDRH未符合相关的MDUFMA时限， 而PDUFA的药物申请时限尚未开始，一旦未在MDUFMA的时限内完成评审，提交针 对器械申请的争议解决请求就不会为时过早。即使没有超过PDUFA的药物申请时限， 与器械申请有关的请求仍然适时。有时，评审部门可能会提前通知申请人“将无

13、法在适用的时限内完成评审”。在这种情 况下，如果评审时间超过了相关绩效目标中规定的时限，在该时限之前提交的及时性 争议解决请求将进一步促进这一及时评审的目标。如果未在时限内完成评审，OCP建 议申请人通过信件、传真、FDA会议记录或FDA的其他声明提出及时性争议解决请求。本指南文件不涵盖计划讨论，或对评审部门是否能按时完成评审的潜在担忧(在评审 部门未明确通知的情况下)。OCP建议通过本指南范围之外的非正式程序帮助解决这 些问题。返回顶部V .向OCP提交及时性争议解决请求需要哪些过程？在联系OCP之前，我们建议申办者和申请人尝试解决与主导部门、办公室和评审中心 的争议。如果申请人认为，在应采

14、取行动的申请日期未采取行动并超过了该时限，或 者主导中心的评审部门通知申请人其申请不符合适用的及时性，则OCP建议申请人首 先与评审部门和/或主导中心内报告评审的办公室讨论申请的状态。9以下中心监察专 员也可以帮助您：地址更新(/CombinatiOllPrOdlICtS/JurisdictioiiaHIIfOrmationucn148279htm)CBERSheryl Lard-Whiteford, Ph.D.监察专员生物制品评估与研究中心1401 Rockville Pike (HFM - 4)Rockville, MD 20857301-827-5413CDRHLes Weinstein

15、, Esq.监察专员器械和放射健康中心9200 Corporate Blvd. (HFZ-5)Rockville, MD 20850301-827-7991CDER:Warren Rumble监察专员5515 Security Lane (HFD-006)Suite 500Rockville, MD 20852301-594-5480如果主导中心的评审部门或相应的办公室没有向申请人提供满意的答复，那么将及时 性争议提交给OCP将是适当的。OCP鼓励通过信件、传真或电子邮件等方式提交及时性争议。OCP的联系信息：组合产品办公室15800 Crabbs Branch Way, Suite 200HFG-3Rockville, MD 20855电话：(301)427-1934传真:(301)427-1935邮箱：Combinat沁n(fda.nov (mailto:COmbinatiOll(5)fdanov)返回顶部VL及时性争议解决请求中应包含哪些信息？及时性争议解决请求应包括以下信息：1 .申请人的联系方式；2 .产品的名称，以及产品是组合产品的原因；3 .如果产品通过了请求的指定流程，则应提供请求产品编号；4 . FDA中心和负责上市前评