泮托拉唑钠肠溶片40mg潘妥洛克中文说明书.docx

《泮托拉唑钠肠溶片40mg潘妥洛克中文说明书.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《泮托拉唑钠肠溶片40mg潘妥洛克中文说明书.docx（5页珍藏版）》请在第一文库网上搜索。

1、【通用名称】 【商品名称】 【英文名称】 【汉语拼音】泮托拉理钠肠溶片40mg （潘妥洛克）中文说明书泮托拉喋钠肠溶片潘妥洛克Pantoprazole Sodium Enteric-Coated TabletsPan Tuo La Zuo Na Chang Rong Pian【成份】本品主要成份为：泮托拉喋钠。化学名称：5-二氟甲氧基2（3,4.二甲氧基2毗咤甲基）亚磺酰-1氢.苯并咪噗倍半水合钠盐化学结构式：分子式：Ci6Hi4F2N3NaO4S X 1.5H2O分子量:432.4【性状】本品为黄色肠溶衣片，除去包衣后显白色或类白色。【适应症】一十二指肠溃疡一胃溃疡一中、重度反流性食管炎一与

2、下述药物配伍用能够根除幽门螺杆菌感染：克拉霉素和阿莫西林，或克拉霉素和甲硝唾，或.阿莫西林和甲硝噗（详见用药方法）以减少该微生物感染所致的十二指肠溃疡与胃溃疡的复发。提示泮托拉嗖不用于治疗病变轻微的胃肠道疾患，如神经性消化不良。在应用泮托拉嗖治疗胃溃疡前，须除外胃与食道的恶性病变，以免因症状缓解而延误诊断。 反流性食管炎的诊断应经内镜检查核实。【规格】40mg片，每片潘妥洛克肠溶片含：45.1 mg泮托拉嗖倍半水合钠盐（相当 于40mg泮托拉嚏）。【用法用量】本品若无医师特殊处方，应按下述方法服用，请遵守这些方法，否则可能疗效 不佳。对伴有幽门螺杆菌感染的十二指肠溃疡或胃溃疡须用联合疗法根除感

3、染。泮托拉哇与抗菌 药物的联合使用可采取下述任何一种方案：a. 1片泮托拉嗖钠肠溶片X2次/日+ IOOO mg阿莫西林X2次/日+50Omg克拉霉素X2次/日 b. 1片泮托拉嗖钠肠溶片X2次/口+ 500 mg甲硝嗖X2次/日+ 500 mg克拉霉素X2次/日 c. 1片泮托拉嗖钠肠溶片X2次/日+ IOOO mg阿莫西林X2次/日+ 500 mg甲硝咏义2次/日 在联合疗法中，有甲硝嗖的方案仅在其他方案不能根除幽门螺杆菌感染的情况下方予使用。 若患者无联合疗法的指征，如检查幽门螺杆菌阴性，泮托拉嚏可按下述剂量单独使用，除非 另有医师处方：十二指肠溃疡、胃溃疡和反流性食管炎患者一般每日服用

4、1片泮托拉嘎钠肠溶片。个别病 例，特别是在其它治疗方法无效的情况下，可将剂量加倍（即每日2片泮托拉噗钠肠溶片）。 注意肾功能受损和老年患者每日泮托拉嘎的剂量一般不应超过40mg,但有些情况例外，即为 根除幽门螺杆菌感染而使用联合疗法时，老年患者在1周治疗中也使用常规剂量（4Omg 2次/日）的泮托拉噗。严重肝功能受损的患者剂量应减少至隔日1片（4Omg泮托拉嚏钠肠溶片）。服药方式与疗程本品不能咀嚼或咬碎，应在早餐前1小时配水完整服用。为根除幽门螺杆菌感染而使用联合 疗法时，每日第2次服药应在晚餐前进行。联合疗法一般持续7天。此后如症状持续存 在，需继续服用泮托拉嚏以保证溃疡的完全愈合，用药应遵

5、守治疗胃、十二指肠溃疡的推荐 剂量。通常十二指肠溃疡在2周内愈合，如果2周的疗程不够，可继续延长治疗2周。胃溃疡和反流性食管炎需要治疗4周。如果疗程不够，可继续延长治疗4周。由于长期用药的经验有限，疗程不宜超过8周。【不良反应】大约5%的患者可能会发生药物不良反应。下表列出了上报的泮托拉噗的不良反应，按以下发生频率类别排序：非常常见（21/10）；常见（21/100 至1/10）；不常见（21/1,000 至1/100）；罕见（2 1/10,000至1/1,000）；非常罕见（1/10,000）,未知（根据现有数据无法评估）0 对于上市后报告的所有不良反应，因无法评估不良反应发生频率，故按“未

6、知”列出。在每个频率组内，不良反应按严重性降序排列。表1.泮托拉嗖在临床试验和上市后经验中的不良反应列表神*辱官分类*不常见罕见非常罕见未知值液和淋巴系统疾 病粒细胞缺乏窿血小板减少窿I 门细胭减少症， 仝血细胞减少立免疫系统双病过故在 包括过 收反限和道政竹 休克）新晦代谢,首并不 应高质血症和血脂 升高（甘油三L W!Ww：体量变 化低纳血症，他镁也正I 抵的血症低钾加注Wi神痛病嶂联障用抑仞及加Ift情 况）定向旧的 （及加 !Rtftftt）幻Itl意识模糊（特别 是步出由书.以及已仃 旋状的加!R 神经系统疾鹤失疵，头号味觉障碍!感觉计常眼部状胭视宽障碍/视力模 W胃肠道疾病口底1息

7、肉 （良性）胞谒I恶心Z 呕姓1腹胀I 便秘I 口干I 腹痛和小地显微悔结肺炎44He酒相关性胞再肝胆疾病刖防升高H 国鼎、）谷乜帆也移由）胆红索升高肝细胞损仇：KlHt卅 功能衰竭皮肤和皮卜绢细疾 病皮舟、修、HiHfi值薛与麻炼，血Tttl 水肿Stcvcns-Johnson 粽合 征，Lycll琼合征， 膨性红斑I光过虢I Oi 性皮肤中红斑裂成I 药物反应伴嗜酸粒细 胞蟠名和系统症状（ DRESS 骨潞肌和结维Ifl现 疾病IW关皆、腕关 ”坡W柱骨折关Y痛：肌病肌肉疑菸”WK和泌双系统疾 病间版性管炎（可能进展 或好衰蜩）生殖系统和乳腺疾 防男性几阴发6症一般病情和用荷部位的衣现乏力

8、、徼劳和 不适保SI升高：外周水肿低钙血症和/或低钾血症（1）：可能与低镁血症的发生有关肌肉痉挛（2）：电解质素乱导致的肌肉痉挛【禁忌】本品不能用于已知对该药的某种成份过敏的患者。本品禁止与含利匹韦林的药品联用。在根除幽门螺杆菌感染的联合疗法中，有中、重度肝肾功能障碍的患者禁用本品，因为目前 尚缺乏联合疗法对这类患者疗效及安全性的临床经验。【注意事项】当与其他药物联合使用时，每种药物的用药原则均应予以遵守。不要使用过期 的泮托拉嚏。药品应存放在儿童接触不到的地方。L肝功能受损轻度至中度肝功能受损患者无需调整剂量。对于重度肝功能受损患者，泮托拉噗的每日剂量 应不超过20mg1,治疗期间应定期进行

9、肝酶监测，尤其是长期用药的情况。如果肝酶升高， 应停止用药。在根除幽门螺杆菌感染的联合疗法中，有中度至重度肝功能受损的患者禁用本品，因为目前 尚缺乏联合疗法对这类患者疗效及安全性的临床经验。2 .肾功能受损肾功能受损患者无需调整剂量。在根除幽门螺杆菌感染的联合疗法中，有肾功能受损的患者 禁用本品，因为目前尚缺乏联合疗法对这类患者疗效及安全性的临床经验。3 .骨折质子泵抑制剂（PPI）治疗可能轻度增加酸关节、腕关节和脊柱骨折的风险，尤其是在接受 高剂量和长期用药（1年）时，主要发生在老年患者或有其它已知危险因素的患者中。观察 性研究显示，PPl可能使骨折的总体风险增加IO - 40%o其中部分风

10、险增加也可能是由其 它风险因素所致。有骨质疏松风险的患者应按照当前的临床指南接受治疗，并应摄入足量的 维生素D和钙。4 .细菌引起的胃肠道感染使用质子泵抑制剂进行治疗时可能会导致细菌引起的胃肠道感染风险轻微升高，如沙门氏 菌、弯曲杆菌或艰难梭菌感染。5 .低镁血症在使用PPl如泮托拉嗖治疗的患者中曾有重度低镁血症的罕见病例报道，这些病人至少接 受3个月以上的治疗，其中大多为治疗1年的患者。可能会发生低镁血症的严重临床症 状，如疲劳、手足抽搐、精神错乱、抽搐、头晕和室性心律失常，但上述症状可能隐匿性出 现从而被忽略。低镁血症可能会导致低钙血症和/或低钾血症，多数患者的低镁血症（包括 与低镁血症相

11、关的低钙血症和/或低钾血症）在补镁和停用PPl后改善。对于需要接受长期治疗的患者、或者联合使用PPl和地高辛或可致低镁血症药物（如利尿 剂）联用的患者，医师应考虑在开始使用PPl时及治疗期间定期监测血镁水平。6 .对维生素B12吸收的影响与所有胃酸抑制剂一样，泮托拉理可能导致因胃酸减少或胃酸缺乏造成的维生素B12 （氟 钻胺）的吸收降低。对于体内维生素B12储量减少的患者，或有维生素B12吸收减少风 险的患者，在接受长期治疗或观察到相应的临床症状，应考虑上述情况。7 .实验室检查的干扰嗜珞蛋白A（CgA）水平升高可能会干扰神经内分泌瘤的检查。为避免这种干扰，在进行CgA水 平检测前，应至少暂停

12、泮托拉嚏治疗5天。如果5天后CgA和胃泌素水平没有恢复正 常，应在停止PPl治疗14天后复检。8 .胃恶性肿瘤当出现任何警示症状（例如，自动出现的显著性体重减轻、反免呕吐、吞咽困难、呕血或黑 便）并且怀疑或者确定出现胃溃疡，应先排除出现恶性肿瘤的可能，因为使用泮托拉喋治疗 可能会缓解症状进而导致延误诊断。9 .致癌性由于胃食管反流病的特点，可能需要长期使用泮托拉噗。在啮齿类动物的长期研究中，泮托 拉嗖具有致癌性，可导致罕见性胃肠道肿瘤。尚不能确定这些发现与人类发生肿瘤的关联性. 10.急性间质性肾炎在服用PPI的患者中观察到急性间质性肾炎。急性间质性肾炎可能发生在PPl治疗期间任 何时候，通常

13、由特发性超敏反应造成。如发生急性间质性肾炎，应停用本品。IL亚急性皮肤型红斑狼疮（SCLE）极少数SCLE与质子泵抑制剂有关。如果出现皮损，特别是在皮肤暴露于阳光的部位，以及 如果伴发关节痛，医师应考虑停用本品。如果既往在接受某种PPl治疗后曾出现SCLE, 则使用其他质子泵抑制剂时SCLE发生风险可能会升高。12 .对于长期使用本品治疗的患者，特别是使用1年以上者，应定期进行检测。13 .胃底腺息肉：长期（特别是超过1年）使用PPI,会增加胃底腺息肉风险。大多数发生胃 底腺息肉的患者无症状，是内镜检查时偶然发现的。应根据医疗情况使用最短疗程的PPl治 疗。14 .在健康受试者中，泮托拉哇和氯

14、毗格雷同时使用，对氯毗格雷的活性代谢产物或氯此格 雷诱导的血小板抑制无明显临床影响，当使用允许剂量的泮托拉嗖时，也不必调整氯毗格雷 剂量。15 .氯毗格雷部分由CYP2C19代谢成其活性代谢物。在一项交叉临床研究中，60位健康受试 者给予氯毗格雷（负荷剂量为300mg,随后75mg天）并使用泮托拉嗖（80mg,与氯此格雷 同时给药），连续5天。第五天时，将氯哦格雷与泮托拉嚏合用时与单独使用氯哦格雷进 行比较，氯毗格雷活性代谢产物的平均曲线下面积减少约14% （几何平均比率为86%, 90%置信区间时为79%至93%）。药效学参数的测量表明了抑制血小板聚集的改变（由5微 摩尔ADP诱导）与氯哦格

15、雷活性代谢产物的变化相关，这一发现的临床意义尚不清楚。【孕妇及哺乳期妇女用药】L孕妇：本品用于孕妇的数据尚不充分。动物研究显示有生殖毒 性。对人类的潜在风险未知。妊娠期间应避免使用本品。2.哺乳期妇女：动物研究显示泮托拉哇可经乳汁排泄。关于泮托拉哇经人乳汁排泄的信息不 足，但已有泮托拉噗经人乳汁排泄的报道。不能排除对新生儿、婴儿的风险。因此，应权衡 哺乳对婴儿的益处和泮托拉噗治疗对母体的益处，决定是停止哺乳，还是停止泮托拉哇治疗。【儿童用药】目前还没有将之用于儿童的经验。【老年用药】参见【用法用量】的注意事项。【药物相互作用】1.具有PH依赖型药物吸收药代动力学特征的药物：由于泮托拉噗具有 抑酸作用，因此可能会影响以胃内PH为口服生物利用度的重要决定因素的其他药物的吸 收，例如酮康嗖、伊曲康咏、泊沙康喋等哇类抗真菌药物以及其他药物如厄洛替尼。2 . HIV蛋白酶抑制剂：不建议泮托拉噗与HlV蛋白酶抑制剂