灌装生产操作规程.docx

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1、1.0目的规范生产管理，保证产品质量，确保人员生命安全。2.0适用范围：适用于生产过程灌装工序的使用。3.0职责：3. 1生产车间主管负责对员工的培训和管理；4. 2品管部负责生产过程的确认与检验；4.0程序：4.1 生产前准备：4.1.1 操作人员进入配料车间时，必须进行更衣，换鞋、洗手程序，方可进入车间。具体按QY-QP-35化妆品卫生标准操作规范(SSOP)X QY-WI-SC-OW车间洗手消毒操作规范、QY-WI-SC-024更衣操作及管理规程的要求进行操作。4. 1.2检查本岗位生产现场环境、设备、附属设施状态4. 1.2. 1 检查生产环境温度、湿度、压差等环境参数是否符合规定要求

2、，水、电、气、汽等 供应正常。具体按QYTI-SC-034洁净车间温湿度压差控制规程进行检查。4.1. 2. 2检查上批次生产结束后的清场记录，并核实生产现场清洁卫生是否符合生产要求。具体按QYTbSC-031生产过程清场的控制规程的要求进行。4. 1.2.3 检查本岗位生产设备状态标志是否符合要求，是否清洁完好，计量器具性能良好 并在校验有效期内。4. 1. 2. 4 根据生产任务单核对本次生产所需空白记录及各种文件是否完整。4. 1. 2. 5 检查生产现场有无与本批次生产品种无关的物料或其它物品。5. 2内包材处理5.2. 1内包材挑选：按包材确认板的要求，对包材进行挑选，不良品经质检员

3、确认后，退回包 材仓库，由仓库通知采购人员，按来料不良换回合格物料。4. 2.2内包材的清洁：可用去离子水清洗，再用75%酒精浸泡后晾干待用。不能用水清洗的内 包材，可用压缩空气进行吹瓶。4.2.3内包材的灭菌：内包材的灭菌可采用酒精清洗、臭氧灭菌、加热杀菌等方式进行：4.2.3. 1酒精清洗：采用75%的酒精，将内包材浸泡l-3min后取出，用空压机吹干后待用。4. 2. 3. 2臭氧灭菌：将清洗晾干后的内包材，置于臭氧灭菌室内的架子上，摆放整齐，开启臭 氧发生器，灭菌46h再使用。4. 2. 3. 3加热灭菌：将内包材置于85-110C的干燥恒温箱内，加热2h。无论使用保种灭菌方式，在内包

4、材灭菌后，使用前应由现场质检员确认是否可以使用。-详见QYTI-SC-027内包材消毒控制规程4.3半成品的确认：4.3. 1确认所使用的半成品品名，规格，批号，生产日期与所使用的半成品相一致；香味，色 泽，形态与确认板相符4. 3. 2确认所使用的半成品的检验状态是合格品。不合格的半成品在未进行不合格品处理时， 不得使用。4.4灌装设备的清洗与消毒所使用的灌装设备，应对缩拉筒、出料口及出料管道等易被微生物污染的地方进行清洗， 再用75%酒精浸泡13min,擦干后使用。-详见QY-WI-SC-OM生产设备清洁清洗消毒操作规程4. 5净含量的确认4.5 . 1根据产品的作业指导书和产品构型架构表

5、的要求，灌装的净含量，应大于或等于产品标 示的净含量；4.6 .2当产品灌装量达不到净含量，或超过到净含量后，容器上端还余有较大空隙的，应及时 向上级领导和现场质检员报告；4. 5. 3单支成品净含量超过80g以上的，应每支（瓶）产品都需进行净含量检查。详见QY-WI-QC-OlO净含量灌装定量方法与标准4. 6首件确认4.6. 1车间主管和现场质检员，应对生产线上的首件产品，与生产作业指导书、产品构型架构 表及确认板进行比较，确认是否合格。4.6.2合格品应由双方在首件确认板上签名，并挂于生产线旁，供操作人员对比，若不合格， 则不能继续生产，应重新进行灌装。详见QY-WI-QC-002 UP

6、QC过程检验控制规范4.7. 装4.8. 1灌装前，重新确认所使用的半成品是否符合要求，使用的内包材是否符合要求；4. 7.2灌装过程中，要保持出料口的整洁，均匀使用压缩空气，以免产生大量汽泡，影响产品 外观和净含量。4. 7. 3灌装机的上料桶应加盖密封，以防止产品的二次污染。不同类别的产品，具体灌装方法，详见QYTbSeH）15灌装作业指导书4. 8旋盖与压盖4.8. 1旋盖：应松紧适度，一般是旋紧后，再旋半圈。保证对软管或PET瓶加压时，无产品内 容物泄漏现象。4. 8. 2压盖：压盖时要控制好压盖力度，防止盖压不到位或玻璃瓶压后瓶颈出易断裂或破碎现 象。压盖时，盖与瓶中轴应垂直，以免影

7、响产品的外观和正常使用。4. 9贴标：贴不干胶标签时，应端正、整洁。4.10结束工作4. 10. 1灌装结束后,应立即对生产设备清洗.具体详见QYTbSC-OM生产设备清洁清洗消毒操作规程的要求。4. 10. 2对生产过程中使用的物品应重新摆放整齐.4. 10. 3对车间环境进行卫生清洁,并每周2次定期使用新洁尔灭或75%乙醇对车间环境进行消 毒.详见QYTbSC-020车间卫生清洁消毒规范的要求。4. 10. 4下班后,每日定期自动开启紫外线灯15min.5. 0相关文件5. 1生产和服务过程控制程序QY-QP-215.2 化妆品卫生标准操作规范（SSOP）QY-QP-355.3 生产设备清

8、洁清洗消毒操作规程QY-WI-SC-OM5.4 车间卫生清洁消毒规范QY-WI-SC-0205.5 车间洗手消毒操作规范QY-WI-SC-0195.6 更衣操作及管理规程QY-WI-SC-0245.7 生产过程清场的控制规程QY-WI-SC-0315. 8洁净车间温湿度压差控制规程QY-WI-SC-0345.9内包材消毒控制规程QY-WI-SC-0275. 10净含量灌装定量方法与标准QY-WI-QC-OlO5. 11IPQC过程检验控制规范QY-WI-QC-0025. 12灌装作业指导书QY-WI-SC-0156.0相关记录6. 1现场清场记录表QR-SC-OlO6.2 设备容器工具清洗消毒

9、记录表QR-SC-0096.3 设施环境清洁消毒记录表QR-SC-0086.4 内包材消毒记录表QR-SC-0416. 5物料平衡检查记录表QR-SC-0456. 6车间领料单QR-SC-0066.7车间退料单QR-SC-0076. 8生产任务单QR-SC-0026. 9生产汇报单QR-SC-0046. 10紫外灯灭菌使用记录QR-SC-0426.11温度湿度压差日常记录表QR-SC-0466. 12鼠虫害检查记录表QR-SC-0446. 13工衣工鞋清洗记录QR-SC-0436. 14生产设备保养记录表QR-SC-0156. 15外来人员进出生产区记录表QR-SC-047文件制/修订记录版次制/修订记录制/修订部门制/修订者制/修订日期P区公口J灌装生产操作规程文件编号：QY-WI-SC-002版本号：A/0受控状态：受 控分发号：持有部门：