知情同意信息表IRB临床研究者和申办方指南.docx
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1、知情同意信息表IRB,临床研究者和申办方指指南草案本指导性文件公布的目的仅用于征询意见、建议用途。关于本草案文件的任何评论及建议,请于演郑公控刊载草案文件发布通知的60天内提 交。评论可提交至:美国食品药品监督管理局,案卷管理科(5630 FiSherSLane, rm. 1061 (HFA-305) , Rockville, MD, 20852) o所有评论应注明案卷编号,该编号在 联现公芨上公布的可用性通知中列出。有关本指南草案的问题,请联系(OGCP) Marsha Melvin ,电子邮件: marsha.melvinfda.hhs.Qov, (CDER)Kristen Miller,
2、电话:301-796-0762, (CBER) 交流、外联和发展办公室,电话:800-835-4709或240-4027800,或(CDRH)SheiIa Brown,电话:301-796-6563 (CDRH)。美国卫生和人类服务署食品药品监督管理局良好临床试验管理规范办公室药品评价和研究中心生物制剂评估和研究中心器械和放射卫生中心知情同意信息表IRB,临床研究者和申办方指其他副本可得自:良好临床试验管理规范办公室特殊医疗计划办公室,医疗产品和烟草办公室食品药品监督管理局10903 New Hampshire AvenueWO32-5103Silver Spring, MD 20993(电话
3、)(301) 796-8340http:“www.fda.gov/ScienceResearch/SDecialToDics/RunningCliricarTrials/ProDOsedReguIatiOnS andDraftGuidancesZdefault.htm美国卫生和人类服务署食品药品监督管理局目录I .引言1II .同意过程概述2III . FDA知情同意的要求和讨论3A.知情同意的一般要求31 .知情同意的免责条款42 .胁迫和不当影响43 .受试者或其法定授权代表可以理解的语言54 .开脱性语言5B.知情同意的基本要素61 .临床研究的描述62 . 风险和不适83 .收益94
4、.替代程序或治疗95 .保密性106 .伤害事件的赔偿和医疗治疗117 .联系方式128 .自愿参加12C.知情同意的其他要素121 .不可预见的风险132 .受试者参加研究的非自愿终止133 .给受试者的额外费用144 .受试者决定退出的后果155 .提供给受试者的重大新发现156 .受试者数量16D. “适用的临床试验”的知情同意要素16E. 知情同意文件161 .书面知情同意文件的要求162 .获得知情同意的替代方法173 .签署同意书日期的要求184 .知情同意的文件表19a.长表19b.短表19IV .知情同意的责任20A. IRB201 .审查所有知情同意的材料20a.措辞的充分性
5、与适当性21b.标准化语言的使用222 .同意过程的审查233 . IRB审查程序244 .修订同意书的标识24B. 临床研究者241 .同意访谈的授权252 .财务关系和利益26C. 申办方261 .多中心临床研究的考虑27D. FDA271 .研究用新药和生物制剂272 .研究用医疗器械28V .其他考虑29A. 患者记录的审查29B. 非说英语的受试者30C.读写能力和算数能力较差的受试者34D.身体残障的受试者34E. 同意能力受损35F. 儿童受试者36G. 受试者参加多项临床研究39H. 研究的暂停/终止40I. 受试者退出时的数据保留41J. 报告临床研究的综合结果41知情同意信
6、息表IRB,临床研究者和申办方指南1本指南草案代表食品药品监督管理局(FDA或本机构)目前关于该主题的思考。其不 会为任何人创造或赋予任何权利,也不会对FDA或公众产生约束。如果替代方法满足 适用的法律法规的要求,则可以使用该方法。如果您想讨论另一种方法,请联系FDA 负责实施本指南的人员。如果您无法确定适当的FDA工作人员,请拨打本指南标题页 上列出的适当号码。I. 引言本指南旨在向机构审查委员会(IRB)、临床研究者和研究申办方提供有关FDA知情 同意法规的信息。本指南在最终确定后,将取代FDA卫生事务办公室于1998年9月 发布的“知情同意指南”。为加强受试者保护并减轻监管负担,卫生和人
7、类服务署、人 类研究保护办公室和FDA 一直在积极努力协调各机构对受试者的监管要求和指导意见。 该指导性文件的制定是这些努力的一部分。美国卫生和人类服务署在2011年宣布,联邦政府正在考虑各种方法来加强受试者研究 的法规监督。在制定法规(1991年以来实施,通常称为“共同规则”)的拟定变更之 前,政府发布了拟议法规的制定预告(ANPRM),征求公众对有关人体研究伦理、安 全性和监督一系列问题的意见。正在考虑的变更见2011年7月26日的跳翔公投中题 为“受试者的研究保护:加强对研究受试者的保护并降低研究者的负担、延迟和歧义” 的 ANPRM (WWW.hhs.qov/OhrPhumansubi
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