硫酸庆大霉素片说明书.docx

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1、核准H期修改日期硫酸庆大霉素片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】硫酸庆大霉素片英文名:GentamyCin Sulfate Tablets汉语拼音:LiIISUeIn Qingdameisu Pian本品主要成份为硫酸庆大霉素,为一种多组分抗生素,含Cl、Cla. C2a、C2等组 分【性状】本品为糖衣片,除去包衣后显白色或类白色【适应症】本品适用于治疗细菌性痢疾或其他细菌性肠道感染,亦可用于结肠术前准备【规格】40mg（4万单位）【用法与用量】口服.成人一日240640mg,分4次服用；儿童按体重一日5IOmgkg,分4次服用【不良反应】少数病人服后可有食欲减退、恶心、腹泻

2、等【禁忌】对本品或其他氨基糖甘类抗生素过敏者禁用【注意事项】1 .敏感菌所致的全身性感染应注射治疗2 .下列情况应慎用本品:失水、第8对脑神经损害,重症肌无力或帕金森病、肾功 能损害及溃疡性结肠炎患者3 .交叉过敏,对一种氨基糖甘类抗生素如链霉素、阿米卡星过敏的患者,可能对本 品过敏4 .长期口服本品的慢性肠道感染的患者仍应注意出现肾毒性或耳毒性症状的可 能5 .在用药过程中仍宜定期检查尿常规和肾功能以防止出现肾毒性,并进行听力检 查或听电图测定【孕妇及哺乳期妇女用药】虽然本品口服后很少吸收,但妊娠期妇女宜慎用本品.哺乳期妇女用药期间应暂停 哺乳【儿童用药】未进行该项试验且无可靠参考文献。【老

3、年患者用药】老年患者的肾功能有一定程度的生理性减退,即使肾功能测定值在正常范围内,仍 应采用较小治疗量【药物相互作用】1 .与其他氨基糖首类合用或先后连续应用,可增加耳毒性、肾毒性以及神经肌肉 阻滞作用的可能性.与神经肌肉阻滞药合用,可加重神经肌肉阻滞作用2 .与卷曲霉素、顺伯、依他尼酸、吠塞米或万古霉素等合用或先后连续应用, 可增加耳毒性与肾毒性的可能性3 .与头抱嚷吩合用可能增加肾毒性4 .与多粘菌素类合用或先后连续应用,可增加肾毒性和神经肌肉阻滞作用5 .其他肾毒性及耳毒性药物均不宜与本品合用或先后连续应用,以免加重肾毒性 或耳毒性【药物过量】本品无特异性对抗剂,药物过量时主要是对症疗法

4、和支持疗法,如洗胃、用催吐剂 及补液等【药理毒理】本品为氨基糖昔类抗生素.对各种革兰阴性细菌及革兰阳性细菌都有良好抗菌作 用,对各种肠杆菌科细菌如大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、沙门菌属、 志贺菌属、肠杆菌属、沙雷菌属及铜绿假单胞菌等有良好抗菌作用.奈瑟菌属和 流感嗜血杆菌对本品中度敏感.对布鲁菌属、鼠疫杆菌、不动杆菌属、胎儿弯曲 菌也有一定作用.对葡萄球菌属（包括金葡菌和凝固随阴性葡萄球菌）中甲氧西林 敏感菌株的约80%有良好抗菌作用,但甲氧西林耐药株则对本品多数耐药.对链球 菌属和肺炎链球菌的作用较差,肠球菌属则对本品大多耐药.本品与b-内酰胺类合 用时,多数可获得协同抗菌作用本品的作

5、用机制是与细菌核糖体30S亚单位结合,抑制细菌蛋白质的合成.近年来 革兰阴性杆菌对庆大霉素耐药株显著增多【药代动力学】本品口服后很少吸收,在肠道中能达高浓度.但在痢疾急性期或肠道广泛炎性病变 或溃疡性病变时,本品的口服吸收量可有增加.本品被吸收的部分与血清蛋白很少 结合,主要分布于细胞外液,也可通过胎盘进入胎儿循环,但不易透过血-脑脊液屏 障,在体内不代谢,主要经肾小球滤过排出【贮藏】密封,在凉暗干燥处保存【包装】IOO片/瓶【有效期】36个月【批准文号】国药准字H13021702【批准文号】中国药典2005版二部【生产企业】企业名称：邯郸潴荣制药有限公司生产地址：邯郸市中华北大街396号邮政

6、编码：056004电话号码：0310-7027799传真号码:0310-5519612 网址：硫酸庆大霉素片说明书详细修订说明1、文字项目按规定发生变更：原说明书格式为：【药品名称】、【成份】、【性状】、 【药理毒理】、【药代动力学】、【适应症】、【用法用量】、【不良反应】【禁忌】、【注 意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【老年患者用药】、【药物相互作用】、【药物 过量】、【规格】【贮藏】【包装】、【有效期】、【批准文号】、【生产企业】。修订后说明书格式为：【药品名称】、【成份】、【性状】、【适应症】、【规格】、【用 法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、

7、【儿童 用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【药理毒理】、【药代动力学】、【贮藏】、 【包装】、【有效期】、【执行标准】、【批准文号】、【生产企业】。2、按24号令要求增加核准日期和修改日期，警示语（请仔细阅读说明书并在医 师指导下使用）。3、按化学药品、生物制品说明书规范细则的通知增加【执行标准】中国药 典2005版二部，【儿童用药】未进行该项试验且无可靠参考文献。原说明书中【有效期】3年。修订后说明书中【有效期】36个月。4其他内容不变。硫酸庆大霉素片标签详细修订说明：原标签【不良反应】【禁忌】【注意事项】详见说明书修订后标签【不良反应】少数病人服后可有食欲减退、恶心、腹泻等【禁忌】对本品或其他氨基糖苜类抗生素过敏者禁用【注意事项】敏感菌所致的全身性感染应注射治疗，其他详见说明 书。