红牌清单（医疗器械部分）.docx

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1、红牌清单（医疗器械部分）说明：依据社会危害性划定为A、B、C级。其中，违法行为本身社会危害性严重的A级，违法行为本身社会危害性一般的B级，”违法行为本身社会危害性轻微的C级。序号违法行为社会危害性等级经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的A法律责任及裁量幅度违反医疗器械监督管理条例四十条、医疗器械经营监督管理办法第四十二条的规定，依据医疗器械监督管理条例第六十三条第一款第（一）项的规定，除没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品外，上述违法行为的裁量幅度为“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1

2、万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。”按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的划分为“0-5万元罚款”、“5万元（含）-6.5万元罚款”、“6.5万元（含）-8.5万元（含）罚款”、“8.5万元TO万元（含）罚款”；货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-10倍罚款”、“货值金额10倍（含）73倍罚款”、“货值金额13倍（含）T7倍（含）罚款”、“货值金额17倍-20倍（含）罚款”。未经许可从事第三类医疗器械经营活动的A法律责任

3、及裁量幅度违反医疗器械监督管理条例第三十一条第一款、医疗器械经营监督管理办法第四条第二款的规定，依据医疗器械监督管理条例第六十三条第一款第（三）项、医疗器械经营监督管理办法第五十五条的规定，除没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品外，上述违法行为的裁量幅度为“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。”按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处

4、罚裁量情节，货值金额不足1万元的划分为“0-5万元罚款”、“5万元（含）-6.5万元罚款”、“6.5万元（含）-8.5万元（含）罚款”、“8.5万元-10万元（含）罚款”；货值金额1万元以上的，划分为“货值金额OTO倍罚款”、“货值金额10倍（含）T3倍罚款”、“货值金额13倍（含）-17倍（含）罚款”、“货值金额17倍-20倍（含）罚款”。医疗器械经营许可证有效期届满后未依法办理延A续、仍继续从事医疗器械经营的法律责任及裁量幅度违反医疗器械经营监督管理办法第二十二条第一款的规定，依据医疗器械监督管理条例第六十三条第一款第（三）项、医疗器械经营监督管理办法第五十五条的规定，没收违法所得、违法生

5、产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请.上述违法行为的裁量幅度为“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款。”按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的划分为“0-5万元罚款”、“5万元（含）-6.5万元罚款”、“6.5万元（含）-8.5万元（含）罚款”、

6、“8.5万元TO万元（含）罚款”；货值金额1万元以上的，划分为“货值金额OTO倍罚款”、“货值金额10倍（含）T3倍罚款”、“货值金额13倍（含）-17倍（含）罚款”、“货值金额17倍-20倍（含）罚款”。提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械经A营许可证的法律责任及裁量幅度违反医疗器械监督管理条例第三十一条、医疗器械经营监督管理办法第八条的规定，依据医疗器械监督管理条例第六十四条第一款、医疗器械经营监督管理办法第五十六条的规定，除由原发证部门撤销已经取得的许可证件、5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请外，上述违法行为的裁量幅度为“5万元以上10万元以下罚款”。按照减轻、从

7、轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5万元”、“5万元（含）到6.5万元罚款”、“6.5万元（含）到8.5万元（含）罚款”、“8.5万元到10万元（含）罚款”。伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证B的法律责任及裁量幅度违反医疗器械监督管理条例第六十四条第二款、医疗器械经营监督管理办法第二十九条的规定，依据医疗器械监督管理条例第六十四条第二款、医疗器械经营监督管理办法第五十七条第一款的规定，除由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得外，上述违法行为的裁量幅度为“违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；构成违

8、反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。”按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，违法所得不足1万元的，划分为“0T万元罚款、T万元（含）T.6万元罚款”、“1.6万元（含）到2.4万元（含）罚款”、“2.4万到3万（含）罚款”；违法所得1万元以上的，划分为“违法所得0-3倍罚款”、“违法所得3倍（含）-3.6倍罚款”、“违法所得3.6倍（含）-4.4倍（含）罚款”、“违法所得4.4倍-5倍（含）倍罚款”。序号违法行为社会危害性等级伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的B法律责任及裁量幅度二文医疗器械经营监督管理办法第二十九条的规定，依据医疗器械经营监督管理办法

9、第五十七条第二款的规定，除责令改正外，上述违法行为的裁量幅度为“1万元以下罚款”O按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-3000元罚款”、“3000元（含）-7000元（含）罚款、7000到1万元（含）罚款”。序号违法行为社会危害性等级经营二类医疗器械未按规定备案，责令限期改正,逾期不改的B法律责任及裁量幅度违反医疗器械监督管理条例第三十条、医疗器械经营监督管理办法第四条第二款的规定，依据医疗器械监督管理条例第六十五条第一款、医疗器械经营监督管理办法第五十八条的规定，责令限期改正，逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1

10、万元以下罚款”。按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-3000元罚款”、“3000元（含）-7000元（含）罚款”、“7000到1万元（含）罚款”。从事第二类医疗器械经营备案时提供虚假资料的A法律责任及裁量幅度违反医疗器械监督管理条例第三十条的规定，依据医疗器械监督管理条例第六十五条第二款、医疗器械经营监督管理办法第五十八条规定,定向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。上述违法行为的裁量基准为“5年内不得从事医疗器械生产经营活动”。经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的B产品技术要求的医疗器械法律责任及裁量幅度违反医

11、疗器械监督管理条例第六条第一款、医疗器械经营监督管理办法第五十九条第（一）项的规定，依据医疗器械监督管理条例第六十六条第一款第（一）项、医疗器械经营监督管理办法第五十九条第（一）项的规定，除责令改正、没收违法经营的医疗器械外，上述违法行为的裁量幅度为“违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。”按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，对于货值金额不足1万元的，划分为“0-2万元罚款”、2万元（含）-

12、2.9万罚款、2.9万元（含）-4.1万元（含）罚款”、“4.1万元-5万元（含）罚款”；货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-5倍罚款”、“货值金额5倍（含）-6.5倍罚款”、“货值金额6.5倍（含）-8.5倍（含）罚款”、“货值金额&5倍TO倍（含）罚款”o经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械B的法律责任及裁量幅度违反医疗器械监督管理条例第四十条、医疗器械经营监督管理办法第四十二条的规定，依据医疗器械监督管理条例第六十六条第一款第（三）项、医疗器械经营监督管理办法第五十九条第（二）项的规定，除责令改正、没收违法经营的医疗器械外，上述违法行为的裁量幅度为“违法经营的医疗器械货值

13、金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。”按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，对于货值金额不足1万元的，划分为“0-2万元罚款”、2万元（含）-2.9万罚款、2.9万元（含）-4.1万元（含）罚款”、“4.1万元-5万元（含）罚款”；货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-5倍罚款”、“货值金额5倍（含）-6.5倍罚款”、“货值金额6.5倍（含）-8.5倍（含）罚款”、“货值金额&5倍TO倍（含）罚款”o药品监督

14、管理部门责令医疗器械经营企业停止经营B后，医疗器械经营企业拒不停止经营医疗器械的法律责任及裁量幅度违反医疗器械监督管理条例第五十二条第二款、第三款的规定，依据医疗器械监督管理条例第六十六条第一款第（四）项、医疗器械经营监督管理办法第五十九条第（三）项的规定，除责令改正、没收违法生产的医疗器械外，上述违法行为的裁量幅度为“违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。”按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情

15、节，对于货值金额不足1万元的，划分为“0-2万元罚款”、“2万元（含）-2.9万罚款”、“2.9万元（含）-4.1万元（含）罚款、4.1万元-5万元（含）罚款”；货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-5倍罚款”、“货值金额5倍（含）-6.5倍罚款”、“货值金额6.5倍（含）-8.5倍（含）罚款”、“货值金额8.5倍TO倍（含）罚款”。经营说明书、标签不符合规定的医疗器械（含进口医B疗器械）的法律责任及裁量幅度违反医疗器械监督管理条例第二十七条、第四十二条、医疗器械说明书和标签管理规定第X条（任意条款）、医疗器械经营监督管理办法第六十条第（一）项的规定，依据医疗器械监督管理条例第六十七条第（二）项、医疗器械说明书和标签管理规定第十八条、医疗器械经营监督管理办法第六十条第（一）项的规定，除责令改正外，上述违法行为的裁量幅度为“处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证。”按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”、“1万元（含）T.6万元明款”、“1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款”、“2.4万元到3万元（含）罚款”。未按照医疗器械说明书和标签标示要求运