维生素B6片说明书.docx

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1、OTC港荣维生素B6片说明书甲类请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用药品名称通用名称：维生素B6片英文名称：Oryzanol Tablets汉语拼音：Weishengsu Be pian成份本品每片含主要成分维生素B6 10毫克，辅料为赋形剂：淀粉、蔗糖、糊 精、酒石酸、酒精、硬脂酸镁。性状本品为白色片。作用类别本品为维生素类非处方药药品。适应症用于预防和治疗维生素B6缺乏症，如脂溢性皮炎、唇干裂。也可用于 减轻妊娠呕吐。用法用量口服。成人，一日1-2片；儿童，一日0.51片，连用3周。规格10亳克用法用量不良反应维生素B6在肾功能正常时几乎不产生毒性，但长期、过量应用本品 可

2、致严重的周围神经炎、出现神经感觉异常、步态不稳、手足麻木。噤忌注意事项1 .必须按推荐剂量服用，不可超量服用，用药3周后应停药。2 .孕妇及哺乳期妇女应在医师指导下使用。3 .如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。4 .对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。5 .本品性状发生改变时禁止使用。6 .请将本品放在儿童不能接触的地方。7 .儿童必须在成人监护下使用。8 .如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。药物相互作用1 .小剂量维生素B6 （ 一日5毫克）与左旋多巴合用，可降低后者治疗帕金森病的 疗效。但制剂中若含有脱竣酶抑制剂如卡比多巴时，对左旋多巴无影响。2 .氯霉素、盐酸除献嗪、

3、异烟脱、青霉胺及免疫抑制剂包括糖皮质激素、环磷酰 胺、环酒素等药物可拮抗维生素或增强维生素B6经肾排泄，甚至可引起贫血或 周围神经炎。3 .服用雌激素时应增加维生素B6的用量，因为雌激素可使维生素B6在体内的活 性降低。4 .如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。 药理作用维生素B6是辅酶的重要组成成份，参与糖、蛋白质、脂肪的正常 代谢。并与白细胞、血红蛋白的生成有关 贮藏遮光、密封保存。包装IOO片/瓶有效期36个月执行标准中国药典2005版二部批准文号国药准字H13021557说明书修订日期生产企业企业名称：邯郸瀚荣制药有限公司生产地址：邯郸市中华北大街396号

4、邮政编码：056004电话号码：0310-7027799传真号码：0310-5519612网址：如有问题可与生产企业联系维生素B6片说明书详细修订说明1、文字项目按规定发生变更：原说明书格式为：【药品名称】、【成份】、【性状】、 【作用类别】、【药理作用】、【适应症】、【用法用量】、【禁忌】、【注意事项】、【药 物相互作用】、【不良反应】、【规格】、【贮藏】、【包装】、【批准文号】、【有效期】、 【生产企业】。修订后说明书格式为：【药品名称】、【成份】、【性状】、【作用类别】、【适应症】、 【规格】、【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【药物相互作用】、 【药理作用】、【贮藏】

5、、【包装】、【有效期】、【执行标准】、【批准文号】、【说明书 修订日期】、【生产企业】。原说明书适应症用于预防和治疗维生素B6缺乏症。也可用于减轻妊娠呕吐。 修订后说明书适应症用于预防和治疗维生素B6缺乏症，如脂溢性皮炎、唇 干裂。也可用于减轻妊娠呕吐。原说明书用法用量口服。成人，一次1-2片，一日3次。修订后说明书用法用量口服。成人，一日1-2片；儿童，一日0.51片，连 用3周。原说明书注意事项1.孕妇接受超量维生素B6,可致新生儿产生维生素B6依赖综合症。2、儿童用法用量请咨询医师或药师。3如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。4 .本品性状发生改变时禁止使用。5 .儿童必须在成人监

6、护下使用。6 .请将本品放在儿童不能接触的地方修订后说明书注意事项1 .必须按推荐剂量服用，不可超量服用，用药3周后应停药。2 .孕妇及哺乳期妇女应在医师指导下使用。3 .如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。4 .对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。5 .本品性状发生改变时禁止使用。6 .请将本品放在儿童不能接触的地方。7 .儿童必须在成人监护下使用O8 .如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。原说明书中【有效期】3年。修订后说明书中【有效期】36个月。2、按24号令要求增加修订日期，警示语放在说明书名称的正下面。【禁忌】、【注 意事项】采用加重字体印刷。3、按照关于印发非处方药

7、说明书规范细则的通知增加【执行标准】中国药 典200版二部维生素B6片标签修订说明原标签适应症用于预防和治疗维生素B6缺乏症。也可用于减轻妊娠呕吐。修订后标签适应症用于预防和治疗维生素B6缺乏症，如脂溢性皮炎、唇干 裂。也可用于减轻妊娠呕吐。原标签用法用量口服。成人，一次1-2片，一日3次。修订后标签用法用量口服。成人，一日1-2片；儿童，一日0.5l片，连用3周O维生素B6片标签起草依据：本标签按国家药品监督管理局，药品说明书和标签管理规定（国家食品药 品监督管理局令第24号），以下简称管理规定，并参照关于印发非处方药 说明书规范细则的通知（国食药监注2006540号）起草。维生素B6片说明书起草依据：本标签按国家药品监督管理局，药品说明书和标签管理规定（国家食品药 品监督管理局令第24号），以下简称管理规定，并参照关于印发非处方药 说明书规范细则的通知（国食药监注2006540号）起草。