维U颠茄铝镁片II说明书.docx

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1、r 维书甲类请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。药品名称通用名称：维U颠茄铝镁片H英文名称：Vitamin U, Aluminium Hydroxide II and Magnesicate Tablets II汉语拼音：Wei U Dianqie Lv mei pian II成份本品为复方制剂，每片含维生素U （氯甲基蛋氨酸）50毫克，氢氧化铝 123毫克，三硅酸镁53毫克，颠茄流浸膏2.6毫克，辅料为：淀粉糖粉竣甲基 淀粉钠羟丙基甲基纤维素滑石粉硬脂酸镁.性状本品为糖衣片,除去包衣后显白色;有维生素U的特臭.作用类别本品为抗酸及胃黏膜保护类非处方药药品。适应症用于缓解胃肠

2、痉挛性疼痛，以及缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感 （烧心）、反酸，也可用于慢性胃炎。规格复方用法用量口服。成人，一次12片，一日3次。不良反应1 .老年人长期应用会导致骨质疏松。2 .少见眼痛、眼压升高、皮疹。3 .肾功能不全患者长期应用可能会有铝蓄积中毒，出现精神症状。禁忌1 .而列腺肥大及青光眼患者禁用。2 .阑尾炎或有类似症状者禁用。3 .骨折患者禁用。注意事项L本品连续使用不得超过7天，症状未缓解，请咨询医师或药师。2 .孕妇及哺乳期妇女应在医师指导下使用。3 .高血压、心脏病、胃肠道阻塞性疾患、甲状腺机能亢进、溃疡性结肠炎、反流 性食管炎、肾功能不全患者慎用。4 .低磷血症（如吸收不

3、良综合征）患者不宜长期大量服用。5 .儿童用量请咨询医师或药师。6 .对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。7 .本品性状发生改变时禁止使用。8 ,请将本品放在儿童不能接触的地方。9 .儿童必须在成人监护下使用。10 .如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。药物相互作用1 .服用本品的同时应避免服用其他药物，因氢氧化铝能与其他药物结合而影响疗 效02 .本品可减弱甲氧氯普胺、多潘立酮的作用，不宜同服。3 .本品如需与西米替丁等H2受体拮抗剂合用，至少需间隔1小时。4 .本品与肠溶片同服，可使肠溶片加快溶解，不应同用。5 .如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

4、药理作用本品中维生素U可促进肉芽发育和黏膜再生；氢氧化铝与三硅酸镁 为抗酸药，能中和过多的胃酸，以缓解胃痛及烧心等症状；颠茄流浸膏可抑制腺 体分泌，解除平滑肌痉挛引起的疼痛。贮藏密封.在干燥处保存，包装12片/盒;IOO片/瓶有效期24个月执行标准化学药品地方标准上升国家标准第十三册批准文号国药准字13024075说明书修订日期生产企业企业名称：邯郸遂荣制药有限公司生产地址：邯郸市中华北大街396号邮政编码：056004电话号码：0310-7027799传真号码：0310-5519612网tit： 如有问题可与生产企业联系维U颠茄铝镁片II说明书详细修订说明1、文字项目按规定发生变更：原说明书

5、格式为：【药品名称】、【成份】、【性状】、 【作用类别】、【药理作用】、【适应症】、【用法用量】、【禁忌】、【注意事项】、【药 物相互作用】、【不良反应】、【规格】、【贮藏】、【包装】、【批准文号】、【有效期】、 【生产企业】。修订后说明书格式为：【药品名称】、【成份】、【性状】、【作用类别】、【适应症】、 【规格】、【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【药物相互作用】、 【药理作用】、【贮藏】、【包装】、【有效期】、【执行标准】、【批准文号】、【说明书 修订日期】、【生产企业】。原说明书作用类别本品为抗酸类非处方药药品。修订后说明书作用类别I本品为抗酸及胃黏膜保护类非处方药药

6、品。原说明书适应症用于缓解胃酸过多引起的胃痛、胃烧灼感及慢性胃炎。修订后说明书适应症用于缓解胃肠痉挛性疼痛，以及缓解胃酸过多引起的胃 痛、胃灼热感（烧心）、反酸，也可用于慢性胃炎。原说明书贮藏1 1时本品过敏者禁用.2前列腺肥大青光眼患者禁用.3阑尾 炎或有类似症状者禁用.4骨折患者禁用.修订后说明书贮藏密封.在干燥处保存，原说明书注意事项1 .本品连续使用不得超过7天，症状未缓解，请咨询医师或药师。2 .妊娠三个月内慎用。3、肾功能不全患者慎用。4 .胃肠道阻塞性疾患、甲状腺机能亢进、溃疡性结肠炎、反流性食管炎患者慎用。5 .低磷血症（如吸收不良综合征）患者不宜长期大量服用。6 .儿童用量请

7、咨询医师或药师。7 .儿童必须在成人监护下使用。8 .当本品性状发生改变时禁止使用。9 .请将本品放在儿童不能接触的地方。修订后说明书注意事项1 .本品连续使用不得超过7天，症状未缓解，请咨询医师或药师。2 .孕妇及哺乳期妇女应在医师指导下使用。3 .高血压、心脏病、胃肠道阻塞性疾患、甲状腺机能亢进、溃疡性结肠炎、反流 性食管炎、肾功能不全患者慎用。4 .低磷血症（如吸收不良综合征）患者不宜长期大量服用。5 .儿童用量请咨询医师或药师。6 .对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。7 .本品性状发生改变时禁止使用。8 .请将本品放在儿童不能接触的地方。9 .儿童必须在成人监护下使用。10 .如正在使

8、用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。原说明书不良反应老年人长期应用会导致骨质疏松。修订后说明书不良反应L老年人长期应用会导致骨质疏松。2 .少见眼痛、眼压升高、皮疹。3 .肾功能不全患者长期应用可能会有铝蓄积中毒，出现精神症状。原说明书中【有效期】暂定2年。修订后说明书中【有效期】24个月。2、按24号令【适应症】要求增加修订日期，警示语放在说明书名称的正下面。 【禁忌】、【注意事项】采用加重字体印刷。3、按照关于印发非处方药说明书规范细则的通知增加【执行标准】化学药 品地方标准上升国家标准第九册。维U颠茄铝镁片II标签修订说明1、内标签详细修订说明原内标签适应症用于缓解胃酸过多引起的胃痛

9、、胃烧灼感及慢性胃炎。修订后内标签适应症用于缓解胃肠痉挛性疼痛，以及缓解胃酸过多引起的胃 痛、胃灼热感（烧心）、反酸，也可用于慢性胃炎。2、修订后内标签（铝塑）增加有效期24个月3、外标签（中盒）详细修订说明原外标签中适应症用于缓解胃酸过多引起的胃痛、胃烧灼感及慢性胃炎。 修订后外标签适应症用于缓解胃肠痉挛性疼痛，以及缓解胃酸过多引起的胃 痛、胃灼热感（烧心）、反酸，也可用于慢性胃炎。原外标签中不良反应禁忌注意事项详见说明书修订后外标签不良反应L老年人长期应用会导致骨质疏松。2 .少见眼痛、眼压升高、皮疹。3 .肾功能不全患者长期应用可能会有铝蓄积中毒，出现精神症状。禁忌1 .前列腺肥大及青光眼患者禁用。2 .阑尾炎或有类似症状者禁用。3 .骨折患者禁用。注意事项1.本品连续使用不得超过7天，症状未缓解，请咨询医师或药师。其它详见说明 书标签起草依据：本标签按国家药品监督管理局，药品说明书和标签管理规定（国家食品药 品监督管理局令第24号），以下简称管理规定，并参照关于印发非处方药 说明书规范细则的通知（国食药监注2006540号）起草。说明书起草依据：本标签按国家药品监督管理局，药品说明书和标签管理规定（国家食品药 品监督管理局令第24号），以下简称管理规定，并参照关于印发非处方药 说明书规范细则的通知（国食药监注2006540号）起草。