脑电图机产品注册审查指导原则征求意见稿.docx

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1、附件1脑电图机产品注册审查指导原则本指导原则旨在指导和规范脑电图机产品的注册申报工作，帮 助申请人理解和掌握该类产品的原理/机理、结构、主要风险、性 能、预期用途等内容，用来指导申请人准备和撰写申报资料。同时 也可以用于帮助审评人员把握技术审评工作基本要求和尺度，对产 品安全性、有效性做出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认知水平和现 有产品技术基础上形成的。因此，相关人员参考时应注意其适宜性， 密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 随着对产品理解的不断深入，本指导原则相关内容也将适时进行调 整。本指导原则不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其 他

2、方法也可以采用，但应提供详细和充分的研究资料和验证资料。 应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。一、适用范围本指导原则适用于医疗器械分类目录（以下简称目录） 中分类编码为07-03-06,管理类别为II类的脑电图机产品。本指导原则不适用于脑电地形图仪、诱发电位产品及带有诱发 电位功能的脑电测量产品。二、注册审查要点（一）监管信息1、应按照医疗器械注册申报资料要求及说明的要求提交 申请表、术语、缩写词列表、产品列表、关联文件、申报前与监 管机构的联系情况和沟通记录（如适用）、符合性声明等。明确申请表中产品名称、管理类别、分类编码、型号规格、 产品组成等信息。2.注册单元划分的原则和实例产品注册

3、单元划分可参照医疗器械注册单元划分指导原贝口 的要求，注册单元划分着重考虑产品的技术原理、结构组成、性能 指标及适用范围等因素。例如：技术原理相同，但产品主要结构、组成的不同对安全有 效性有影响的，原则上划分为不同注册单元。如脑电放大器和软件 组合形式的脑电图机与集成式脑电图机，应划分为不同注册单元。（二）综述资料1 .概述1.1 1产品名称及确定依据应当描述申报产品的通用名称及其确定依据。脑电图机产品的 命名应采用目录或国家标准、行业标准中的通用名称，或以产 品结构和预期目的为依据命名，应符合医用诊察和监护器械通用 名称命名指导原则等相关法规的要求。产品常用的名称举例如下：脑电图机。1.2

4、产品管理类别描述申报产品的管理类别，包括：所属分类子目录名称、一级 产品类别、二级产品类别，管理类别，分类编码。依据目录，申报产品分类编码为07-03-06,管理类别为II 类。1.3 适用范围描述申报产品的预期用途，并描述其适用的医疗阶段（如治 疗后的监测、康复等）。明确目标用户及其操作或使用该产品应当 具备的技能/知识/培训。说明与其组合使用实现预期用途的其他 产品。产品的适用范围应与申报产品的性能、功能相符，并应与 临床评价资料结论一致。例如产品的适用范围为：该产品可采集和记录患者的脑电信号, 在医疗机构中供培训合格的医务人员使用，用于脑电图的检查。如果有创新的临床应用，需要在产品适用范

5、围中描述。2 .产品描述2.1 器械及操作原理描述2. 1. 1工作原理应当描述产品的工作原理、主要功能及其组成部件的功能、产 品图示、区别于其他同类产品的特征等内容。详述脑电放大器结构及软件的功能。2. 1.2结构组成应当明确申报产品的结构和组成，脑电图机通常由脑电放大器、 脑电电极、脑电导联线、显示单元、电脑主机及软件等部分组成。 若含有多个组成部分，应说明其连接或组装关系。如脑电放大器与 计算机之间的通讯介质形式（有线、无线）。2.2型号规格提供产品各型号规格的划分原则。对于存在多种型号、规格的 产品，需明确各型号、规格的区别。需采用对比表及带有说明性文 字的图片、图表，对各种型号、规格

6、的结构组成、功能、产品特征 和运行模式、技术参数等方面加以描述。2. 3包装说明说明所有产品组成的包装信息。描述产品包装的组成部分，对 于每个组成部分，详细描述包装清单和包装方式，并提供包装图示， 如电极（或导联线）为外购有注册证的产品，建议说明。2.4研发历程阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或 前代产品，需提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为 研发参考的原因。2 . 5与同类和/或前代产品的参考和比较列表比较说明申报产品与同类产品和/或前代产品在工作原 理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式，以及适用范围 等方面的异同。如适用，明确与申报产品联合使用实现预期

7、用途的其他产品 的详细信息。对于已获得批准的部件或配合使用的附件（如一次 性使用脑电电极），应当提供注册证编号和国家药监局官方网站 公布的注册证信息。3 .适用范围和禁忌证3.1 适用范围描述申报产品的预期用途，并描述其适用的医疗阶段（如治 疗后的监测、康复等）。明确目标用户及其操作或使用该产品应当 具备的技能/知识/培训。说明与其组合使用实现预期用途的其他 产品。产品的适用范围应与申报产品的性能、功能相符，并应与 临床评价资料结论一致。例如：产品的适用范围为：该产品可采集和记录患者的脑电信 号，在医疗机构中供培训合格的医务人员使用，用于脑电图的检查。如果有创新的临床应用，需要在产品适用范围中

8、描述。3.2 预期使用环境明确该产品预期使用的地点、可能影响其安全性和有效性的 环境条件。应明确对设备使用地点和使用环境的要求。举例：适 用于各级医院神经科、精神科，精神卫生中心等。3.3 适用人群应当明确目标患者人群的信息。3.4 禁忌证应当明确说明该产品禁忌应用的特定人群、疾病种类等。例如: 皮肤破损、对脑电电极材质过敏者禁止使用。4 .产品的不良事件历史记录如适用，应当提交申报产品的上市情况、不良事件和召回、销 售/不良事件及召回率等信息。注册申请人应关注和检索不良事件, 在风险分析时关注同品种医疗器械产品的不良事件历史记录。应详 细阐述不良事件发生的情况，并根据不良事件的情形分类，分析

9、不 良事件发生的原因。（三）非临床资料1 .产品风险管理资料产品的风险管理报告应符合YY/T 0316医疗器械医疗器械 风险管理对医疗器械的应用的有关要求，判断与产品有关的危险, 估计和评价相关风险，控制这些风险并监视控制的有效性，审查要 点包括：（1）与产品有关的安全性特征判定可参考YY/T 0316医 疗器械风险管理对医疗器械的应用的附录C。（2）危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考YY/T 0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用附录E、 Io（3）风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评 价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 0316医疗 器械风险管理对医疗器械的应用

10、附录F、G、Jo（4）风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接受程度，是否有新的风险产生。该类产品在进行风险分析时至少应考虑表中所列产品主要危 害，企业还应结合产品自身特点确定其他危害。表1主要危害示例危害的分类危害的形成因素可能的后果电能（电击危 害）如保护接地阻抗、漏电流、电介质强 度不符合要求，应用部分与带电部分 隔离不够，产品电源插头剩余电压过 高，产品没有足够的外壳机械强度和 刚度等。有可能造成使用者或患者 的电击伤害。热能危害如具有安全功能的产品部件温度超出 限定值，与人体可能接触的部件温度 过高等。有可能造成使用者或患者 因热而烫伤或烧伤。生物相容性如与人体可能接触的

11、部件（如电极） 材料不符合生物相容性要求。有可能出现细胞毒性、致 敏、刺激等伤害。交叉感染如可重复使用的与人体接的电极，在 使用前后不按规范严格地清洗、消毒。有可能对患者产生交叉感 染的伤害。不适当的标记如产品外部和内部标记不全面、标记 不正确或不能够清楚易认，元器件标 记不正确，标记不能够永久贴牢，缺 少必要的警告说明、使用方法、技术 参数等。有可能导致操作者的错误 操作。不完整的说明书说明书中对产品性能特征、预期用途、 使用限制等描述不规范、不完整。导致产品的非预期或超范 围使用由不熟练/未经 培训的人员使用该类产品使用比较复杂，操作人员未 经过培训。有可能导致无法准确获取 数据，对患者造

12、成间接伤 害。与其他产品共同 使用时可能产生 的危害产品与其它产品共同使用且未开展过 相关研究测试。有可能因产品之间的非预 期干扰而导致产品无法正 常工作。软件危害使用中软件出现故障。软件功能不正确，影响产品 使用，延误诊断或引起错误 的诊断。由于脑电图机功能和结构的差异，本章给出的风险要素及其示 例是常见的而不是全部的。上述部分只是风险管理过程的组成部分, 不是风险管理的全部。申请人应按照YY/T 0316中规定的过程和方 法，在产品整个生命周期内建立、形成文件和保持一个持续的过程, 用以判定与医疗器械有关的危险、估计和评价相关的风险、控制这 些风险并监视上述控制的有效性，以充分保证产品的安

13、全和有效。2 .医疗器械安全和性能基本原则清单应按照医疗器械注册申报资料要求及说明的要求提交医 疗器械安全和性能基本原则清单，说明产品符合医疗器械安全 和性能基本原则清单各项适用要求所采用的方法，以及证明其 符合性的文件。对于医疗器械安全和性能基本原则清单中不 适用的各项要求，需说明理由。对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报 资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件, 应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备 查。3 .产品技术要求申请人依据医疗器械产品技术要求编写指导原则的要求 编写产品技术要求。产品电气安全性能、环境试验、电磁兼容、主要技术性能应

14、 当执行国家和行业的强制性标准；性能指标应当能满足产品的安 全有效性。医疗器械产品技术要求应采用规范、通用的术语，符合工程 技术、临床医学等方面的专业标准及规范。对于标准中已经列明 的术语原则上不应修改或另行制定，对于标准中未列明的术语应 当在产品技术要求列明并释义。3.1 产品型号/规格应参照综述资料中规格型号部分的要求列明。包含但不限于:3.1.1 申报产品主机的规格型号和划分说明（如适用）。3.1.2 载明通道数3.1.3 软件发布版本及完整版本命名规则。3.2 性能指标3.2.1 性能要求包括但不限于如下条款3.2.1.1 定标电压误差要求321.2 电压测量误差要求321.3 时间间

15、隔误差要求321.4 时间常数及误差要求321.5 幅频特性及误差要求321.6 .6噪声电平321.7 共模抑制比321.8 耐极化电压321.9 .9灵敏度3.2210低通滤波321.10 11输入阻抗321.11 脑电电极要求（若适用）脑电电极应考虑标记，性能和安全等相关要求。323软件功能部分应满足脑电图机的数据采集、存储、系统设置、打印等功能, 一般软件功能如表2。表2软件功能功能名称功能说明病例管理系统设置对软件系统的各类设置。显示设置对脑电波形导联、通道、颜色标示、走纸速度、低频滤 波、高频滤波、陷波、显示范围，显示幅度等参数设置。数据显示根据设置显示所采集的实时脑电波形，同步视频记录窗 口事件标记。其他工具1.3 电气安全应符合GB 9706.1医用电气设备 第1部分：基本安全和基 本性能的通用要求、GB9706.26医用电气设备 第2-26部分： 脑电图机安全专用要求/GB9706.226医用电气设备 第2-26部 分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求、GB 9706.15医 用电气设备 第部分:通用安全要求并列标准:医用电