药品GSP认证检查不合格.docx

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1、药品GSP认证检查不合格项目X大药房有限公司XX市食品药品监督管理局：20年月日由XX市食品药品监督管理局委派的GSP认证检查组对我公司进行了现场检查，经检查组认真、仔细检查，我公司在药品经营质量管理方面存在一般缺陷12项，严重缺陷0项。对此我公司高度重视，组织了GSP认证缺陷项目整改小组，由质量负责人担任组长，负责整改工作的落实，并明确规定整改责任人及整改期限。经整改小组的检查与考核，基本达到了整改要求和目的，现将整改工作汇报如下：一、缺陷项目：12307企业质量负责人对药品质量信息管理、收集不到位。整改措施：负责人刘美同志每周在国家、山东省和济宁食品药品监督管理局等相关网站收集药品质量信息

2、公告和相关的法规信息，保证及时收集得到相关药品质量信息和法规信息，并将信息传递、学习、反馈和分类管理。二、缺陷项目：12312企业质量负责人开展药品质量管理教育和培训工作不到位。整改措施：1、对员工进行岗位职责和操作规程的培训，使每个岗位员工完全掌握本岗位的工作制度和岗位要求。2、培训进行严格的考核，以使达到培训的目的和效果。3、对员的实际操作进行跟踪考核，使培训的知识能实际应用到工作中。三、缺陷项目：12801企业未按照培训管理制度制定2017年度培训计划，培训计划只制订了2017年2月24日至2017年5月9日的培训内容，且未按照培训内容开展培训。整改措施：由个业负责人制定了2017年下半

3、年的培训计划，并将由企业负责人宋峰国同志负责，按照制定的培训计划进行培训。四、缺陷项目：14101企业负责人不能按照操作规程熟练操作计算机系统。整改措施：我公司专门请了药神3000软件工作人员到公司详细的讲解了该软件的操作与应用，更是着重对企业负责人进行了培训，现企业负责人已熟练的操作该软件。五、缺陷项目：14201企业电子记录数据未以安全、可靠方式定期备份。整改措施：我公司加强了对数据的意识，对开电子数据以每月备份一次，由质量负责人负责。每月的最后一天做一次备份，确保公司所有的业务数据安全性。六、缺陷项目：15206企业与供货方“山东阳光信诺医药有限公司”未签订质量保证协议。整改措施：我公司

4、委派企业负责人宋峰国同志与山东阳光信诺有限公司签订了质量保证协议。七、缺陷项目：15405企业验收人员未在验收记录上签署姓名和验收日期。整改措施：为加强我公司所经营的药品顺质量方面的保证，在药品的验收方面一定要严格把关，此项由质量负责人刘美同志负责，在验收各项合格后，定要在验收记录上签署姓名和日期。八、缺陷项目：16002企业陈列药品的货架、柜台不整洁。整改措施：我公司集中全体人员由企业负责人（养护员）宋峰国同志带头对全部的货加，柜台进行了清洁，对所有的药品进行正确、美观的陈列。九、缺陷项目：16102企业部分药品陈列类别标签放置不准确。整改措施：我公司在原有的标签类别分类的基础上，又增加了两

5、个综合类，一个感冒止咳类的标牌，使本公司在药品分类陈列上更准确，更完善。十、缺陷项目：16701企业部分处方药销售未留存处方审核信息。整改措施：我公司针对这一项集中开会研究，决定在今后的处方中标注上处方的来源。十一、缺陷项目：16704企业部分处方未按规定保存。整改措施：我公司决定把每天的销售处方装订，把每月的处方装订封存。十二、缺陷项目：17501企业未收集上报药品不良反应信息。整改措施：我公司在今后的工作中，一定会重视药品不良反应，收集更多的药品不良反应，只有这样才能更好的掌握药品的质量和知识，才能更好的为患者提供更安全、更有效的药品。此工作由质量负责人完成并实施。通过这次GSP检查小组的现场检查和对缺陷项目的逐一整改落实，使我公司全体员工进一步认识到了GSP工作的重要性，真正体会到了GSP认证不仅是药品经营企业自身的需要，也是为了保障社会广大人民群众放心安全用药的需要，今后我们会按GSP要求，严格遵守操作规范，遵纪守法，为保证药品质量而努力。XX大药房有限公司年月日