药品器械产品分类和其他产品分类问.docx

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1、行业和FDA工作人员指南:药品、器械产品分类和其他产品分类问题指南草案本指导性文件分发仅用于评论目的。尽管贵公司可在任何时间评论任何指导性文件（见21 CFR 10.115 （g） （5）,但为确保评论对最终版本指南起作用之前机构考虑您对本指南草案的评论，请在我相公报中公布指南草案可用性的通知发表后的90天内提交对指南草案的书面或电子版评论，提交书面评论至文档管理部（HFA-305）,食品药品监督管理局.5630Fishers Lane, rm. 1061, Rockville, MD 20852。提交电子版评论至 hits：/WWWJeqUIatiOnS.aov、使用联邦公投中公布的可用性通

2、知中列出的编号来识别所有评论。获取其他副本的地址：组合产品办公室食品药品监督管理局地址:NO32, Hub/Mail Room #512910903 New Hampshire AvenueSilver Spring, MD 20993（电话）301-796-8930（传真）301301-847-8619/W 力IVIVv. fdaqovCornbinationPrOdlJCtS/default.htm.有关本草案文件的问题，请联系JohnBarIowWeiner,政策副主任，组合产品办公室，电话301-7966930或1P john.weinerfda.hhs.gov.美国卫生和人类服务署食

3、品药品监督管理局委员办公室下辖组合产品办公室（OCP）生物制剂评价和研究中心（CBER）药品评价和研究中心（CDER）器械和放射卫生中心（CDRH）2011年6月行业指南药品、器械产品分类和其他产品分类问题获取其他副本的地址:组合产品办公室委员办公室食品药品监督管理局地址:W032, Hub/Mail Room #512910903 New Hampshire AvenueSilver Spring, MD 20993（电话）301-796-8930（传真）301301-847-8619邮箱 combinationfda.gov美国卫生和人类服务署食品药品监督管理局委员办公室的组合产品办公室（

4、OCP）生物制剂评价和研究中心（CBER）药品评价和研究中心（CDER）器械和放射卫生中心（CDRH）2011年6月所含建议不具约束力草案一不用于实施目录行业指南2行业和FDA工作人员的指南2药品、舞械产品分类和其他产品分类问题.2I. 弓I言2II. 获得产品正式分类决定的过程是怎样的？ 2III. FDA确定是否要将产品归为药品或器械时，考虑哪些因素？ 3A.法定定义31 药品32.器械.3B.机构如何解释器械定义的某些关键条款？ 41 .机构如何解释舞械定义中的“类似或相关物品”？42 .机构如何解释器械定义中的“不通过人体内或体表的化学作用达到其主要预期目的”？4C.如果一种产品同时符

5、合药品定义和龄械定义，且也可能符合生物制剂定义，如何分类？ 5IV .跨中心协议和原始机构分类决定处于什么地位？ 5A.跨中心协议对产品管辖权有哪些影响？ 6B.原始机构分类决定处于什么地位？ 61 .如果法规确定了现有分类怎么办? 72 .如果法规未确定现有分类怎么办? 7V .其他信息9所含建议不具约束力草案一不用于实施行业和FDA工作人员的指南药品、器械产品分类和其他产品分类问题本指南草案代表FDAH前关于该主题的思考。其不会为任何人创造或赋予任何权利，也不 会对FDA或公众产生约束。如果替代方法满足适用的法律法规的要求，则可以使用该方 法。如果您想讨论另一种方法，请联系FDA负责实施本

6、指南的人员。如果您无法确定适当 的FDA工作人员，请拨打本指南标题页上列出的适当号码。I .引言FDA会定期收到来自医疗产品开发者的关于如何分类其产品的请求。FDA认为提 供关于频繁提出与此类请求相关问题的指南可促进对此类产品的高效和有效监管。 其中一些问题通常与是否应将产品归为药品或器械有关。因此，本指南着重提供对 即可归为药品又可归为器械的产品的指导。本指南也解决其他有关产品分类的问 题，包括如何从FDA获得医疗产品的正式分类确定和原始机构关于产品分类的决 定的态度。本指南由三个实质性小节组成。第Il节提供关于获得产品归类为药品、器械、生物制剂还是组合产品的正式确定 过程的指南。2I本指南

7、由委员办公室的组合产品办公室(C)CP)、生物制剂评价和研究中心(CBER)、药品评价和研究中心 (CDER)和器械和放射卫生中心(CDRH)编制。2术语“组合产品”的定义见21 CFR 3.2(e),关于组合产品定义的进一步信息和组合产品法规，请访问组合产 品办公室网页 www.fda.aov/CombinationProdncts/defa3t.htm。所含建议不具约束力草案一不用于实施第Ill节提供用于分类确定时的一些通用概念并解决确定是否应将产品归为药品或 器械时产生的具体问题。3本文件的第IV节概述了当前跨中心管辖权协议的现状，由法规制定的分类以及由 机构对不属于法规范围的产品进行的

8、分类，例如批准上市授权或回应指定请求。如果合适的分类因任何理由显得不明确，则机构建议制造商联系组合产品办公室 (OCP)以确认其希望上市的任何产品的分类。第V节提供OCP的联系信息。FDA的指导性文件，包括本指南，不构成具有法律强制性的责任。相反，指南表 明了本审查机构对某一主题的最新见解，除非引用具体的法规或法律要求，否则只 应视为建议。在本审查机构指南中使用词语“应”是指建议或推荐进行某一事项， 并非强制要求。II .获得产品正式分类决定的过程是怎样的？如果作为药品、器械、生物制剂或组合产品的产品分类不清楚或有争议，申办方可 根据美国联邦法规第21章第3部分(21 CFR第3部分)向OCP

9、提交指定请求 (RFD)以获得产品的正式分类确定，根据FD&C法案563节(21 USC 360bbb-2)的规定。审核RFD时，机构考虑RFD中提供的信息及当时机构可获得的其他 信息。通常，机构会在申办方提交RFD后的60天内作出书面回应，确定将产品 归为药品、器械、生物制剂或组合产品。如果机构未在60天内提供书面回应，认 为申办方有关产品分类的建议是最终确定。21 USC 360bbb-2 (b)和(c)。机构可能不会修改根据第563节产品分类或FDA监管产品的部件进行分类的确 定，除非获得申办方的书面同意或存在基于科学证据公众卫生原因。21 USC 360bbb-2 (b)和(C)。然而

10、，该确定仅适用于指定请求函中描述的产品。如果 例如预期用途或产品部件发生变更，或如果申办方或机构意识到揭示作用模式(一 种或多种)的其他信息不同于RFD中最初描述的信息时，可能适合做出新确定。3这小节通常集中讨论基于对联邦食品、药品和化妆品法案(FD&C法案 第201(g)和201(h)节(21 USC 321(g)和(h)中这两种术语的法定定义的应用，确定是否将产品归为药品或器械的方法。然而，本指导性文件 第川C节讨论地更加充分，符合这些法定定义的物品也可能符合公共卫生服务法案(PHS法案)第351 (i) 节(42 USC 262(i)中生物制剂的法定定义且可能受该节讨论的PHS法案第35

11、1节颁发许可证的约束。本机构 预期将来修改本指导性文件以解决生物制剂分类方法的各个方面。此外，请注意本文件不解决21 CFR第 1271部分定义的人类细胞、组织、基于细胞或组织产品的监管状态。所含建议不具约束力草案一不用于实施如果对于是否提交RFD或为确保完整性和清晰性，RFD中应提供哪些信息，解决哪些问题有疑问，请联系OCP。OCP指南”如何编写指定请求(RFD) ”中提供了有关RFD过程的更多详细信息(网址http:WWW.fda.gov/COmbinationProdUetS/default.htm)。III . FDA确定是否要将产品归为药品或器械时，考虑哪些因素？FDA是基于FD&C

12、法案第201 (g)和201 (h)节提出的这些术语的法定定义， 判断哪种定义适用于做出分类决定时FDA可获得的产品科学数据，才确定是否将 产品归为药品或器械。本节呈现药品和器械定义并讨论机构如何解决当确定是否应 将产品归为药品或器械时出现的某些解释性问题。A.法定定义1 .药品FD&C法案第201 (g)节(21 USC 321 (g)提供的术语“药品”指：(A)官方美国药典、官方美国顺势疗法药典、或官方国家处方集或它们 的任何补编中认可的物品；和(B)预期用于诊断、治愈、缓解、治 疗或预防人类或其他动物疾病的物品；和(C)预期影响人体或其他 动物身体结构或任何功能的物品(食品除外)；和(D

13、)预期作为(A)、(B)或(C)条中指出的任何物品的组成发挥作用的物 2 .器械FD&C法案第201 (h)节(21 USC 321 (h)提供的术语“器械”指：符合以下条件的一种工具、设备、器具、机器、装置、植入物、体外 试剂或其他类似或相关物品，包括任何组件、部件或附件，即一(1)官方国家处方集或美国药典或它们的任何补编中认可的，(2)预期用于诊断人类或其他动物的疾病或其他状况，或治愈、缓解、 治疗或预防疾病，或(3)预期影响人体或其他动物身体结构或任何功能，且不通过在人体或 其他动物身体体内或体表的化学作用达到主要预期目的且不依靠新 陈代谢达到主要预期目的。所含建议不具约束力草案一不用于

14、实施B.机构如何解释器械定义的某些关键条款？由于药品定义的范围更广，因此满足FD&C法案第201 (h)节中器械定义的产品 也满足FD&C法案第201 (g)节中药品的定义。根据第川C小节中提出的有关 产品是否也满足生物制剂定义的考虑，如果证明一种产品满足药品和器械两个定 义，机构通常会将产晶归为器械。如果产晶满足药品定义，但不确定其是否也满足 器械定义，机构通常会将产品归为药品(再次，根据第IILC小节中提出的考 虑)。因此，医疗产品分类决定通常主要考虑产品是否满足器械的法定定义。以下讨论提 供了机构目前对器械法定定义所产生的某些解释性问题的思考。1 .机构如何解释器械定义中的“类似或相关物

15、品” ？器械定义的第一个条款提出器械“指一种工具、设备、器具、机器、装置、植入 物、惨外试参豉其他类似或相关物品：(强调)。按照该条款，可能出现是否 能认为产品是“类似或相关物品”的问题，例如，液体、半液体、凝胶、气体或粉 末状产品。在某些情况下，机构认为将这类产品归为“类似或相关物品”可能合 适并可归为器械，只要它们也符合FD&C法案第201 (h)节中器械定义的其他内 容，包括以下第IH.B.2中讨论的排除化学作用。例如，放在皮肤上作为屏障的创 口覆盖凝胶、粉末或液体或用于空间填充剂的气体可能属于这种情况。2 .机构如何解释器械定义中的“不通过人体内或体表的化学作用 达到其主要预期目的” ？可将“不通过在人类或其他动物体内或体表的化学作用达到其主要预期目的”的产 品归为器械，前提是器械也符合第201 (h)节器械定义的其他内容。进行分类确 定时对该短语的解释通常有争议。机构已经发表本指南草案的姊妹篇，联邦食 品、药品和化妆品法令 第207 Ch)节器械定义中术语“化学作用”的解释,说 明我们对第201 (h)节中“化学作用”术语的解释(网址 http:/www.fda.gov/Combinat