药品医疗器械质量安全诚信等级考核评定标准（医疗器械经营企业）.docx

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1、药品医疗器械质量安全诚信等级考核评定标准（医疗器械经营企业）考评项目考评内容考评方法分值诚实守信1.企业应建立诚信建设领导机构，明确取责，进行分工。形成保障工作运转的有效机制。查看企业机构设强、岗位分工文件、责任制文件、花名册、用人合同等文件无诚信领导机构扣2分，无质量管理机构O分，质量负责人学历不符合要求，无机构设置文件扣3分42.企业应建立法人或负责人主管的医疗器械质量管理机构，应熟悉国家对医疗器械监督管理的有关规定，要对本单位的质量安全负总贡，向社会公开承诺不经营无注册证的产品。否决项3.质量负责人应具有与医疗器械相关专业（医疗器械、电子、机械、生物、化学、医学）的学历或中级以上职称（二

2、类大专以上；三类大学以上），并熟悉所经营产品的技术标准。企业质量管理人员不能兼职。84.企业应设置质量管理机构，质量管理人员和产品验收人员不能兼职，经营二类及三类品种的需设质检脸妆，维修中心；三类产品必须专人负责产品的质量管理和产品验收工作。查看企业岗位分工文件、充任制文件、花名册、用人合同等文件无企业岗位分工、责任制文件扣3分8遵法守规5.企业质管机构应收集相关法律、法规文件、资料，并建立档案。查看档案无档案扣4分106.企业应明确管理人员保存政府监督监管机关下发的文件、通知和有关监督检查文书。查看档案无档案扣4分57.企业执行国家法律、法规；积极配合监管部门执法检查；年内无严重违法违规案件

3、和产品质量安全事故，依法履行行政处罚决定。查相关记录本年内违规；情节严重，被移送司法机关、社会影响恶劣；拒不履行处罚决定的；全扣否决项制度健全8.企业应制定符合有关法律、法规及企业实际的各项质量管理制度。包括产品采购制度、进货验收制度等13项管理制度。查看制度、文件无相关制度及文件。分否决项9.企业的各项管理制度应上墙公示，各项制度要有落实措施。现场检查、查制度落实相关记录无记录扣3分510.企业应制定内部文件明确相关质量管理人员的岗位职责，并存档备查。查相关文件、人员花名册无人负责花名册扣3分10管理规范11.企业应具备与经营产品范围、品种及经营规模相适宜的库房，库房应独立。（面积要求以XX

4、省医疗器械经营企业许可证管理办法规定为准）现场检查库房不符合要求。分否决项12.仓库内应整洁、门窗严密、硬化地面平整。仓库周围环境地势干堞，无粉尘、无有害气体及污染源。现场检查仓库有杂物扣2分213.仓库应有下列设备和设施，并保持完好：温湿度计、地拍、货架，符合安全要求的照明、消防、通风设施。必要的防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备、设施。体外诊断试剂、无菌器械应单独存放在相适应的环境中。现场检查设施不完善扣3分214.库房内应分合格、不合格、待验、退货、发货区，应按类别、品种、规格、批号、分区分类摆放，并做出状态标识。合格、发货区使用绿色标识；待验、退货区使用黄色标识；不合格区使用

5、红色标识。大宗货物品种可使用色标牌挂示。现场检查“五区”标示不正确扣3分215.企业应建立完整、规范的进货验收记录，记录应包括产品名称、规格型号、批号、生产日期、验收日期、生产单位、供货单位、供货方许可证号、产品注册证号、验收日期、产品效期、验收人员、验收结果等。查看档案无验收记录或记录不完整扣3分316.经营企业必须建立经营品种目录及销售台帐，应包括销货日期、产品名称、规格型号、数量、销售单位、生产单位、注册证号、生产批号、产品有效期，验收入、经办人、负责人签字。经营体外诊断试剂品种，应单独设置验收、养护、销售记录。查看档案无销售记录或记录不完整扣3分317.企业应建立不合格产品处理记录。内

6、容包括：产品名称、型号、生产厂家、供货单位及许可证号、产品注册证号、不合格原因、不合格品处理方式、不合格品处理结果、检验日期、检验人员等。查看档案资料无表式内容或记录项目不完整扣3分318.经营三类植入医疗器械，应保证产品的可追测性。应详细记录最终用户及相关联系人的。查看档案资料无追溯记录或记录不完整扣3分319.企业应建立用户投诉制度并对用户投诉予以记录，记录至少包括产品名称、型号、出厂编号、出厂日期、用户名址，用户对产品情况描述，解决问题经过、处理结果。查看档案资料无表式内容或记录项目不完整扣3分320.根据企业售后服务制度，经营三类医疗器械产品的企业，应配备售后服务车。现场查看；查看行车

7、本无售后服务车及租赁合同扣3分321.医疗器械经营企业应按省局要求实行计算机管理，并完整保存相关数据。现场查看未按要求、配备计算机0分否决项22.企业要积极参加监管部门组织的会议和教育培训，并做好学习记录，妥善保存相关资料。查看档案资料无档案扣3分323.企业应对员工进行医疗器械法律、法规、规章和监管机关下发文件的培训，培训工作要有计划、有记录，并建立职工培训档案。查看档案资料无档案扣3分3质量安全24.企业应当从有医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证和营业执照的单位购进其生产、经营许可期限、范围内的有医疗器械注册证的产品进行经营。检查情况；查看档案经营无企产品。分否决项25.企业应严格按照医疗器械经营企业许可证批准的经营范围进行经；?O日常监督检查、抽查相关资料档案不健全扣2分426.企业不得经营无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械产品。日常监督检查、抽查相关资料经营无合格证明产品扣2分427.企业不得涂改、倒卖、出租、出借医疗器械经营企业许可证或者以其他形式非法转让医疗器械经营企业许可证。日常监督检查、抽查相关资料涉嫌违规扣4分428.企业质量管理人应在职在岗，确保产品质量安全。现场检杳、询问、查资料质量管理人不在岗扣2分429.企业对所经营的产品，发现有质量问题后，要立即上报药监部门，同时进行召回。查上报文件、分析会、处理结果等记录出现质量、未及时上报扣3分4