药品零售企业监督检查要点.docx

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1、药品零售企业监督检查要点检查项目编号检查主要内容及要求备注证照管理Yp1soioi是否依法取得药品经营许可证、GSP证书；YP1SO102是否在有效期内。YP1S0103是否按照证照载明的注册地址、经营方式和范围经营药品。YP1SO104是否在醒目位置悬挂合法证照和相关执业人员证照。购进验收YP1S0201采购药品是否确定供货单位、所购药品、销售人员的合法资质，并与供货单位签订质量保证协议。YP1S0202采购药品是否建立采购记录。采购记录是否有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。YP1S0203是否按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物

2、，做到票、账、货相符。YP1S0204是否对所经营的已赋码药品及时核注核销。储存养护YP1S0301是否按剂型、用途以及储存要求分类陈列药品。是否有警示语和忠告语及明显标识标记。YP1S0302是否定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。YP1S0303是否对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。YP1S0304存放、陈列药品的设备是否保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。YP1SO3O5堆垛是否符合要求（距地面应大于10cm,距墙30cm以上，不同批号不得混垛）。

3、YP1S0306是否按储存要求存放；是否做好温、湿度记录；超出温、湿度范围是否采取措施并记录。YP1S0307企业设置库房的，库房的药品储存与养护管理是否符合相关规定。（未设置仓库的不检查该项）销售管理YP1S0401销售药品是否开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。YP1S0402处方药是否开架销售；处方是否经执业药师审核后调配；处方审核、调配、核对人员是否在处方上签字或者盖章。YP1S0403销售国家有专门管理要求的药品是否设置专柜由专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。YP1S0

4、404销售含麻黄碱复方制剂药品，一次销售是否超过2个最小包装；是否凭身份证购买并专册登记。YP1S0405拆零药品是否做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。检查项目编号检查主要内容及要求备注销售管理YP1S0406是否在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。YP1S0407是否注意收集药品、医疗器械、保健食品不良反应情况，发现不良反应上报有关部门。YP1S0408店堂内广告是否审批，广告内容是否与批准内容一致。其他违反GSP规定的行为YP1S0501营业时间内，

5、质量管理人员是否在岗履职、是否兼职。YP1S0502是否存在“走票”、“挂靠”出租出借证照行为。YP1S0503是否采用有奖销售、附赠药品或礼品；是否超范围销售药品。YP1S0504是否注意收集药品、保健食品不良反应情况，发现不良反应上报有关部门。YP1S0505店堂内广告是否审批，广告内容是否与批准内容一致。质量管理文件YP1S0601是否制定符合企业实际的质量管理文件。文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核、及时修订。YP1S0602是否制定符合相关法律法规及新版GSP、符合本企业经营实际药品零售质量管理制度。YP1S0603是否明确企业负责

6、人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房是否包括储存、养护等岗位职责。YP1S0604是否制定涵盖药品经营全过程、与企业经营实际相符的药品零售操作规程。YP1S0605是否建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。从业人员YP1S0701是否对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查；患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的（肝功能、胸透、皮肤科等），不得从事直接接触药品的工作。YP1S0702营业时间内，工作人员是否穿着整洁、卫生的工作服；是否佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌；是执业药师

7、和药学技术人员的，工作牌还是否标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的执业药师是否挂牌明示。YP1S0703是否配备符合相关法律法规及新版GSP,符合本企业经营实际从业人员。YP1S0704是否制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责，培训工作是否做好记录并建立档案。YP1S0705是否为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。YP1S0706企业负责人、质量管理人员是否熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章及本企业质量管理文件。检查项目编号检查主要内容及要求备注YP1S0801营业场所是否与其药品

8、经营范围、经营规模相适应，是否与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。YP1S0802营业设备是否与经营范围、经营规模相适应，是否符合药品存放、分类管理和药学服务要求。场所与设备YP1S0803设置库房的，是否具备与经营范围、规模适应的验收、养护、储存设施设备。（未设置仓库的不检查该项）YP1S0804是否对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求（常温：1030cC）oYP1S0805是否按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。计算机管理YP1S0901是否建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。其他应检查的内容Yp1soiooi根据有关法律法规和规范性文件要求，以及企业实际情况确定。