诊所备案管理暂行办法.docx

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1、关于印发诊所备案管理暂行办法的通知A- A+ R发布时间：2022-12-26来源：医政司国卫医政发2022） 33号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、中 医药管理局：为贯彻落实国务院关于深化“证照分离”改革进一步激 发市场主体发展活力的通知（国发（2021） 7号）有关要 求，进一步规范诊所备案管理，满足人民群众多层次、多样 化医疗服务需求，国家卫生健康委和国家中医药局联合制定 T诊所备案管理暂行办法。现印发给你们，请遵照执行。国家卫生健康委 国家中医药局2022年12月20日（信息公开形式：主动公开）诊所备案管理暂行办法第一章总则第一条 为做好诊所备案管理工作，根据中华人民

2、共 和国基本医疗卫生与健康促进法中华人民共和国医师法 医疗机构管理条例等法律法规和规定，制定本办法。第二条 诊所是为患者提供门诊诊断和治疗的医疗机 构，主要提供常见病和多发病的诊疗服务，不设住院病床（产 床）。本办法所指的诊所，不含按照中医诊所备案管理暂 行办法有关规定进行备案的中医诊所。第三条 国务院卫生健康行政部门负责指导全国普通 诊所、口腔诊所及医疗美容诊所的备案管理工作；县级以上 地方人民政府卫生健康行政部门负责本行政区域内普通诊 所、口腔诊所及医疗美容诊所的监督管理工作；县级人民政 府卫生健康行政部门负责本行政区域内普通诊所、口腔诊所 及医疗美容诊所的备案工作。国务院中医药主管部门负

3、责指导全国中医（综合）诊所及 中西医结合诊所的备案管理工作；县级以上地方人民政府中 医药主管部门负责本行政区域内中医（综合）诊所及中西医 结合诊所的监督管理工作；县级人民政府中医药主管部门负 责本行政区域内中医（综合）诊所及中西医结合诊所的备案 工作。第二章备案第四条 单位或者个人设置诊所应当报拟设置诊所所 在地县级人民政府卫生健康行政部门或中医药主管部门备 案，取得诊所备案凭证后即可开展执业活动。第五条设置诊所应当同时具备下列条件：（一）个人设置诊所的，须经注册后在医疗卫生机构中执 业满五年；单位设置诊所的，诊所主要负责人应当符合上述 要求；（二）符合诊所基本标准；（S）诊所名称符合医疗机构

4、管理条例实施细则等相 关规定；（四）能够独立承担民事责任。医疗机构管理条例实施细则规定不得申请设置医疗机 构的单位和个人，不得设置诊所。第六条 诊所备案应当提交下列材料：（一）诊所备案信息表；（二）诊所房屋平面布局图（指诊所使用房屋按照比例标 识，注明功能分布和面积大小）；（S）诊所用房产权证件或租赁使用合同；（四）诊所法定代表人、主要负责人有效身份证明和有关 资格证书、执业证书复印件;（五）其他卫生技术人员名录、有效身份证明和有关资格 证书、执业证书复印件；（六）诊所规章制度；（七）诊所仪器设备清单；（A）附设药房（柜）的药品种类清单；（九）诊所的污水、污物、粪便处理方案，诊所周边环境 情况

5、说明；（+ ）按照法律法规要求提供的其他相关材料。法人或其他组织设置诊所的，还应当提供法人或其他组织 的资质证明、法定代表人身份证明或者其他组织代表人身份 证明。第七条 县级人民政府卫生健康行政部门或中医药主管 部门收到备案材料后，对材料齐全且符合备案要求的予以备 案，当场发放诊所备案凭证；材料不全或者不符合备案要求 的，应当当场或者在收到备案材料之日起5日内一次性告知 备案人需要补正的全部材料。第八条诊所应当将诊所备案凭证、卫生技术人员执业注册信息在诊所的明显位置公示，接受社会监督。第九条 诊所的名称、地址、法定代表人或者主要负责 人、所有制形式、诊疗科目、服务方式等实际设置应当与诊 所备案

6、凭证记载事项相一致，以上备案信息发生变动的，必 须向原备案机关备案。第十条 诊所歇业，必须向原备案机关备案。诊所非因改建、扩建、迁建原因停业超过1年的，视为歇 业。第十一条诊所备案凭证不得伪造、涂改、出卖、转让、出借。诊所备案凭证遗失的，应当及时申明，并向原备案机关申 请补发。第十二条 诊所应当按照备案的诊疗科目开展诊疗活 动，并加强对工作人员、诊疗活动、医疗质量、医疗安全等 方面的管理。开展医疗技术服务应当符合医疗技术临床应 用管理办法的有关规定。诊所未经备案，不得开展诊疗活动。第十三条 诊所应当严格遵守中华人民共和国传染病 防治法等法律法规关于医疗机构感染预防与控制的有关规 定。第三章监督

7、管理第十四条 县级人民政府卫生健康行政部门和中医药 主管部门应当加强对诊所执业活动、医疗质量、医疗安全等 情况的监督管理。县级人民政府卫生健康行政部门和中医药 主管部门应当在发放诊所备案凭证之日起20日内，向社会 公开诊所备案信息，便于社会查询、监督。县级人民政府卫生健康行政部门或中医药主管部门应当 及时向上级卫生健康行政部门或中医药主管部门报送本辖 区内诊所备案信息，上级卫生健康行政部门或中医药主管部 门发现不符合本办法规定的备案事项，应当责令县级人民政 府卫生健康行政部门或中医药主管部门予以纠正。第十五条 县级人民政府卫生健康行政部门和中医药 主管部门应当对新设置的诊所自发放诊所备案凭证之

8、日起 45日内进行现场核查，对不符合备案条件的应当限期整改， 逾期拒不整改或者整改后仍不符合条件的，撤销其备案并及 时向社会公告。第十六条 县级人民政府卫生健康行政部门和中医药 主管部门应当充分利用信息化、大数据等手段提升监管效 能，将诊所纳入本地医疗质量管理控制体系，确保医疗质量 安全。诊所应当与备案机关所在地诊所信息化监管平台对接，及 时上传执业活动等相关信息，主动接受监督。第十七条 县级人民政府卫生健康行政部门和中医药 主管部门应当每年对辖区内诊所开展至少一次现场监督检 查，利用信息化监管平台进行日常监管和月度执业活动分 析，至少每半年形成一份辖区内诊所执业活动监管分析报 告。县级人民政

9、府卫生健康行政部门和中医药主管部门有权 要求诊所提供监管所需材料，诊所不得拒绝、隐匿或者隐瞒。第十八条 地方各级卫生健康行政部门和中医药主管 部门在监督管理过程中，发现诊所存在违法违规情节的，应 当依照相关法律、法规及规定处理。第十九条 有下列情形之一的，诊所应当向所在县级人 民政府卫生健康行政部门或中医药主管部门报告，或者卫生 健康行政部门和中医药主管部门在监督管理过程中发现有 下列情形之一的，原备案机关应当撤销其备案并及时向社会 公告：（一）诊所歇业的；（二）诊所自愿终止执业活动的；（三）使用虚假材料备案的；（四）出现医疗机构管理条例等法律法规规定的应当 责令其停止执业活动的情形。第二十条

10、 诊所应当按照中华人民共和国网络安全 法中华人民共和国数据安全法中华人民共和国个人 信息保护法医疗卫生机构网络安全管理办法等有关法 律法规和规定加强网络安全管理和个人信息保护等工作，发 生患者个人信息、医疗数据泄露等网络安全事件时，应当及 时向有关部门报告，并采取有效应对措施。第二H-一条诊所执业人员应当积极参加专业技术培 训、继续教育等活动，提高专业技术水平。第二十二条 诊所应当建立完善的医疗质量、医疗安全 等相关管理制度，加强医疗质量及医疗安全管理。第四章附则第二十三条 诊所备案信息表和诊所备案凭证样式由 国务院卫生健康行政部门和中医药主管部门统一规定，各 省、自治区、直辖市及新疆生产建设

11、兵团卫生健康行政部门、 中医药主管部门自行印制。诊所应当符合医疗机构电子证照工作有关规定。第二十四条 本办法施行前已取得医疗机构执业许可 证的诊所直接予以备案，过渡时限为一年。新备案的诊所, 按照本办法及最新版诊所基本标准进行备案。第二十五条中外合资、合作诊所，港澳台资诊所的管理按照有关规定执行。第二十六条本办法规定的期限以工作日计算。第二十七条 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵 团卫生健康行政部门、中医药主管部门可根据实际情况制定 管理细则。第二十八条 本办法及附录中的诊所基本标准自印发 之日起施行。卫生部关于下发医疗机构基本标准（试行） 的通知（卫医发1994）第30号）中的中西医结合诊所 基本标准、卫生部关于印发诊所基本标准的通知（卫 医政发2010） 75号）中的诊所和口腔诊所基本标准以及国 家卫生计生委、国家中医药管理局关于印发中医诊所基本 标准和中医（综合）诊所基本标准的通知（国卫医发（2017） 55号）中的中医（综合）诊所基本标准同时废止。附录：1.新2所基本标准（ 2022年版）2 . SI诊所备案信息表3 .醐诊所备案凭证（样证）