谈一谈临床试验的方案违背.docx

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1、谈一谈临床试验的方案违背从试验方案设计到试验操作流程，人们总是考虑到影响 试验的各种因素，通过制定完善的SOP,建立质量控制和质 量保证体系。但是在试验开展过程中，因为各种因素影响， 总是会出现试验方案违背。01、方案违背ICH E3 Q&A (Rl)中对方案违背做出了定义：“任何与 实验方案设计或制定的流程的变化，差异或者背离”称为方 案违背。也就是说任何有意或无意偏离或违反GCP原则和试 验方案的行为就是方案违背。02、 PD&PV一般而言，分为偏离方案(protocol deviation, PD) 和违背方案(PrOtoColViOlation, PV)。方案偏离(PD)： 研究者管理

2、下，任何的改变和不遵循临床试验方案设计或流 程的，且没有得到IRB批准的行为。只要没有严重影响受试 者的权益，安全性和获益，或研究数据的完整性，精确性和 可靠性，这种属于轻微的方案偏离。方案违背(PV)：方案 违背是偏离IRB批准的方案的一种，它可影响到受试者的权 益，安全性和获益，或研究数据的完整性，精确性和可靠性。 综上可知，两者的区别在于严重程度不同，PV比PD严重， PV是PD的一种。03、发生方案违背的原因一是方案设计的原因。包括方案对入选标准或者排除标 准的设计不合理；设计的随访未留时间窗或者时间窗过短； 临床试验相关检查设计不合理；临床试验流程设计不合理等。二是研究者方面的原因。

3、主要是研究者对方案理解不深, 未按照试验方案操作实施，出现检查漏开、受试者随访丢失、 随机流程操作错误等情况。三是受试者依从性差。这是临床试验操作过程中，普遍 存在的问题，表现为受试者未按时回院随访、不遵医嘱服用 药物或者使用医疗器械。四是申办方的原因。因为申办方未及时提供有关资料、 工具等造成的。例如器械项目中，可能出现器械缺陷未及时 处理的情况。04、发生方案违背，该怎么办如果是轻微PD,监查员要做好记录，和PI沟通和培训， 并在监查报告上体现，上报给上级。由申办方汇总，定期向 伦理报告。如果是PV （重大的PD）,则需要向申办方汇报。申办 方如判定这是严重PD的话，需要通报Pl和通报伦理；视严 重程度，向政府药品监督管理部门报告。此外，有一点需要注意。正常情况下发生方案违背都需 向伦理委员会报告，但是因不同机构的伦理委员会要求不同, 具体的做法建议根据研究中心及项目组要求进行上报。