软性亲水接触镜说明书编写指导原则（2023年修订版）.docx

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1、附件5软性亲水接触镜说明书编写指导原则（2023年修订版）本指导原则旨在指导注册申请人进行软性亲水接触镜说明书的编写，同时也为技术审评部门提供参考。软性亲水接触镜（以下简称软性镜）是用于配戴在眼球前表面的，需要支撑以保持形状的角膜接触镜。该产品通常由用户自行配戴和护理，其说明书承载了产品预期用途、配戴步骤、警示、注意事项等重要信息，是指导配戴者正确操作、眼科专业人员准确理解和合理应用的重要技术性文件。本指导原则基于医疗器械说明书及标签管理规定，是对软性亲水接触镜说明书编写的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据。申请人应依据产品的具体

2、特性对说明书的具体内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。一、适用范围本指导原则主要适用于软性亲水接触镜说明书的编写。软性亲水接触镜管理类别为三类，分类编码为16-06-01,预期用于矫正屈光不正（包括远视、近视、散光）等；包含可操作性着色（如淡蓝色）和增强着色（装饰性彩色）镜片。其他用途和类型的软性镜说明书可结合产品实

3、际情况参照制定。二、主要内容（一）至少包含的事项【注册证编号】【产品技术要求编号】【产品名称】【英文（原文）名称】【型号、规格】【性能结构及组成】【适用范围】【说明书批准及修改日期】【警示】【禁忌】【注意事项】【配戴时间表】【包装内部件】【镜片配戴、摘取方法】【护理液使用注意事项】【镜片护理与存放】【镜片盒的清洁】【紧急事件处理】【生产日期、货架有效期或失效日期】【储存条件】【图形、符号解释】【注册人信息】【受托生产企业信息】（如适用）【代理人信息】（如适用）【售后服务单位信息】（如适用）（二）各项内容撰写的模板及说明【注册证编号】【产品技术要求编号】以上事项提交注册申报时先缺省，待注册批准后

4、自行添加【产品名称】【英文（原文）名称】【型号、规格】【适用范围】以上事项与注册申请表的相应内容保持一致，并最终与注册批准的内容保持一致。【性能结构及组成】根据现行国家标准/行业标准和产品具体情况填写，须与国家标准/行业标准要求、申请注册所提交的相关资料保持一致。至少应注明以下内容：1产品的外观，如产品“着淡蓝色”、“产品为增强着色的镜片”、“产品呈X色”等。2 .产品光学设计，如球面、单焦等。散光、非球面、多焦等特殊性能应根据具体情况扼要说明，必要时增加图示。3 .产品所用材料（镜片、保存液、直接包装容器）。4 .产品相关性能，至少包含几何尺寸、适用的光学性能和透光性能、含水量、折射率、透氧

5、系数及透氧量。5 产品的推荐更换周期。并明确实际配戴周期不应超过推荐更换周期，同时遵照眼科医生建议。【说明书批准及修改日期】书写方式为：#修*-XXXXXXXX。其中：6 代表说明书批准日期编号，说明书批准日期指该产品注册证书批准日期，采用八位阿拉伯数字标识年月日（例如20000101,代表2000年1月1日）。修*代表所获产品注册证书有效期内申请说明书备案的最新修改次数，*代表最新具体修改次数编号，采用阿拉伯数字标识（1-99）oX代表说明书修改日期，说明书修改日期指说明书备案审查受理申请日期，采用八位阿拉伯数字标识年月日（例如20120101,代表2012年1月1日）。如说明书获得批准后未

6、进行过修改，则仅以#表示。例如：注册证书批准日期为2013年1月1日，2013年2月1日申请第一次说明书备案，则说明书批准及修改日期描述应为：20130101修120130201。如果在注册证书有效期内没有申请过说明书备案，则说明书批准及修改日期应描述为：20130101o【警示】应使用较正文大一个字号醒目的黑体字。其中第5、10条如不适用可删除，建议根据产品具体特性在后续补充其他警示内容。至少应注明以下内容：1 .本产品直接接触角膜和结膜，若不遵守使用方法或相关注意事项，则可能造成多种角膜和结膜不良反应，引发眼疾，甚至失明。使用前请务必认真阅读本说明书，遵从医嘱，按照正确的使用方法使用。2

7、.建议由眼科医生检查评估并充分告知配戴者本产品的获益和风险。配戴本产品，应由眼视光专业人士进行验配。3 .由于配戴本品可使配戴者发生角、结膜损害危险性增高，甚至出现角膜炎、角膜溃疡等眼部疾病，因此当出现眼分泌物增加、眼红、眼痛、畏光、异物感、流泪、视力下降等异常现象时，应立刻中止配戴，并尽快去医院接受眼科医师的检查，延误治疗可能会发生永久性视力损害。4 .即使正确使用本产品，由于存在个体差异仍可能产生如角膜内皮细胞减少、角膜新生血管形成等改变。5 .本产品为增强着色的软性镜（也称作装饰性彩色镜片，包含外观为黑色和/或各类彩色图案），无论是否具有矫正屈光不正（远视、近视、散光）的功能，都同样具有

8、角、结膜损害风险。仅用于装饰性目的的配戴者请充分知晓其风险、谨慎使用。6 .严格按【配戴时间表】配戴，严禁超时配戴，严禁将日戴型镜片用于睡眠配戴。临床已经证明：日戴型镜片睡眠配戴，发生严重不良事件的危险性将大幅提高。7 .初次戴镜者建议在配镜后第1天、第1周、第1月、第3月定期到医疗机构检查，随后即使无任何不适亦建议定期（或遵医嘱）去医疗机构进行眼部检查。8 .推荐更换周期为1日的产品，请勿再次消毒使用。9 .本产品已灭菌，开封前确认包装是否破损。如包装破损,请勿开封使用；如超过失效日期，请勿开封使用。10 .本产品首次使用前需进行冲洗。11 .配戴者必须遵循眼科专业人员的指导及产品使用说明，

9、使用已取得医疗器械注册证的软性镜护理产品。禁用洗涤液、肥皂等其他代用品清洁镜片，禁用酒精等其他代用品消毒镜片。12 .本产品属于第三类高风险医疗器械，购买使用前请确认产品包装、说明书及标签上应标示有效的医疗器械注册证编号。使用者可通过国家药品监督管理局网站查询医疗器械注册证信息。13 .与具体产品相关的其他警示，可补充。【禁忌】至少应注明以下内容：以下情况不能配戴本产品。1患有各种眼部疾患：如眼部急性或慢性炎症、青光眼、角膜知觉异常、角膜上皮缺损、角膜内皮细胞减少、干眼症等，经眼科医生判断不能配戴。2 .患有可能影响眼部的全身性疾病，经眼科医生判断不能配戴。3 .有接触镜过敏史或接触镜护理产品

10、过敏史。4 .生活或工作环境不适宜配戴软性镜,例如空气中弥散粉尘、药品、气雾剂（如发胶、挥发性化学物）、灰尘等。5 .不能按要求使用软性镜者。6 .不能定期进行眼部检查者。7 .个人卫生条件不具备配戴软性镜所必需的卫生条件者。8 .如有其他与申报产品相关的禁忌，可补充。【注意事项】1应按照以下指导区分左右眼镜片，以及区分镜片正反面。根据产品的具体情况详细说明，并结合图示进行解释。9 .初次配戴软性镜在最初的12周内可能有轻微的镜片移动感或不适感，一般可以自行消失。如果异物感较为明显，或者出现视物模糊、眼红、畏光、流泪等刺激症状则应及时摘下镜片寻找原因。导致上述问题的可能原因有：（1）镜片未居眼

11、角膜中央；（2）镜片污浊破损；（3）左右戴反；（4）其他原因。若症状持续，应及时去医院接受眼科医师检查。10 本产品严禁加热或冰冻。11 戴镜期间如需使用药品尤其是滴眼液，须咨询医生。12 如处于孕期、哺乳期或近期计划怀孕者请慎用，并须咨询医生。13 如有角膜塑形镜配戴史，配戴软性镜前请咨询医生。14 配戴软性镜进行洗浴、游泳及冲浪等水上或潜水活动时，软性镜有可能脱落，同时眼部感染的风险可能增高，因此不建议配戴。15 .不要在患病期间如感冒、发热和过度疲劳等情况下配戴软性镜。16 请先戴上镜片后再上妆，先取下镜片后再卸妆。17 .如配戴软性镜时使用定型水、香水等喷雾剂，请小心使用并且紧闭双眼至

12、烟雾消失，避免进入眼内。I1请完全适应配戴软性镜后再从事机动车驾驶等操作。18 .不得与他人共用镜片。19 .放置于远离儿童可触及的地方。20 .镜片离开眼睛暴露于空气中一定时间变干后，禁止再次使用该镜片。21 .在配戴期间请勿从事激烈的碰撞性及身体对抗性运动。22 .如有其他与申报产品相关的注意事项，可补充。【配戴时间表】根据注册申报时提交的支持性资料填写。至少应注明以下内容（以日戴型软性镜为例）：日戴。初次配戴软性镜可能会有不同程度的异物感，参照以下时间表进行配戴，可以使眼睛逐步适应软性镜。1 .遵守配戴时间。日戴镜片严禁戴镜睡眠。初戴或长时间停戴后再戴者，建议从每天戴小时开始，可根据配戴

13、情况每天增加小时。（是否附加配戴时间表由申请人根据产品具体情况决定）2 .建议一次配戴最长不超过小时。配戴时间因人而异，不要超时配戴。3 .如果中途长时间间断配戴，应o（注明推荐的具体操作）【包装内部件】根据产品具体情况填写，须与申请注册时提交的支持性资料所对应的产品包装及组成一致。【护理液使用注意事项】（推荐更换周期为一日的产品不适用第2、7条）参考内容如下：1请使用对本产品进行护理。（注明适用于本产品的护理产品。由申请人根据产品具体情况分别或合并编写。例如：适用范围包含软性镜的护理液。）2.请严格按照不同类型护理液的说明书使用，使用顺序不得颠倒，不同的护理液不得混合或者替代使用。4 .护理

14、液须在货架有效期及开瓶有效期内使用，过期后必须丢弃。5 .手指、镜片或镜片盒等外界污物勿触及瓶口。打开瓶盖后,瓶盖内口向上放置。6 .常温、避光、干燥环境下保存。7 .护理液在正常使用期间发生混浊，或者使用过程中出现眼部不适，例如眼红、流泪等应立即停止使用，并须咨询医生。8 .已经接触过镜片的护理液需抛弃禁止重复使用。【镜片配戴、摘取方法】注明必要的注意事项。可根据产品情况、配戴者情况、使用条件等确定操作方法，可增加图示。参考内容如下：1注意：（1）不要过度用力揉捏、摩擦镜片，以免损坏镜片；(2)应严格依照规定的程序和要求清洁、去蛋白、冲洗、消毒、储存和配戴镜片,各步骤间不能相互替代；(3)镜

15、片在配戴前必须用专用的具有消毒功能的护理液浸泡小时以上；(4)镜片保存未戴已超过小时，必须重新清洗消毒后方能配戴。2.准备阶段(I)配戴方法要接受专业人员的具体指导。(2)在每次触摸镜片前，都要用中性肥皂和流动的水充分洗手。(3)保持指甲短而修剪齐整，在软性镜配戴、取出及护理的过程中勿使指甲接触镜片。(4)在干净、平整的桌面上护理或戴摘镜片，以免脱落在地上或遗失。(5)养成习惯，始终首先拿取、摘戴同一只镜片以免混淆，建议按先右后左顺序。(6)养成习惯，每次配戴前都要检查镜片外观是否符合要求，确认其湿润、清洁。镜片有斑点、残留杂物、气泡、裂纹、破损等外观出现异常情况时均不得使用。3.镜片配戴步骤(1)配戴前双手须保持清洁和干燥，将镜片内曲面向上托在指端。(2)认准正反面。(3)面向下俯视桌面上的镜子。（4）用食指或中指按住配戴眼上眼皮边缘，将眼皮向上充分撑开，并按在眉弓上加以固定。用另一手的手指按住配戴眼下眼皮边缘，将下眼皮向下充分撑开。（5）将镜片轻柔地放置在配戴眼暴露的角膜（黑眼球）中央部。（6）轻轻眨眼数次，用纸巾拭去溢出眼外的液体（如有）。按上述方法先