麻精药品生产企业监管检查要点.docx

《麻精药品生产企业监管检查要点.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《麻精药品生产企业监管检查要点.docx（5页珍藏版）》请在第一文库网上搜索。

1、麻、精药品生产企业监管检查要点检查项目条款检查内容1企业法定代表人麻醉药品、精神药品生产安全管理第一责1任人。机建立麻醉、精神药品管理的组织机构，并有专人负责。明构2确机构及人员的工作职责。机构各部门之间能否各司其人职、各负其责，并互相制约、互相监督，有效保证麻醉药员品、精神药品安全管理。及生产、质量管理部门、销售、仓管等相关人员熟悉有关麻制3醉药品、精神药品的法律、法规，建立培训制度及开展培度训工作。*4严格执行由国家及省局下达的麻醉药品、精神药品生产计划。建立麻醉药品、精神药品的取样、留样、退库管理制度并5有执行记录。检验部门要严格履行领取登记手续，做好消耗和退回等相关记录，所有环节交接由

2、双方登记并签字。6严格执行麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品原料药周转的交接制度，并有记录。7建立麻醉药品、精神药品储存保管制度。8对过期、损坏的麻醉药品、精神药品登记、造册，及时向所在地县级以上药监局申请销毁。9专库及生产车间暂存库（柜）以及留样室实行双人双锁管理。储存麻醉药品和精神药品必须建立专用账册，做到账物相符。仓库保管人员是否凭专用单据办理领发手续，详细记录领发料和出入库日期、规格、数量并有经手人签字。建立专用账册，详细记录领发日期、规格、数量，并有经手人签字。必须做到账物相符。麻醉药品、精神药品出入仓库，由双方当场签字、检查验收。10麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原

3、料药应建立采购和运输制度。11建立报告制度，发生麻醉药品、精神药品丢失、被盗、被抢、被冒领或被骗取等流弊现象及不良反应事件，应及时报告。*12药品电子监管网入网、赋码和核注核销工作，及时、准确地采集和上报有关数据储存管理*13麻醉药品、第一类精神药品专用仓库位于库区建筑群之内，不靠外墙，仓库采用无窗建筑形式，整体为钢筋混凝土结构，具有抗撞击能力，入口采用钢制保险库门。第二类精神原料药以及制剂应当在药品库中设立独立的专库存放。*14生产麻醉药品、第一类精神药品以及使用麻醉药品、第一类精神药品生产普通药品的药品生产企业，是否设立电视监控中心（室），统一管理监控系统与防火防盗自动报警设施。15企业能

4、否定期检查监控系统和报警设施，保证正常运行。16生产麻醉药品、第一类精神药品及使用麻醉药品、第一类精神药品的生产区、生产车间、仓库出入口以及仓库内部等关键部位是否安装摄像装置，监控生产的主要活动并记录。*17麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品原料药仓库是否安装自动报警系统，并与公安部门报警系统联网。18专库、生产车间暂存库（柜）以及留样室实行双人双锁管理。*19账、卡、物、款相符，库存数和电子监管网上数据相符合。20车间的生产岗位是否为一人单独上岗操作。生产工序交接是否实行两人复核制。21检验部门是否严格履行领取登记手续，按需取样，精确称重计数，做好记录，并由检验部门与被取样部门双方签字

5、。销售管理*22麻醉药品、精神药品定点生产企业应建立购买方销售档案，内容包括：（一）购买方合法资质；（二）购买麻醉药品、精神药品的批准证明文件（生产企业提供）；（三）企业法定代表人、主管麻醉药品、第一类精神药品负责人、采购人员及其；（四）采购人员身份证明及法人委托书。23对购买方档案所提供的资料进行有效审核，与购买方所在地省局或市局进行复核。*24在每次销售麻醉药品、精神药品时，应核实企业或单位资质文件、采购人员身份证明，在确认无误后方可销售。25每笔销售行为实行至少双人（包括双人）以上进行复核。26每笔销售行为完成后，企业应对销售的药品流向进行追踪。27在销售麻醉药品、精神药品时，销售人员是

6、否自行提货，销售必须实行人货分离。*28麻醉药品、精神药品定点生产企业销售麻醉药品、精神药品禁止使用现金交易。29生产含可待因复方中服溶液、复方甘草片或复方地芬诺酯片的药品生产企业如实填写报送信息表、并将报送信息表及时报送省局，同时抄报选取的药品批发企业所在地省级和地市级食品药品监督管理部门。运输管理30在销售麻醉药品、精神药品时，企业与购买方所采取的运输方式及运输安全管理措施要能有效保证运输安全。31道路运输麻醉药品和第一类精神药品是否采用封闭式车辆，有专人押运，中途不应停车过夜。32没有铁路需要通过公路或者水路运输麻醉药品和第一类精神药品，应由专人押运。*33托运运输麻醉药品、第一类精神药品应申领运输证明；运输证明由专人保管，不得涂改、转让、转借。收货单位应在收到货物后1个月内将运输证明副本交还发货单位。34邮寄应申领邮寄证明；在规定的邮局邮寄。邮寄证明保存1年备查*35跨省运输的，发货单位应事先向所在地及收货单位所在地省药品监管部门报送发运货物信息。本省内运输的，发货单位应事先向所在地省药品监管部门及收货单位所在地设区市药品监管部门通报。36在销售麻醉药品、精神药品时，如企业采取托运或邮寄等方式向购买方发货，收货人必须为单位，不得为个人。