讲一讲HACCP计划的确认和验证.docx

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1、体系专项培训之“HAeCP计划的确认和验证”一、引入：在GB/T27341-2009危害分析与关键控制点（HACCP）体系食品生产企业通用要求7.8条款“HACCP计划的确认和验证”目的:制定程序来证实HACCP计划的完整性、适宜性、有效性二、定义：确认：是获取数据（证据）以证实HACCP计划和操作性前提方案（PRPS）安排的控制措施有效；验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定；确认是体系运行前和变化后进行的评定，目前在于证明各（或组合）控制措施能否达到预期的控制水平（或可接受水平）；验证是体系在运行中和运行后进行的评定，目前在于证明确实达到了预期的控制水平（和满足了可接受水平）三、

2、释义：确认和验证是两件事；确认是说明你有关数据的可靠性，而验证是表明有没有达到要求；确认是数据性的，而验证是要你去做的，用实验来证明。在一个体系执行之前或是有某些改动的时候，都要先确认，后验证。四、如何实施“确认”：确认一般不太好做，需要非常详细的了解产品的具体情况和相应的法规的要求，而且耗费资源较多，周期也长。除了对新制订的HACCP计划和特殊过程进行“首次确认”，一般每年都要做一次“定期/不定期确认”。“首次确认”是必须包含HACCP计划的所有要素。“定期/不定期确认”可以不要求覆盖所有环节，可根据经验数据制定需要确认的内容和确认的方法。进行“定期/不定期确认”的时机：D当“验证”不能证明

3、与所策划的要求和安排相符合时；2）当HACCP计划中的某些环节发生变更时；3）HACCP计划正常运行下，每年一次。一般安排在此类产品当年首次生产前。4）设备设施和环境的确认需要持续进行，每周至少一次和生产前确认。HACCP确认不同于验证，确认主要根据HACCP的七个原理，详细的描述HACCP建立过程的理论依据，同时结合每个环节相应法规的要求，一般确认都是以七个原理为中心。一般分以下几个方面确认：（-）人员确认；（确认“人”）对IIACCP小组成员资质和能力的确认。是否符合HACCP体系建立的要求，能否月生任。也就是对HACCP小组及其成员进行确认，确认的方法很多，一般是人员能力考核方面的内容，

4、最直接的确认方法就是看是否获得HACCP的内审员证书。（二）显著危害的确认；（确认“料”+“环”+“机”）在做显著危害确认之前可以先确认以下几个内容：（1）对产品描述的确认首先对产品中涉及的原辅料行确认。一般至少需要采购、研发、品管、生产等部门的主要负责人联合确认，针对原辅料的价格、特性、安全性、供方资质以及适合加工的程度等方面进行确认。直到原辅料的品种和供应商及其稳定的情况下，确认只需对其供方资质进行每年审核即可。其次确认最终产品的描述。对于最终产品的描述要涵盖：产品、组成、特性、预期用途、食用方法、包装类型、保质期、标签、销售要求（贮存方式、运输方式等等）。最终产品形成不同，对存在的显著危

5、害控制也不同，因此，准确的产品描述和确认是非常重要的。最终产品的确认过程主要由销售、研发和品管完成，尤其是要确认与客户的要求一致。直到最终产品得到客户完全认可，并形成稳定的产销链后，确认只需对客户规格书和或合同进行审核即可。（2）对工艺流程图的确认工艺流程图完成之后需要现场确认，确认的内容有：A.生产过程中所有的步骤、次序、先后的关系；B.原料和中间产品的投入点；C.源于组织之外的如外包的过程；D.返工点和循环点；E.中间窗产品、前产品、废弃物的去除点和污水的排放点；F.生产设备等。工艺流程图的确认即是对产品加工工艺的确认，主要由研发、品管、生产和工务完成。工艺成熟稳定后，每年首次生产前以工艺

6、会的形式去确认每个步骤的注意点，着重确认可能产生的变化。（3）显著危害的确认列出加工过程每个步骤中可能存在的化学、物理和微生物的危害，并确定哪些是显著危害；这些显著危害有的来自原辅料自身，有的来自加工环境，以及不同加工阶段产品的特性。显著危害的确认一般需要引用历史经验和文献书籍的数据，再结合实际情况进行危害分析评估。这里就用到了“危害分析”的知识，显著危害的确认主要由品管、研发和生产联合完成。（三）CCP点的确认；（确认“料”+“环”）描述确定的CCP点，并分析确定为CCP点的原因。其实也属于显著危害的确认的一部分，单独出来为了突出CCP点的重要性。CCP点的确认用“CCP判断树”是最直观的方

7、法来了。（四）C1的确认;（确认“机”+法”）描述确定的C1值和确定该限值的理论依据。确认依据现有的监控设备仪器和方法。一般也会参考经验和文献书籍的数据，以及监控设备的性能参数。所以C1值的确认主要是确认这些数据的有效性以及通过检查鉴定报告或校准报告来确定仪器的准确性。（五）监控程序的确认（描述确定的监控程序的依据）；即确认怎么监控？谁监控？确认文件中已明确监控的方法、监控人；确认监控方法有数据支持其可靠性，确认文件和记录上的监控方法描述正确；确认监控人已掌握监控方法（通过审核其通过关键控制点岗位培训的记录和现场观察操作等办法）；（六）纠偏行动的确认（描述制定的纠偏措施和依据）；确认一旦发生偏

8、离所采取的纠正活动有效。（七）记录的确认；确认记录的内容完整无误，确认记录填写人熟练掌握记录的填写要求；（八）验证程序的确认。对验证的方法进行确认，确认验证依据的方法标准是否适用和有效；确认参与验证的人员对于验证的方法是否数量掌握。我们公司产品种类不算太多，可以分成三大类：液体浓缩汁、干燥鞋鱼和固体调味料粉。每类除了原辅料有差别，主要的工艺流程、设备参数、CCP点、监控程序、纠偏方法等都一样，所以除了上文“（二）”和“（四）”需要针对每个产品，在其每年的首次生产前确认，其他内容的确认每年只要完成一次就行。五、如何进行“验证”：验证是除监控外,用以确定是否符合HACCP计划所采用的方法、程序、测试和其他评价方法的应用。可以说是很多种活动的总称。CCP验证活动（监控设备的校准，针对性的取样和检测，CCP记录的复查等）；验证的对象基本上与确认的对象一致，内部审核和管理评审是验证HACCP体系最有效的方式，而要验证指标性的要求，比如C1值以及产品质量控制指标等则需要通过实验结果来验证。