医疗器械进口企业资质及通关申报要求.docx

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1、医疗器械：是指直接或者间接用于体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。其目的，一、疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；二、损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；三、生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；四、生命的支持或者维持；五、妊娠控制；六、通过对来自体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。产品原理、结构、功能等与医疗器械类似，但不属于医疗器械监督管理条例有关医疗器械定义的产品，货物属性使用“38-非

2、医疗器械”申报。进口医疗器械进口三类医疗器械注册证书编号的格式为“国械注进xxxx3xxxxxxxx”；进口二类医疗器械注册证书编号的格式为“国械注进xxxx2xx x”；进口一类医疗器械备案证书编号的格式为“国械备xxxxxxxx号”。（中国香港、澳门和台湾地区的医疗器械注册证书为“国械注许”字）（一）资质要求1准入要求禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。2医疗器械备案或者注册（1）第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。（2）进口的医疗器械应当是已注册或者已备案的医疗器械。医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的，经国务院药品监督管理部门

3、或者国务院授权的省、自治区、直辖市民政府批准，可以进口。进口的医疗器械应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。（3）提供给医疗器械生产企业作为生产资料生产医疗器械的零部件，不需单独办理医疗器械备案或者注册。3捐赠医疗器械向中国境内捐赠医疗器械的境外捐赠机构，须由其或者其在中国的代理机构向海关办理捐赠机构及其捐赠医疗器械的备案。必要时，海关总署将组织实施装运前预检验。国家特殊需要的，由民政部商海关总署做特殊处理。进口捐赠医疗器械应当未经使用，且不得夹带有害环境、公共卫生的物品或者其他违禁物品。进口捐赠医疗器械禁止夹带列入中国禁止进口货物目录的物品。（二）申报要求1基本申报要求医疗器械进口时，进口医

4、疗器械的收货或者其代理应在进口前或者进口时向申报地海关申报，申报时除提供贸易合同、提单、装箱单、INVOICE等贸易凭证外，同时按以下要求申报录入。2其他申报要求捐赠医疗器械进口时，接受进口捐赠医疗器械的单位或者其代理应当持相关批准文件向申报地海关申报。3录入要求对于商品编码涉及医疗器械产品，在申报时，“货物属性”字段必须在“34-I类医疗器械”“35-II类医疗器械”“36-III类医疗器械”“37-医疗器械零部件”“38-非医疗器械”等选项中选择至少一项。属于一类医疗器械的，“货物属性”字段应选择“34-I类医疗器械”；产品资质栏应选择“629-进口医疗器械备案证”，并录入许可证书编号等信

5、息。属于二类医疗器械的，“货物属性”字段应选择“35-II类医疗器械”；产品资质栏应选“612-进口医疗器械注册证”，并录入许可证书编号等信息。属于三类医疗器械的，“货物属性”字段应选择“36-III类医疗器械”；产品资质栏应选“612-进口医疗器械注册证”，并录入许可证书编号等信息。用于生产医疗器械的零部件的，“货物属性”字段应选择“37-医疗器械零部件”；产品资质栏不应选择“612-进口医疗器械注册证”或者“629-进口医疗器械备案证”，需提供必要的证明材料。应-689-视情况录入“612-进口医疗器械注册证”或“629-进口医疗器械备案证”有关信息。不直接或者间接用于体的，“货物属性”字

6、段应选择“38-非医疗器械”；产品资质栏不应选择“612-进口医疗器械注册证”或者“629-进口医疗器械备案证”，需提供必要的证明材料。医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，以更换耗材、售后服务、维修等为目的，用于原注册产品的，可以单独销售。申报时使用原注册产品的注册证书。产品相关要求1检验地点进口医疗器械原则上在申报的目的地检验。对需要结合安装调试实施检验的进口医疗器械，应当在申报时明确使用地，在使用地实施检验。进口心脏起搏器在指定口岸实施检验。经海南省药品监督管理部门批准的临床急需进口心脏起搏器由海口海关实施法定检验。其他进口心脏起搏器由北京海关、上海海关按相关规定实施检验。

7、进口心脏起搏器在指定的经国家认可的医疗器械检测机构进行检测。进口高风险呼吸机在北京、天津、辽宁、上海、浙江、山东、湖北、广东等指定口岸实施检验。进口其他呼吸机按照目的地检验的原则实施检验监管。2产品说明书、标签要求进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书中应载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册、备案指定的中国境内企业法的名称、地址、联系方式。医疗器械说明书、标签应当标明下列事项：通用名称、型号、规格；医疗器械注册、备案、受托生产企业的名称、地址以及联系方式；生产日期，使用期限或者失效日期；产品性能、主要结构、适用范围；禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；安装和使用说明或者图示；维护和保养方法，特殊运输、贮存的条件、方法；产品技术要求规定应当标明的其他内容。第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号。由消费者个自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。3产品技术要求医用电气设备应符合医用电气设备系列标准的强制性要求。第二类、第三类医疗器械产品应符合医疗器械注册证书载明的产品技术要求（含其引用的国家标准、医药行业标准等）。4进口捐赠医疗器械的特殊要求（1）进口捐赠的医疗器械（不论监管证件要求），均应实施检验。（2）捐赠的医疗器械应为新品，并且已在中国办理过医疗器械注册，其中不得夹带有害环境、公共卫生和社会道德及政治渗透等违禁物品。