16生产区监控管理制度.docx
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1、发展有限公司生产区监控管理制度XY1-Z1-16编制受控状态受控审核版本/状态A/0批准生效日期2023年02月28日序号修改内容修改人批准人修订日期1 .目的:为了使十万级洁净车间能符合YYOO33-2000无菌医疗器具生产管理规范及医疗器械生产质量管理规范附录一无菌医疗器械(2015年第101号公告)的规定满足产品的生产环境要求,使洁净区管理标准化,规范化。2 .范围:适用于洁净区十万级洁净车间管理。3 .职责:生产部和质量部负责实施,质量部经理负责监督。3.1质量部负责按YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范及医疗器械生产质量管理规范附录一无菌医疗器械(2015年第101号公告)
2、标准规定的十万级要求,对洁净车间净化系统的监控和管理。3. 2综合部负责直接接触产品的生产人员健康管理和人员卫生管理。4.内容4.1 洁净车间环境进行监测4.1.1 质量部按下表要求定期对净化环境进行监测和管理,并保持记录。控制区检测表项目监视测量仪器标准指标监测位置监测频次温度温湿度计18C28C洁净区1次/班湿度温湿度计45%65%洁净区1次/班换气次数,次/h风速计15洁净区进风口1次/月静压差Pa压差计5不同级别洁净室(区)及洁净室(区)之间1次/班10洁净室(区)与室外大气之间尘埃数0.5um尘埃粒子计数器3500000通道及关键操作点1次/季度25um20000沉降菌数个/皿培养皿
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- 16 生产 监控 管理制度
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