16生产区监控管理制度.docx

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1、发展有限公司生产区监控管理制度XY1-Z1-16编制受控状态受控审核版本/状态A/0批准生效日期2023年02月28日序号修改内容修改人批准人修订日期1 .目的：为了使十万级洁净车间能符合YYOO33-2000无菌医疗器具生产管理规范及医疗器械生产质量管理规范附录一无菌医疗器械（2015年第101号公告）的规定满足产品的生产环境要求，使洁净区管理标准化，规范化。2 .范围：适用于洁净区十万级洁净车间管理。3 .职责：生产部和质量部负责实施，质量部经理负责监督。3.1质量部负责按YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范及医疗器械生产质量管理规范附录一无菌医疗器械（2015年第101号公告）

2、标准规定的十万级要求，对洁净车间净化系统的监控和管理。3. 2综合部负责直接接触产品的生产人员健康管理和人员卫生管理。4.内容4.1 洁净车间环境进行监测4.1.1 质量部按下表要求定期对净化环境进行监测和管理，并保持记录。控制区检测表项目监视测量仪器标准指标监测位置监测频次温度温湿度计18C28C洁净区1次/班湿度温湿度计45%65%洁净区1次/班换气次数，次/h风速计15洁净区进风口1次/月静压差Pa压差计5不同级别洁净室（区）及洁净室（区）之间1次/班10洁净室（区）与室外大气之间尘埃数0.5um尘埃粒子计数器3500000通道及关键操作点1次/季度25um20000沉降菌数个/皿培养皿

3、/无菌检验装置10洁净车间1次/周4.1.2 若净化车间不连续使用超过3天，则再次使用前，需对洁净车间进行清洁消毒，检测确认“温湿度”和“尘埃粒子”指标合格。4.1.3 若净化车间不连续使用超过1周，则再次使用前，需对洁净车间进行清洁消毒及空气灭菌，检测确认“温湿度”、“沉降菌”、“换气次数”、“压差”和“尘埃粒子”等各项指标合格。4. 2洁净车间人员管理4.2 .1患有各种传染病的人员及体表有伤口者不能进入洁净区，不得从事直接接触产品的工作，工作感觉身体不适时应及时向主管、领班报告，所有异常状况都登记在“人员身体异常状况登记表”中。4.3 .2工作人员进入洁净车间必须进行手的清洗和消毒；穿戴

4、洁净工作服、洁净鞋、口罩，且必须有效遮盖内衣、毛发。4.2.3所有工作人员不准留长指甲，不准涂指甲油，不准佩戴手表、项链、戒指等饰品。未经批准禁止将个人用品带入洁净区内。4.2.4操作人员的手清洁、消毒遵循洗手更衣作业规范。4.3洁净车间卫生管理4.3.1生产部负责每天班前、班后对洁净区的设备、地面和操作台面、工作台面、工作器具和每周对洁净区的顶棚、墙壁、门窗、地面、工作台等用纯水进行清洗，并用酒精（或新洁尔灭或来苏尔）进行消毒，填写清洁、消毒记录。4. 3.2对于净化车间内的消毒剂、清洁剂等管理，遵循消毒剂配制及使用管理制度4.4 洁净车间工装模具，器具，物料管理。1 .4.1对于要进入洁净

5、车间的工装夹具，器具，模具在进入洁净车间前，须先对模具，器具表面的灰尘，异物进行清洗后，须从器具进出缓冲间进入净化车间，放至指定地方。4 .4.2生产物料，半成品，包装材料在进入净化车间之前，在物料缓冲间先进行脱包处理或装入洁净的容器内，然后经传递窗才能进入物料暂存间和装配线指定区域。4.5 清洁工具的管理4.5 .1用于清洗车间内环境的拖把，抹布，水桶等洁具，须在清洁间里摆放整齐，不得随处摆放。4.6 .2每次使用过的洁具，应进行清洗消毒处理。4.6 洁净鞋、服的管理4.6.1洁净衣帽、口罩和洁净鞋的清洗频次要求：洁净衣帽，每天清洗更换；洁净鞋，每周一次；一次性口罩，每日一换。4 .6.2工作衣帽、工作鞋的清洗按洁净服管理规范进行。4.7洁净车间的空气消毒，每周下班后对控制区进行30分钟的臭氧消毒，并填写洁净车间臭氧灭菌记录。5 .相关文件YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范医疗器械生产质量管理规范附录一无菌医疗器械（2015年第101号公告）洁净服管理规范洗手更衣作业规范消毒剂配制及使用管理制度6 .相关记录洁净区紫外线消毒记录表洁净车间臭氧灭菌记录洁净度测试报告风速风量（换气次数）测定记录尘埃粒子数测试记录沉降菌检测记录温湿度记录表静压差记录表消毒剂配制使用记录表