2023年药品网络销售违法违规行为专项整治行动方案.docx

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1、2023年药品网络销售违法违规行为专项整治行动方案为进一步规范药品网络销售活动，净化药品网络销售市场,严厉打击药品网络销售违法违规行为，巩固药品网络销售违法违规行为专项整治行动成果，根据国家局2023年药品上市后监管工作要点和国家药监局关于继续开展药品网络销售违法违规行为专项整治行动的通知要求，制定本方案。一、工作目标全面落实2023年全国药品注册管理和上市后监管工作会议要求，按照省局今年重点工作部署安排，紧紧围绕保障网络销售药品质量安全这个中心根据药品网络销售特点，针对重点环节、重点企业，继续深入开展专项整治。通过整治，引导药品网络交易第三方平台提供者和药品网络销售企业持续合法合规经营，进一

2、步净化药品网络销售市场环境。二、组织机构XX省药品监督管理局成立继续开展药品网络销售违法违规行为专项整治行动领导小组。专项整治行动领导小组办公室设在稽查处，王占永同志任办公室主任。三、整治重点（一）未取得资质开展药品网络销售问题重点检查以下行为：1 .未取得药品生产经营使用资质的单位或资质超出有效期非法从事药品网络采购、销售活动；2 .未取得或超出互联网药品信息服务资格证书有效期从事提供药品网络信息服务、发布虚假药品信息活动。（二）药品网络销售者通过网络违法违规销售药品问题重点检查以下行为：1 .非法销售假药、劣药，已要求召回或监管部门要求停止销售使用的药品；2 .非法销售疫苗、血液制品、麻醉

3、药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品；3 .未按规定销售含麻黄碱类、可待因、曲马多等含特殊药品复方制剂；4 .非法销售中药配方颗粒、医疗机构制剂；5 .超范围、超方式经营药品；6 .未严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，无处方或未经执业药师审核而销售处方药；7 .药品配送不符合药品经营质量管理规范等有关规定。（三）网络交易服务第三方平台履责问题重点检查以下行为：1 .第三方平台提供者是否严格履行对入驻平台的药品网络销售者的资质审核义务；2 .第三方平台提供者是否对发生在平台的药品经营行为进行有效管理；3 .第三方平台提供者是否及时停止涉嫌

4、违法违规行为的药品网络销售者的网络交易服务。四、工作安排（一）动员部署阶段（2023年4月）各级药品监管部门要高度重视，对专项整治进行广泛动员、认真部署。要在去年专项整治基础上，继续组织开展自查，夯实药品网络销售者质量主体责任以及第三方平台管理责任，完善制度，强化管理，严格自律。（二）集中整治阶段（2023年5月70月）各级药品监管部门要通过投诉举报、监督检查、抽检监测、网络监测等多渠道收集相关线索，省局将继续通过“云稽查”系统向各市移送监测线索。各级药品监管部门要按照线上、线下同步监管的要求，加强主动监测和主动监管，结合日常监管以及药品流通环节专项整治行动等任务，对药品网络销售企业开展监督检

5、查。对发现的违法违规问题，综合运用责令整改、约谈告诫、公开曝光、行政处罚等措施依法处理。药品网络销售违法违规行为专项整治期间，各地对发现的医疗器械和化妆品网络销售违法违规行为一并进行严厉打击。（三）督查抽查阶段（2023年11月72月）国家药监局和省局以抽查方式组织督导检查督促各级药品监管部门对检查发现的问题严肃处理、彻底整改。对工作扎实、成绩突出，查处重大案件的单位和个人给予表扬。各地要认真梳理药品网络销售专项整治情况，分析问题成因,研究解决对策，总结经验做法，巩固行动成果，建立长效工作机制。五、工作要求（一）加强组织领导，提高思想认识各级药品监管部门要进一步提高思想认识，切实落实属地监管责

6、任，把规范药品网络销售行为作为一项长期任务常抓不懈、抓出成效；要结合工作实际情况制定实施方案，细化工作安排，抓好任务落实，省局将对市、县药品监管部门加强指导，确保专项整治取得实效。（二）加强部门协作，探索长效机制各级药品监管部门要继续加强部门间协同监管和联合惩戒，共同打击违法违规行为。在案件查办过程中，涉及其他地区和部门的，要及时沟通、加强合作，形成合力。涉及网站处置的，要及时与工信部门联络。涉及违法犯罪的，要及时移送公安机关。各级药品监管部门要在认真总结去年整治经验做法的基础上，研究创新药品网络销售监管的方式方法，形成监管长效机制。要紧密结合风险分级管理，充分发挥规范企业的示范作用，引导行业

7、自律，要重点盯牢高风险企业或第三方平台，持续加大检查频次力度，防范安全风险。（三）加强案件查办，形成有效震慑各级药品监管部门要针对移送的监测线索和检查发现的问题，依法严肃调查处理，并在45日内及时反馈处置进度及结果。对重点案件，要组织专门力量，集中优势力量，坚决一查到底、依法严惩。对“线上”虚假信息不能“一删了之、下架了之”，要通过查处一批典型案例，曝光一批企业，形成有效震慑，切实维护药品网络销售秩序。（四）加强宣传引导，营造良好氛围各级药品监管部门要充分利用各种媒体，深入开展宣传，提升从业者法律意识，营造良好的舆情氛围；开展对药品网络销售的培训，对药品管理法等法律法规进行宣贯；组织全面收集舆情网络信息，提高舆情信息处理的针对性和实效性。附件：药品网络销售违法违规行为专项整治工作统计表附件药品网络销售违法违规行为专项整治工作统计表接收及搜集线索总数检查第三方平台数量检查药品网络销售企业数量约谈企业数量公开曝光企业数量屏蔽或关闭网站数量立案调查案件数量处罚金额（万元）移送公安机关案件数量备注（单位）联系人:联系电话:年月