31加速老化试验检验规范.docx

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1、有限公司加速老化试验检验规范XY1-Z1-31编制受控状态受控审核版本/状态A/0批准生效日期2023年02月28日序号修改内容修改人批准人修订日期1 .目的：建立一个产品高温加速老化试验的标准操作方法，规范及指导检验员的检验及试验操作。2 .范围：本方法适用于本公司产品的稳定性考察及产品有效期的验证及确认。3 .术语和定义：无4 .职责：质量部负责实施。5 .内容：5.1 需要的仪器设备:老化试验箱5.2试验条件:温度605.3操作程序:按老化试验箱操作规程操作，将温度控制在60,恒温。5.4加速老化时间的计算方法计算公式：F=Q10（TAA-TRT）/101AAT=RT/AAF其中：AAF

2、：加速老化因素AAT：加速老化时间RT：实时老化；样品在周围环境的储存时间TAA：加速老化温度（试验温度）TRT：环境温度Q10=温度增加或减少10的一个老化因素示例：QK）=2.0,环境温度二23,试验温度二55AAF=2.0（5523/10F=2.032=9.19AAT=365天/9.19AAT=39.7天二12个月（等效的实际时间）5.5试验方法：5.5.1取试验样品置于老化试验箱内，设置试验温度为60,保持n天加速产品老化。5.5.2加速老化期间需定期（1次/周）对试验样品外观进行检查并记录结果。5.5.3加速老化结束后，取出产品于常规环境中放置至室温，一周内对产品进行各项性能检测。5.5.4试验项目及要求5.5.5按相应的试验方案规定的或引用的标准执行。5.5.6无特定试验方案或项目要求的，加速老化后考察项目及要求应按该产品的执行标准（如：国家标准、行业标准、产品注册标准或产品技术要求等）进行试验及判定。5.6常规环境老化对比试验5.6.1在对产品有效期验证或确认时，应同时进行该产品常规环境的实时老化对比试验。5.6.2试验方法：取试验样品于常规环境下贮存至产品标识有效期（或计划有效期）后一个月内对产品进行各项性能检测。6 .相关文件ASTMF1980-2002无菌医疗设备包装加速老化标准指南老化试验箱操作规程7 .相关记录检验仪器和设备的使用记录老化试验样品测试报告