30纯化水设备操作规程.docx

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1、发展有限公司纯化水设备操作规程XY1-SC-30编制受控状态受控审核版本/状态A/0批准生效日期2023年02月28日序号修改内容修改人批准人修订日期1、目的：建立纯化水设备标准操作规程，规范纯化水设备的使用、清洁、维护、维修等操作,保障纯化水系统科学有效管理和正确操作，满足生产需要并符合医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械要求，确保为生产提供性能稳定、质量合格的纯化水，便于管理。2、范围：适用于本公司纯化水设备的使用、清洁、维护、维修等操作。3、术语和定义：无4、职责：纯化水设备操作员负责实施，生产部经理负责监督实施。5、内容：5.1 开机前检查5.1.1 检查设备状态是否正常。5. 1

2、2检查设备清洁状态。5.1. 3检查设备电源等连接是否正确。5.2操作5.2.1启动1）首先打开原水泵供水水源阀门，启动加压泵。2）设备第一次运行要打开保安过滤器的排污口，观察并确定原水干净后，关闭排污口。使原水依次通过石英砂过滤器、活性炭过滤器和保安过滤器后进入RO主机。3）打开浓水调节阀。4）将面板上的各水泵开关打到自动，观察电导率符合要求后开始制水。5）设备第一次使用时，所制纯水应至少排放一小时后再收集利用。5.2.2.关机D首先关闭原水供水阀门。2）关闭主机电源开关。3）检查各压力表是否归零。5.3安全操作与注意事项5.3.1.设备长期停放时，应该每隔3-5天开机运转10-30分钟。5

3、.3.2.无论任何时候，都不要将浓水调节阀完全关闭。5.4清洁、维护和保养5.4.1机器外部清洁方法：制水完成后用干布擦干机器上尤其是电器设备上的水迹，保证机器的清洁。频率：每天一次保养人：设备操作人员5.4.2机器电路、仪表与管路的检查5.4.2.1管路检查方法：定期对管路连接处的密封性进行检查，看是否存在漏水现象。频率：每天一次保养人：设备操作人员5.4.2.2.电器电路方法：根据运行记录，定期对电器电路进行检查。频率：每周一次保养人：设备操作人员5.4.2机器内部的清洗5.4.2.1石英砂过滤器清洗a.因石英砂过滤器能滤去水中所有不小于20Um的污染物、大分子颗粒、悬浮物质，所以本身内部

4、的石英砂也能被污染，因此也须进行定期清洗。b.方法：首先用反洗法，按照图纸所示，进行冲洗，时间为10T5分钟；而后进行正洗，进行冲洗，时间为10T5分钟后将旋钮调回正常位置。c.频率：每周一次d.保养人员：设备操作人员5.3.2.2活性炭过滤器清洗a.活性碳吸附器能够滤去水中的有机色素和有机氯。在除去这些物质同时，本身也会导致污染，所以活性碳吸附器本身也须进行清洗。b.方法：首先用反洗法，按照图纸所示，进行冲洗，时间为10T5分钟；而后进行正洗，进行冲洗，时间为10-15分钟后将旋钮调回正常位置。c.频率：每周一次d.保养人员：设备操作人员5.3.2.3保安过滤器滤芯更换a.保安过滤器是在原水进入膜之前最后一道过滤装置，它可以有效的去除前处理系统未去除的大于5U的物质，有效的保护RO膜不受或少受污染，因此滤芯应适时更换。b.方法：拧下外壳，取出滤芯，然后安装新的滤芯，安装滤芯时应上下对中。c.频率：每月一次d.保养人员：设备操作人员5.4仪表校准：每12个月一次。6 .相关文件纯化水监测操作规程7 .相关记录纯化水系统运行记录纯化水系统维护保养记录纯化水系统清洁、消毒记录