82环氧乙烷检测比色法操作规程新.docx

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1、有限公司环氧乙烷检测（比色法）操作规程XY1-Z1-82编制受控状态受控审核版本/状态A/0批准生效日期2023年02月28日序号修改内容修改人批准人修订口期1 .目的：规范检验员环氧乙烷残留量（比色法）检测操作，确保检测结果准确。2 .范围：适用于本公司生产的产品的环氧乙烷残留量的检测。3 .术语和定义：无4 .职责：质量部负责实施。5 .内容:环氧乙烷残留量分析-比色分析法a.仪器电热恒温鼓风干燥箱、电子天平、紫外分光光度计b.器具名称规格型号比色管IOm1烧杯250In1碘量瓶25OnI1C.试剂名称盐酸分析纯高碘酸分析纯硫代硫酸钠分析纯亚硫酸钠分析纯品红指不剂乙二醇分析纯5. 2检验液

2、制备a.取样品上有代表性的部位，裁成5mm的长碎块（优先取与皮肤直接接触的部位），称取2.Og放于容器中，加0.1o11盐酸Iom1,室温放置Ih,作为供试液。6. 3.操作方法5. 3.1试液的配制a.0.1mo11盐酸：取9m1盐酸稀释至IOOOm10a. 0.5%高碘酸溶液：称取高碘酸0.5g,溶解后稀释至IOom1。b. K硫代硫酸钠溶液：称取硫代硫酸钠1g,溶解后稀释至Ioom1。c. 10%亚硫酸钠溶液：称取10.Og无水亚硫酸钠，溶解后稀释成100m1。d.品红-亚硫酸试液：称取0.1g品红，加入120m1热水溶解，冷却后加入10席亚硫酸钠溶液20m1、盐酸2m1置于暗处。（注：

3、试液无色，若有微红应重新配制）e.乙二醇标准贮备液：取一干燥洁净的50m1容量瓶，加水约30m1,精确称重；量取0.5m1乙二醇迅速加入瓶中摇匀称重，两次称重之差即为乙二醇的重量，加水至刻度，标注乙二醇的浓度。计算浓度：C=WX1000/50式中：C乙二醇标准贮备液浓度；g/1W溶液中乙二醇重量；gf.乙二醇标准溶液：精确移取标准贮备液1om1,用水稀释至IoOom1。5.3.2试验步骤a.取5支纳氏比色管分别精确加入0.1mo11盐酸2m1再分别加入0.5m1、1O1n1、15m1、2.OmK2.5m1乙二醇标准溶液；另取一支纳氏比色管，精确加入0.1mo11盐酸2.Om1作为空白对照。b.

4、各管中分别加入0.5%高碘酸溶液0.4m1,放置1h；c.向上述各管中分别滴加硫代硫酸钠溶液至出现的黄色恰好消失；d.分别加入品红一亚硫酸试液0.2m1,用水稀释至10m1,35C37C下放置1h；e.于560nm波长处以空白液作为参比测定吸光度，绘制吸光度一体积标准曲线。f.精确移取检验液2.Om1于纳氏比色管中，按b、c、d、e步骤操作。以测得的吸光度从标准曲线上查得检验液相应的体积。5. 3.3结果计算：计算样品中环氧乙烷绝对含量(mg)：Weo=1.775VC1m计算样品中环氧乙烷相对含量(口/g)：Weo=1775VC1X1O3对于容器类样品，计算容器中环氧乙烷绝对含量(mg)：WE

5、K).335VGV1对于容器类样品，计算单位体积中环氧乙烷含量(mg1)：Ceo=0.335VC1103式中：%o一单位产品中环氧乙烷绝对或相对含量，mg或ug/gCeo一单位体积中环氧乙烷含量，mg/1V一标准曲线上查得检验液相应的体积，m1G一乙二醇标准溶液浓度，g/1m一单位产品的质量，g%一单位样品的公称容量，m15 .3.4结果判定环氧乙烷残留量相对含量不得超过10Ugo具体要求见各产品技术文件中相应产品的要求，检验结果应符合各产品要求。6 .4注意事项a.此溶出液制备方法根据GB/T14233.1-2008中的溶出液的制备方法制定。7 .相关文件GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分化学分析方法8 .相关记录检测记录